- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06898827
Häiriöterapia virtuaalitodellisuuden avulla sydämen kuntoutuksessa
Häiriöterapia virtuaalitodellisuutta käyttämällä potilailla, joille tehdään sydämen kuntoutus: vaikutukset sydämen tehokkuuteen, ahdistukseen ja liikuntatoleranssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaus on johtava kuolinsyy ja sairastuvuus maailmanlaajuisesti, ja WHO: n raportoi 17,9 miljoonaa kaikista maailmanlaajuisista kuolemista vuonna 2019 johtuen sydän- ja verisuonisairauksista, ja sepelvaltimoiden sydänsairauksille annettiin 7,4 miljoonaa kuolemaa. Euroopassa CVD -levyjen arvioidaan aiheuttavan lähes 4 miljoonaa kuolemaa vuodessa, mikä tuottaa 196 miljardia euroa vuodessa. Sydämen kuntoutus, interventio, jota tarjotaan suurimmalle osalle potilaille, joilla olisi kokemusta sydäntapahtumasta, sisältää useita komponentteja, jotka monitieteinen ryhmä on toimittanut. Komponentteja ovat terveyskasvatus, neuvoja sydän- ja verisuoniriskien vähentämisestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja stressin hallinnasta. Todisteet siitä, että sydämen kuntoutus vähentää kuolleisuutta, sairastuvuutta, suunnittelemattomia sairaalahoitoja liikuntakapasiteetin, elämänlaadun ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisen lisäksi, ja nyt suositellaan kansainvälisissä ohjeissa, joihin kuuluvat American Heart Association ja American Cardiovaskulaarisen ja keuhkojen kuntoutumisen ja sydämen kuntoutumisen yhdistyksen ja sydämen kuntoutuksen ja keuhkojen assosiaatioyhdistyksen yhdistyksen. Australian sydän- ja verisuonitautien terveys- ja kuntoutusyhdistys ja Maailman terveysjärjestön asiantuntijakomitea kuntoutusta käsittelevää kardiovaskulaaristen sairauksien jälkeen. Huolimatta todisteista, jotka todistavat kaikki edellä mainitut edut, osallistumista tällaisiin interventioihin pidetään edelleen alhaisina, ja ohjelmaa suorittavat ne eivät noudata käyttämistä.
Tärkeimmät tekijät, jotka johtuvat CR: n valmistumisen puutteesta tai noudattamisesta, ovat masennus ja ahdistus, tekijät, joiden on ilmoitettu olevan haitallisia vaikutuksia potilailla itsehallintakäyttäytymiseen sydämen leikkauksen jälkeen. Ahdistuksen on ilmoitettu liittyvän itsenäisesti lisääntyneeseen kuolleisuusasteeseen potilailla, joilla on diagnosoitu sepelvaltimoiden sairaus, etenkin komorbidisen masennuksen läsnäollessa. Yhdessä tämän kanssa lähtötilanteen masennus on liitetty istuvan elämäntavan kehittämiseen pitkällä aikavälillä, samoin kuin haitallisiin sydän- ja verisuonitauteihin ja lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin. Raportoitiin, että masennus ja ahdistus todennäköisesti jatkuvat sydämen hoidosta ja kuntoutuksesta huolimatta, ja jos niitä ei käsitellä, kalliiden erikoistuneiden sydämen toimenpiteiden ja kuntoutuksen positiiviset vaikutukset voidaan vähentää. Siksi tarvitaan tarve määrittää tehokkaat menetelmät masennuksen ja ahdistuksen hallitsemiseksi ja CR: n tulosten parantamiseksi.
