- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898827
Distrativní terapie pomocí virtuální reality při srdeční rehabilitaci
Distrativní terapie pomocí virtuální reality u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci: Účinky na srdeční účinnost, úzkost a toleranci cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění je po celém světě hlavní příčinou úmrtí a morbidity, přičemž WHO vykazuje v roce 2019 v roce 2019 připisované kardiovaskulární choroby 17,9 milionu všech globálních úmrtí, přičemž 7,4 milionu úmrtí bylo přičítáno koronárním srdečním onemocněním. V Evropě se odhaduje, že CVD způsobují ročně téměř 4 miliony úmrtí, což způsobí náklady na 196 miliard eur/rok. Srdeční rehabilitace, intervence nabízená většině pacientů, kteří by zažili jakoukoli srdeční událost, zahrnuje několik složek dodávaných multidisciplinárním týmem. Mezi komponenty patří výchova ke zdraví, rady ohledně snižování kardiovaskulárních rizik, fyzickou aktivitu a zvládání stresu. Evidence that cardiac rehabilitation reduces mortality, morbidity, unplanned hospital admissions in addition to improvements in exercise capacity, quality of life and psychological well-being is increasing, and it is now recommended in international guidelines, ones which include the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, The Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, The European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitace, australská asociace pro kardiovaskulární zdraví a rehabilitaci a Výbor pro expertu pro rehabilitaci Světové zdravotnické organizace po kardiovaskulárních onemocněních. Navzdory důkazům, které prokazují všechny výše uvedené výhody, je účast na takových intervencích stále považována za nízkou a ty, které program dokončí, nedodržují cvičení.
Hlavními faktory, které připisují nedostatek dokončení nebo dodržování CR, jsou deprese a úzkost, faktory, o nichž bylo hlášeno, že mají škodlivé účinky na chování samosprávy u pacientů po srdeční chirurgii. Bylo hlášeno, že úzkost je nezávisle spojena se zvýšenou úmrtností u pacientů s diagnózou onemocnění koronárních tepen, zejména v přítomnosti komorbidní deprese. Spolu s tím byla základní deprese spojena s vývojem sedavého životního stylu v dlouhodobém horizontu, jakož i se nepříznivými kardiovaskulárními výsledky a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Bylo hlášeno, že deprese a úzkost pravděpodobně přetrvávají navzdory srdeční léčbě a rehabilitaci, a pokud nejsou řešeny, lze snížit pozitivní účinky drahých specializovaných srdečních postupů a rehabilitace. Proto je nutná potřeba stanovit efektivní metody pro řízení deprese a úzkosti a zlepšit výsledky CR.
Evropská kardiologická společnost předkládala potřebu nových doplňků nebo modelů, které optimalizují výsledky z programů CR. Immersive Virtual Reality (IVR) je jednou z nejnovějších technologií, jejichž vstup v CR je v současné době vyšetřován. Jedná se o technologii, která pomáhá simulovat skutečné prostředí prostřednictvím virtuálního, což umožňuje interakci s prostředím a provádět cvičení s variabilitou, kde intenzita, opakování a zpětná vazba jsou klíčovými prvky. Ponoření do prostředí VR odvádí pozornost pacienta od nepříjemných tělesných pocitů, čímž zpožďuje nástup nudy a únavy. To se uvádí, že to pravděpodobně podněcuje vyšší účast. Kromě toho má VR některé znatelné nepřímé výhody pro pacienty s pohlednicemi. Při použití zařízení namontovaných na hlavě během stacionárního cyklování bude snížit sympatický tón, a tak zvýšit průtok krve ke svalům, které prodlužují dobu trvání cvičení a zvýšení odolnosti proti únavě. Použití distrakční terapie prostřednictvím VR, která izoluje pacienty z lékařského kontextu a věnuje veškerou pozornost virtuálním zážitku, způsobuje, že pacient je rozptylován od nepříjemných podnětů okolního prostředí. Je hlášeno, že distrakční terapie prostřednictvím VR poskytuje pozitivní emoce, snižuje úzkost a vede k podceňování trvání léčby.
Přestože IVR upoutala pozornost odborníků pracujících v oblasti CR, studie v této oblasti jsou stále omezené a publikované protokoly jsou velmi heterogenní. Bylo hlášeno, že IVR zvyšuje funkční kapacitu, motivaci a dodržování pacientů podstupujících programy CR, ale neexistuje žádný shoda ohledně výsledků, která mají být studována, počet relací, protokol, který má být dodržován nebo technologii, která má být použita, protože ve vědecké literatuře je velká heterogenita. Proto, navzdory potenciální užitečnosti použití VR, je třeba určit hlavní krátkodobá a střednědobá výsledná opatření v programech CR.
Tento výzkum proto musí zkoumat, zda zahrnutí IVR u pacientů podstupujících fázi 3 CR pomáhá zlepšit skóre úzkosti a deprese, což zase zvýší toleranci cvičení a srdeční účinnost ve srovnání s pacienty, kteří nemají přístup k této modalitě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří trpí jakýmkoli srdečním stavem
- Pacienti, kteří měli srdeční událost
- Pacienti se vztahovali k srdeční rehabilitaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s fibrilací síní
- Pacienti s implantovatelným defibrilátorem kardioverteru
- Pacienti s kardiostimulátorem a
- Pacienti, kteří trpí závratě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Intervenční skupina, která podléhá 20 minutám IVR pomocí programu Morpheus, software vyvinutý Fakultou informací a technologie, při provádění cyklu ergometrie během 6 -týdenního programu CR.
Tito pacienti musí provádět 10 minut zahřívání cyklováním bez IVR, následované 20 minuty cyklistiky při nošení náhlavní soupravy s vstupem IVR, následované dalšími 10 minuty chlazení bez vstupu IVR.
Doba trvání 20 minut doba vstupu byla založena na doporučeních stanovených ministerstvem podnikání, energetické a průmyslové strategie, Velká Británie (2020), aby se zabránilo nemoci pohybu.
|
Pacienti v intervenční skupině dostanou 20 minut pohlcující terapie během srdeční rehabilitace
Ostatní jména:
Srdeční rehabilitace, ale žádná IVR
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné ošetření pomocí VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze test
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Test tolerance cvičení
|
Až 6 týdnů
|
|
Skóre úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Měření úzkosti a deprese
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiac Rehab & VR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .