心臓リハビリテーションにおける仮想現実を使用した気晴らし療法
心臓リハビリテーションを受けている患者の仮想現実を使用した気晴らし療法:心効率、不安、運動耐性への影響
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、世界中の死亡と罹患率の主な原因であり、WHOは2019年の全世界死の1790万人を心血管疾患に起因し、冠動脈性心疾患に起因する740万人の死亡を報告しています。 ヨーロッパでは、CVDは年間400万人近くの死亡を引き起こすと推定されており、年間1,600億ユーロのコストを生み出しています。 心臓のイベントを経験する患者の大多数に提供される介入である心臓リハビリテーションには、学際的なチームが提供するいくつかの要素が含まれます。 コンポーネントには、健康教育、心血管リスクの軽減に関するアドバイス、身体活動、ストレス管理が含まれます。 心臓のリハビリテーションが死亡率、罹患率、運動能力の改善、生活の質、心理的幸福の改善に加えて、予期せぬ入院を減らすという証拠が増加しており、現在、アメリカ心臓協会と米国心血管協会の協会、ヨーロッパのリハビリテーション協会、ヨーロッパのリハビリテーション協会を含む国際的なガイドラインで推奨されています。オーストラリアの心血管健康とリハビリテーション協会と、心血管疾患後のリハビリテーションに関する世界保健機関の専門委員会。 上記のすべての利点を証明した証拠にもかかわらず、そのような介入への参加は依然として低いと見なされ、プログラムを完了したものはその後運動に固執しません。
CRの完了または遵守の欠如に起因する主な要因は、うつ病と不安であり、心臓手術後の患者の自己管理行動に有害な影響を与えると報告されている要因です。 不安は、冠動脈疾患と診断された患者の死亡率の増加と独立して関連していると報告されています。 これとともに、ベースラインのうつ病は、長期的に座りがちなライフスタイルの発達、および有害な心血管の結果と医療費の増加に関連しています。 心臓治療とリハビリテーションにもかかわらず、うつ病と不安が持続する可能性が高いと報告されており、これらが対処されなければ、高価な専門家心臓手術とリハビリテーションのプラスの効果を減らすことができます。 したがって、うつ病と不安を管理するための効率的な方法を決定し、CRの結果を改善する必要が必要です。
欧州心臓病学会は、CRプログラムからの結果を最適化する新しい補助またはモデルの必要性を提案しています。 Immersive Virtual Reality(IVR)は、CRの入力が現在調査中の最新のテクノロジーの1つです。 これは、仮想環境を介して実際の環境をシミュレートするのに役立つテクノロジーであり、環境との相互作用を可能にし、強度、繰り返し、フィードバックが重要な要素である変動性で運動を実行できます。 VR環境への没入は、患者の注意を不快な身体感覚からそらすため、退屈と疲労の始まりを遅らせます。 これは、より高い参加を引き起こす可能性があると報告されています。 さらに、VRには、心臓後のイベント患者にとって顕著な間接的な利点があります。 静止サイクリング中にヘッドマウントデバイスを使用すると、交感神経緊張の減少としたがって、運動期間を延長し、疲労抵抗を高める筋肉への血流が増加します。 VRを介した注意散漫療法の使用は、患者を医学的文脈から分離し、仮想体験にすべての注意を払うものであり、周囲の環境の不快な刺激から患者をそらします。 VRによる注意散漫療法は、肯定的な感情を提供し、不安を軽減し、治療期間の過小評価につながると報告されています。
ただし、IVRはCRの分野で働く専門家の注目を集めていますが、この分野の研究はまだ限られており、公開されたプロトコルは非常に異質です。 IVRは、CRプログラムを受けている患者の機能能力、動機、順守を増加させることが報告されていますが、科学文献には大きな不均一性があるため、研究対象の結果、セッションの数、従うべきプロトコル、または使用する技術に関するコンセンサスはありません。 したがって、VRの使用の潜在的な有用性にもかかわらず、CRプログラムの主要な短期および中期結果測定を決定する必要があります。
したがって、この研究では、CRの第3相を受けている患者にIVRを含めると、不安とうつスコアの改善に役立つかどうかを調査し、このモダリティにアクセスできない患者と比較すると、運動耐性と心臓の効率が向上します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Imsida、マルタ、MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓の状態に苦しんでいるすべての患者
- 心臓イベントを受けた患者
- 心臓リハビリテーションのために紹介された患者。
除外基準:
- 心房細動患者
- 埋め込み可能な除細動器を備えた患者
- ペースメーカーの患者と
- めまいに苦しむ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的
Morpheusプログラムを使用して20分間のIVRを使用する介入グループは、6週間の隔週CRプログラムでサイクルエルゴメトリーを実行する際に、情報技術学部によって開発されたソフトウェアのソフトウェアを使用します。
これらの患者は、IVRを使用せずにサイクリングして10分間のウォームアップを行い、その後、IVR入力でヘッドセットを着用している間、20分間のサイクリングを行い、その後、IVR入力なしでさらに10分間クールダウンします。
20分の入力時間の期間は、英国(2020年)のビジネス、エネルギーおよび産業戦略局が設定した推奨事項に基づいて、乗り物酔いを防ぎます。
|
介入群の患者は、心臓リハビリテーション中に20分間の没入療法を受けます
他の名前:
心臓のリハビリテーションですが、IVRはありません
他の名前:
|
|
介入なし:コントロール
VRを使用した治療はありません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間のウォークテスト
時間枠:最大6週間
|
運動耐性テスト
|
最大6週間
|
|
病院の不安とうつ病のスコア
時間枠:最大6週間
|
不安とうつ病の測定
|
最大6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dr Anabel Sciriha, PhD、University of Malta
- 主任研究者:Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD、University of Malta
- 主任研究者:Dr Tonio Agius, PhD、University of Malta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。