- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06898827
Thérapie de distraction utilisant la réalité virtuelle en réadaptation cardiaque
Thérapie de distraction utilisant la réalité virtuelle chez les patients subissant une réadaptation cardiaque: effets sur l'efficacité cardiaque, l'anxiété et la tolérance à l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cardiovasculaire est une cause de décès et de morbidité dans le monde, avec l'OMS signalant 17,9 millions de tous les décès mondiaux en 2019 attribués aux maladies cardiovasculaires, avec 7,4 millions de décès attribués aux maladies coronariennes. En Europe, on estime que les MCV provoqueraient près de 4 millions de décès par an, générant un coût de 196 milliards d'euros / an. La réadaptation cardiaque, une intervention offerte à la majorité des patients qui auraient une épreuve cardiaque, comprend plusieurs composants livrés par une équipe multidisciplinaire. Les composants comprennent l'éducation à la santé, les conseils sur la réduction des risques cardiovasculaires, l'activité physique et la gestion du stress. Evidence that cardiac rehabilitation reduces mortality, morbidity, unplanned hospital admissions in addition to improvements in exercise capacity, quality of life and psychological well-being is increasing, and it is now recommended in international guidelines, ones which include the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, The Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, The European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, The Association australienne de santé et de réadaptation cardiovasculaire et le comité des experts de l'Organisation mondiale de la santé sur la réadaptation après les maladies cardiovasculaires. Malgré les preuves prouvant tous les avantages mentionnés ci-dessus, la participation à de telles interventions est toujours considérée comme faible et celles qui terminent le programme ne parviennent pas à faire de l'exercice après.
Les principaux facteurs attribuant au manque d'achèvement ou d'adhésion à la CR sont la dépression et l'anxiété, les facteurs qui auraient eu des effets néfastes sur les comportements d'autogestion chez les patients après une chirurgie cardiaque. Il a été rapporté que l'anxiété est associée indépendamment à une augmentation du taux de mortalité chez les patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne, en particulier en présence d'une dépression comorbide. Parallèlement à cela, la dépression de base a été associée au développement d'un mode de vie sédentaire à long terme, ainsi qu'aux résultats cardiovasculaires défavorables et aux coûts accrus des soins de santé. Il a été signalé que la dépression et l'anxiété sont susceptibles de persister malgré le traitement cardiaque et la réhabilitation et si elles ne sont pas abordées, les effets positifs des procédures cardiaques spécialisées coûteuses et de la réhabilitation peuvent être diminuées. Par conséquent, la nécessité de déterminer des méthodes efficaces pour gérer la dépression et l'anxiété et améliorer les résultats de la CR est nécessaire.
La Société européenne de cardiologie a présenté la nécessité de nouveaux adjoints ou modèles qui optimisent les résultats des programmes CR. La réalité virtuelle immersive (IVR) est l'une des technologies les plus récentes dont la contribution dans CR est actuellement à l'étude. Il s'agit d'une technologie qui aide à simuler l'environnement réel par un environnement virtuel, permettant une interaction avec l'environnement et pour effectuer des exercices avec variabilité, où l'intensité, la répétition et la rétroaction sont des éléments clés. L'immersion dans les environnements VR détourne l'attention du patient des sensations corporelles désagréables, retardant ainsi l'apparition de l'ennui et de la fatigue. Cela pourrait éventuellement inciter à une plus grande participation. De plus, la VR a des avantages indirects notables pour les patients atteints d'événements post-cardiaques. Lorsque vous utilisez des dispositifs montés sur la tête pendant le cycle stationnaire, une réduction du ton sympathique et ainsi augmenter le flux sanguin vers les muscles prolongeant la durée de l'exercice et l'amélioration de la résistance à la fatigue en résultera. L'utilisation de la thérapie de distraction par le biais de la réalité virtuelle, qui isole les patients du contexte médical et met toute l'attention sur l'expérience virtuelle, fait distraire le patient des stimuli désagréables de l'environnement. La thérapie de distraction par le biais de la VR fournirait des émotions positives, réduit l'anxiété et entraîne une sous-estimation de la durée du traitement.
Cependant, bien que l'IVR ait attiré l'attention des professionnels travaillant dans le domaine de la CR, les études dans ce domaine sont toujours limitées et les protocoles publiés sont très hétérogènes. IVR a été signalée aurait augmenté la capacité fonctionnelle, la motivation et l'adhésion des patients subissant des programmes de CR, cependant, il n'y a pas de consensus concernant les mesures des résultats à étudier, le nombre de sessions, le protocole à suivre ou la technologie à utiliser, car il y a une grande hétérogénéité dans la littérature scientifique. Par conséquent, malgré l'utilité potentielle de l'utilisation de la réalité virtuelle, il est nécessaire de déterminer les principales mesures de résultats à court et moyen terme dans les programmes CR.
Cette recherche doit donc déterminer si l'inclusion de la CVI chez les patients subissant la phase 3 de CR contribue à améliorer les scores d'anxiété et de dépression, ce qui augmentera à son tour la tolérance à l'exercice et l'efficacité cardiaque par rapport aux patients qui n'ont pas accès à cette modalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Imsida, Malte, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients souffrant de toute condition cardiaque
- Les patients qui ont eu un événement cardiaque
- Les patients ont fait référence à la réhabilitation cardiaque.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire
- Patients avec un défibrillateur cardioverter implantable
- Patients atteints d'un stimulateur cardiaque et
- Les patients souffrant de vertige
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le groupe d'intervention qui sera soumis à 20 minutes d'IVR à l'aide du programme Morpheus, logiciel développé par la Faculté d'information et de technologie, lors de la réalisation de l'ergométrie du cycle pendant le programme CR 6 à 6 semaines.
Ces patients doivent effectuer 10 minutes de réchauffement par vélo sans IVR, suivis de 20 minutes de vélo tout en portant le casque avec entrée IVR, suivi de 10 minutes de refroidissement sans entrée IVR.
La durée de 20 minutes de saisie était basée sur des recommandations établies par le ministère des Business, de l'Energie et de la Stratégie industrielle, Royaume-Uni (2020) pour prévenir le mal des transports.
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Les patients du groupe d'intervention recevront 20 minutes de thérapie immersive pendant la réadaptation cardiaque
Autres noms:
Réhabilitation cardiaque mais pas de IVR
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement avec VR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Test de tolérance à l'exercice
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Jusqu'à 6 semaines
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Score d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Mesure de l'anxiété et de la dépression
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Chercheur principal: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Chercheur principal: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiac Rehab & VR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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