Eurooppalainen kardiologiayhdistys on esittänyt tarvetta uusille lisäaineille tai malleille, jotka optimoivat CR -ohjelmien tulokset. Kiehtova virtuaalitodellisuus (IVR) on yksi uusimmista tekniikoista, joiden panosta CR: hen tutkitaan parhaillaan. Se on tekniikka, joka auttaa simuloimaan todellista ympäristöä virtuaalisen, mahdollistaa vuorovaikutuksen ympäristön kanssa ja harjoittaa liikuntaa vaihtelevuudella, missä intensiteetti, toisto ja palaute ovat avaintekijöitä. Upotus VR -ympäristöihin ohjaa potilaan huomion epämiellyttävistä kehon tunneista, viivästyttäen siten tylsyyden ja väsymyksen alkamista. Tämän on ilmoitettu innostavan suurempaa osallistumista. Lisäksi VR: llä on joitain huomattavia epäsuoria hyötyjä postikardiac -tapahtumapotilaille. Kun käytetään päähän kiinnitettyjä laitteita paikallaan olevaan pyöräilyn aikana, sympaattisen sävyn väheneminen ja siten lisäävät verenvirtausta lihaksiin, jotka pidentävät harjoituksen kestoa ja lisäävät väsymiskestävyyttä. Häiriöterapian käyttö VR: n kautta, joka eristää potilaat lääketieteellisestä tilanteesta ja asettaa kaiken huomion virtuaaliseen kokemukseen, saa potilaan häiritsemään ympäröivän ympäristön epämiellyttäviä ärsykkeitä. Häiriöhoidon VR: n kautta on ilmoitettu tarjoavan positiivisia tunteita, vähentävän ahdistusta ja johtavan hoidon keston aliarviointiin.
Vaikka IVR on kuitenkin kiinnittänyt CR: n alalla työskentelevien ammattilaisten huomion, tällä alan tutkimukset ovat edelleen rajallisia ja julkaistut protokollat ovat erittäin heterogeenisiä. IVR: n on ilmoitettu lisäävän CR -ohjelmia käyttävien potilaiden toiminnallista kapasiteettia, motivaatiota ja noudattamista, mutta tutkittavissa olevista tulostoimenpiteistä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä, istuntojen lukumäärää, noudatettavaa protokollia tai käytettävää tekniikkaa, koska tieteellisessä kirjallisuudessa on suuri heterogeenisyys. Siksi VR: n käytön mahdollisesta hyödyllisyydestä huolimatta on määritettävä tärkeimmät lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulosmittaukset CR-ohjelmissa.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, auttaako IVR: n sisällyttäminen CR: n vaiheen 3 potilaille 3 -potilaalle, mikä puolestaan lisää liikunnan toleranssia ja sydämen tehokkuutta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole pääsyä tähän modaalisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka kärsivät kaikista sydämen olosuhteista
- Potilaat, joilla on ollut sydäntapahtuma
- Potilaat viittasivat sydämen kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä
- Potilaat, joilla on implantoitava kardioverterin defibrillaattori
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja
- Potilaat, jotka kärsivät huimauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Interventioryhmä, jolle on sovellettava 20 minuuttia IVR: tä Morpheus -ohjelmaa, joka on tietojen ja tekniikan tiedekunnan kehittämä ohjelmisto, kun suoritetaan sykliergometria 6 viikon, kahden viikon CR -ohjelman aikana.
Näiden potilaiden on suoritettava 10 minuutin lämmittely pyöräilemällä ilman IVR: tä, mitä seuraa 20 minuutin pyöräily, kun hän käytti HFR -tuloa IVR -tulolla, jota seurasi vielä 10 minuutin jäähdytys ilman IVR -tuloa.
20 minuutin tuloaika perustui liiketoiminta-, energia- ja teollisuusstrategian laitoksen (2020) asettamiin suosituksiin liikuntataudin estämiseksi.
|
Interventioryhmän potilaat saavat 20 minuuttia syventävää hoitoa sydämen kuntoutuksen aikana
Muut nimet:
Sydämen kuntoutus, mutta ei IVR
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Ei hoitoa VR: n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Harjoitustoleranssitesti
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennuspiste
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Mittaa ahdistusta ja masennusta
|
Enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Päätutkija: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Päätutkija: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiac Rehab & VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .