- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898827
Distraksjonsterapi ved bruk av virtual reality i hjertrehabilitering
Distraksjonsterapi ved bruk av virtual reality hos pasienter som gjennomgår hjertrehabilitering: effekter på hjerteeffektivitet, angst og treningstoleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom er en ledende årsak til død og sykelighet over hele verden, med WHO som rapporterer 17,9 millioner av alle globale dødsfall i 2019 tilskrevet hjerte- og karsykdommer, med 7,4 millioner dødsfall tilskrevet koronar hjertesykdom. I Europa anslås CVDer å forårsake nærmere 4 millioner dødsfall årlig, og genererer en kostnad på 196 milliarder euro/år. Hjertehabilitering, et inngrep som tilbys flertallet av pasientene som vil ha opplevd noen hjertebegivenhet, inkluderer flere komponenter levert av et flerfaglig team. Komponentene inkluderer helseopplæring, råd om reduksjon av kardiovaskulær risiko, fysisk aktivitet og stresshåndtering. Bevis på at hjertrehabilitering reduserer dødeligheten, sykelighet, uplanlagt sykehusinnleggelser i tillegg til forbedringer i treningskapasitet, livskvalitet og psykologisk velvære øker, og det anbefales nå i internasjonale retningslinjer, de som inkluderer den amerikanske foreningen og den amerikanske foreningen, den kanadiske foreningen, den kanadiske foreningen, den kanadiske foreningen, den kanadiske foreningen, den kanadiske foreningen, den kanadiske foreningen, den kanadiske foreningen, den amerikanske Australske kardiovaskulære helse- og rehabiliteringsforening og Verdens helseorganisasjons ekspertutvalg for rehabilitering etter hjerte- og karsykdommer. Til tross for bevis som beviser alle fordelene som er nevnt ovenfor, anses deltakelse i slike intervensjoner fremdeles som lav, og de som fullfører programmet ikke klarer å følge etter.
De viktigste faktorene som tilskrives manglende fullføring eller overholdelse av CR er depresjon og angst, faktorer som er rapportert å ha skadelige effekter på selvledelsesatferd hos pasienter etter hjertekirurgi. Angst er rapportert å være uavhengig assosiert med økt dødelighet hos pasienter som er diagnostisert med koronararteriesykdom, spesielt i nærvær av komorbid depresjon. Sammen med dette har baseline -depresjon blitt assosiert med utviklingen av en stillesittende livsstil på lang sikt, så vel som med uønskede kardiovaskulære utfall og økte kostnader for helsehjelp. Det ble rapportert at depresjon og angst sannsynligvis vil vedvare til tross for hjertebehandling og rehabilitering, og hvis disse ikke blir adressert, kan de positive effektene av dyre spesialiserte hjerteprosedyrer og rehabilitering reduseres. Derfor er behovet for å bestemme effektive metoder for å håndtere depresjon og angst og forbedre resultatene av CR påkrevd.
European Society of Cardiology har fremmet behovet for nye tilleggsutstyr eller modeller som optimaliserer resultatene fra CR -programmer. Immersive Virtual Reality (IVR) er en av de nyeste teknologiene hvis innspill i CR for øyeblikket undersøkes. Det er en teknologi som hjelper til med å simulere det virkelige miljøet gjennom et virtuelt, og muliggjøre interaksjon med miljøet og å utføre trening med variabilitet, der intensitet, repetisjon og tilbakemelding er viktige elementer. Fordypning i VR -miljøer avleder pasientens oppmerksomhet fra ubehagelige kroppslige sensasjoner, og forsinker dermed begynnelsen av kjedsomhet og tretthet. Dette rapporteres å muligens oppfordre til høyere deltakelse. I tillegg har VR noen merkbare indirekte fordeler for pasienter med postcardiac hendelser. Når du bruker hodemonterte enheter under stasjonær sykling, vil en reduksjon i sympatisk tone og dermed øke blodstrømmen til musklene som forlenger treningsvarigheten og forbedring av utmattelsesmotstanden. Bruken av distraksjonsterapi gjennom VR, en som isolerer pasientene fra den medisinske konteksten og setter all oppmerksomhet på den virtuelle opplevelsen, gjør at pasienten blir distrahert fra den ubehagelige stimuli i det omgivende miljøet. Distraksjonsterapi gjennom VR rapporteres å gi positive følelser, redusere angst og føre til en undervurdering av behandlingsvarigheten.
Selv om IVR har fanget oppmerksomheten til fagpersoner som jobber innen CR, er studier på dette feltet fremdeles begrenset og publiserte protokoller er veldig heterogene. IVR har blitt rapportert å øke funksjonell kapasitet, motivasjon og overholdelse av pasienter som gjennomgår CR -programmer, men det er ingen enighet om utfallstiltakene som skal studeres, antall økter, protokollen som skal følges eller teknologien som skal brukes, siden det er stor heterogenitet i den vitenskapelige litteraturen. Til tross for den potensielle nytten av bruken av VR, er det behov for å bestemme de viktigste kort- og mellomlang sikt utfallsmål i CR-programmer.
Denne forskningen skal derfor undersøke om inkludering av IVR hos pasienter som gjennomgår fase 3 av CR, bidrar til å forbedre angst- og depresjonspoeng, som igjen vil øke treningstoleransen og hjerteeffektiviteten sammenlignet med pasienter som ikke har tilgang til denne modaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som lider av noen hjertekondisjon
- Pasienter som har hatt en hjertebegivenhet
- Pasienter henvist til hjertrehabilitering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer
- Pasienter med en implanterbar hjertestarters defibrillator
- Pasienter med en pacemaker og
- Pasienter som lider av svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonsgruppen som skal være underlagt 20 minutters IVR ved bruk av Morpheus -programmet, programvare utviklet av Fakultet for informasjon og teknologi, når du utfører syklusergometri i løpet av 6 -uken, to -ukentlig CR -programmet.
Disse pasientene skal utføre 10 minutters oppvarming ved sykling uten IVR, etterfulgt av 20 minutters sykling mens de hadde på seg headset med IVR -inngang, etterfulgt av ytterligere 10 minutter avkjøling uten IVR -inngang.
Varigheten på 20 minutters inngangstid var basert på anbefalinger satt av Department of Business, Energy and Industrial Strategy, Storbritannia (2020) for å forhindre bevegelsessyke.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få 20 minutter med oppslukende terapi under hjertrehabilitering
Andre navn:
Hjertehabilitering, men ingen IVR
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandling ved bruk av VR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Treningstoleransetest
|
Opptil 6 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Mål for angst og depresjon
|
Opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Hovedetterforsker: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Hovedetterforsker: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiac Rehab & VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .