- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898827
Terapia rozproszenia z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji serca
Terapia rozproszenia z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości u pacjentów poddawanych rehabilitacji serca: wpływ na wydajność serca, lęk i tolerancję wysiłkową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba sercowo -naczyniowa jest główną przyczyną śmierci i zachorowalności na całym świecie, a WHO zgłosiło 17,9 miliona wszystkich globalnych zgonów w 2019 r. Przypisuje się chorobom sercowo -naczyniowym, z 7,4 milionami zgonów przypisywanych chorobom wieńcowym. Szacuje się, że w Europie CVD powodują prawie 4 miliony zgonów rocznie, generując koszt 196 miliardów euro rocznie. Rehabilitacja serca, interwencja oferowana większości pacjentów, którzy mieliby doświadczenie w każdym zdarzeniu serca, obejmuje kilka elementów dostarczanych przez zespół wielodyscyplinarny. Składniki obejmują edukację zdrowotną, porady dotyczące redukcji ryzyka sercowo -naczyniowego, aktywności fizycznej i zarządzania stresem. Dowody na to, że rehabilitacja serca zmniejsza śmiertelność, zachorowalność, nieplanowane przyjęcie do szpitala oprócz poprawy zdolności wysiłkowych, jakości życia i samopoczucia psychicznego rośnie, a obecnie zaleca się międzynarodowe stowarzyszenie rehabilitacji Cardian, które obejmują amerykańskie stowarzyszenie i rehabilitację sercowo-naczyniową i rehabilitację płucną, rehabilitację płucną, rehabilitację karierowiskową i rehabilitacją w sercowo-naczyniowej i Australijskie stowarzyszenie zdrowia i rehabilitacji sercowo -naczyniowej oraz Komitet ds. Rehabilitacji Światowej Organizacji Zdrowia po chorobach sercowo -naczyniowych. Pomimo dowodów udowodnionych wszystkich wyżej wymienionych korzyści, udział w takich interwencjach jest nadal uważany za niski, a te, które ukończą program, nie przestrzegają ćwiczeń.
Głównymi czynnikami związanymi z brakiem ukończenia lub przestrzegania CR są depresja i lęk, czynniki, które, jak podano, mają szkodliwy wpływ na zachowania samorozwoju u pacjentów po operacji serca. Doniesiono, że lęk jest niezależnie związany ze zwiększonym wskaźnikiem śmiertelności u pacjentów zdiagnozowanych choroby wieńcowej, szczególnie w obecności współistniejącej depresji. Wraz z tym depresja wyjściowa jest związana z rozwojem siedzącego trybu życia w perspektywie długoterminowej, a także z niekorzystnymi wynikami sercowo -naczyniowymi i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Doniesiono, że depresja i lęk prawdopodobnie będą się utrzymywać pomimo leczenia serca i rehabilitacji, a jeśli nie są one rozwiązane, pozytywne skutki drogich specjalistycznych zabiegów kardiologicznych i rehabilitacji można zmniejszyć. Dlatego wymagana jest potrzeba określenia skutecznych metod zarządzania depresją i lękiem oraz poprawy wyników CR.
Europejskie Towarzystwo Kardiologii przewiduje potrzebę nowych dodatków lub modeli, które optymalizują wyniki z programów CR. Immersive Virtual Reality (IVR) jest jedną z najnowszych technologii, których wkład w CR jest obecnie badany. Jest to technologia, która pomaga symulować prawdziwe środowisko poprzez wirtualne, umożliwiające interakcję z środowiskiem i wykonywanie ćwiczeń ze zmiennością, gdzie intensywność, powtarzanie i sprzężenie zwrotne są kluczowymi elementami. Zanurzenie w środowiskach VR odwraca uwagę pacjenta od nieprzyjemnych odczuć ciała, opóźniając początek nudy i zmęczenia. Doniesiono, że prawdopodobnie podciąga wyższy udział. Ponadto VR ma zauważalne pośrednie korzyści u pacjentów z zdarzeniem pocztowym. Podczas korzystania z urządzeń montowanych na głowie podczas stacjonarnego cyklu, spowoduje zmniejszenie napięcia współczulnego, a tym samym zwiększenie przepływu krwi do mięśni przedłużających czas ćwiczeń i zwiększenie odporności na zmęczenie. Zastosowanie terapii rozproszenia przez VR, która izoluje pacjentów z kontekstu medycznego i zwraca uwagę na wirtualne wrażenia, sprawia, że pacjent jest rozproszony od nieprzyjemnych bodźców otaczającego środowiska. Doniesiono, że terapia rozproszenia za pośrednictwem VR zapewnia pozytywne emocje, zmniejsza lęk i prowadzi do niedoszacowania czasu trwania leczenia.
Chociaż IVR zwrócił uwagę profesjonalistów pracujących w dziedzinie CR, badania w tej dziedzinie są nadal ograniczone, a protokoły opublikowane są bardzo heterogeniczne. Doniesiono, że IVR zwiększa zdolność funkcjonalną, motywację i przyleganie pacjentów poddawanych programom CR, jednak nie ma zgody co do zbadania miar wyników, liczby sesji, protokołu, którego należy zastosować lub technologię, która ma być stosowana, ponieważ w literaturze naukowej istnieje wielka heterogeniczność w literaturze naukowej. Dlatego pomimo potencjalnej przydatności użycia VR, istnieje potrzeba określenia głównych krótkoterminowych miar wyników w programach CR.
Badania te zbadają zatem, czy włączenie IVR u pacjentów poddawanych fazie 3 CR pomaga poprawić wyniki lęku i depresji, co z kolei zwiększy tolerancję wysiłkową i wydajność serca w porównaniu z pacjentami, którzy nie mają dostępu do tej modalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci cierpiący na jakikolwiek stan serca
- Pacjenci, którzy mieli zdarzenie serca
- Pacjenci skierowali się do rehabilitacji serca.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków
- Pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem sercowo -narześci
- Pacjenci z rozrusznikiem serca i
- Pacjenci cierpiący na zawroty głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa interwencyjna, która podlega 20 minut IVR za pomocą programu Morpheus, oprogramowania opracowanego przez Wydział Informacji i Technologii, podczas wykonywania ergometrii cyklu podczas 6 -tygodniowego programu CR.
Ci pacjenci przeprowadzają 10 minut rozgrzewki przez jazdę na rowerze bez IVR, a następnie 20 minut jazdy na rowerze podczas noszenia zestawu słuchawkowego z wkładem IVR, a następnie kolejne 10 minut ochłodzenia bez wkładu IVR.
Czas trwania 20 -minutowego czasu wejściowego opierał się na zaleceń określonych przez Departament Biznesu, Energii i Strategii Przemysłowej w Wielkiej Brytanii (2020) w celu zapobiegania chorobom lokomocyjnym.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 20 minut wciągającej terapii podczas rehabilitacji serca
Inne nazwy:
Rehabilitacja serca, ale bez IVR
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia za pomocą VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 -minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Test tolerancji ćwiczeń
|
Do 6 tygodni
|
|
Wynik lęku w szpitalu i depresja
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mierz lęk i depresję
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Główny śledczy: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Główny śledczy: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiac Rehab & VR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .