- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898827
Terapia de distração usando realidade virtual em reabilitação cardíaca
Terapia de distração usando realidade virtual em pacientes submetidos a reabilitação cardíaca: efeitos na eficiência cardíaca, ansiedade e tolerância ao exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é uma das principais causas de morte e morbidade em todo o mundo, com a OMS relatando 17,9 milhões de todas as mortes globais em 2019 atribuídas a doenças cardiovasculares, com 7,4 milhões de mortes atribuídas a doenças cardíacas coronárias. Na Europa, estima -se que os DCV causem cerca de 4 milhões de mortes anualmente, gerando um custo de 196 bilhões de euros/ano. A reabilitação cardíaca, uma intervenção oferecida à maioria dos pacientes que teriam experiência em qualquer evento cardíaco, inclui vários componentes entregues por uma equipe multidisciplinar. Os componentes incluem educação em saúde, conselhos sobre redução de riscos cardiovasculares, atividade física e gerenciamento de estresse. Evidências de que a reabilitação cardíaca reduz a mortalidade, a morbidade, as admissões hospitalares não planejadas, além de melhorias na capacidade de exercício, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico estão aumentando, e agora é recomendado em diretrizes internacionais, que incluem a Associação Americana de Cardiates e a Reabilitação Cardíaca, a Reabilitação Cardíaca, a Associação Cardíaca, a Associação Cardíaca, a Reabilitação Cardíaca, a Reabilitação Cardíaca, a Associação Cardíaca, a Associação Cardíaca, a Reabilitação Cardíaca, a Associação Cardíaca, Associação de Saúde e Reabilitação Cardiovascular Australiana e o Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde sobre Reabilitação após doenças cardiovasculares. Apesar das evidências que comprovam todos os benefícios mencionados acima, a participação em tais intervenções ainda é considerada baixa, e aqueles que concluem o programa não aderem a se exercitar depois.
Os principais fatores que atribuem à falta de conclusão ou adesão à RC são depressão e ansiedade, os fatores que foram relatados como tendo efeitos prejudiciais nos comportamentos de autogestão em pacientes após cirurgia cardíaca. Foi relatado que a ansiedade está associada independentemente a um aumento da taxa de mortalidade em pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana, particularmente na presença de depressão comórbida. Juntamente com isso, a depressão da linha de base tem sido associada ao desenvolvimento de um estilo de vida sedentário a longo prazo, bem como a resultados cardiovasculares adversos e aumento dos custos de saúde. Foi relatado que a depressão e a ansiedade provavelmente persistirão, apesar do tratamento cardíaco e da reabilitação e, se não forem abordadas, os efeitos positivos de procedimentos cardíacos especializados caros e reabilitação podem ser diminuídos. Portanto, é necessária a necessidade de determinar métodos eficientes para gerenciar a depressão e a ansiedade e melhorar os resultados da CR.
A Sociedade Europeia de Cardiologia tem apresentado a necessidade de novos adjuntos ou modelos que otimizem os resultados dos programas de CR. A realidade virtual imersiva (UVR) é uma das mais recentes tecnologias cuja contribuição no CR está sendo investigada atualmente. É uma tecnologia que ajuda a simular o ambiente real por meio de uma virtual, permitindo interação com o ambiente e a realizar exercícios com variabilidade, onde intensidade, repetição e feedback são elementos -chave. A imersão em ambientes de RV desvia a atenção do paciente de sensações corporais desagradáveis, atrasando assim o início do tédio e da fadiga. Isso é relatado para incitar uma participação mais alta. Além disso, a VR possui alguns benefícios indiretos perceptíveis para pacientes com eventos pós -cardíacos. Ao usar dispositivos montados na cabeça durante o ciclo estacionário, uma redução no tônus simpática e, assim, aumenta o fluxo sanguíneo para os músculos que prolongam a duração do exercício e o aumento da resistência à fadiga resultará. O uso da terapia de distração através da RV, que isola os pacientes do contexto médico e coloca toda a atenção na experiência virtual, faz com que o paciente seja distraído dos estímulos desagradáveis do ambiente circundante. É relatado que a terapia de distração através da RV fornece emoções positivas, reduz a ansiedade e leva a uma subestimação da duração do tratamento.
No entanto, embora a IVR tenha capturado a atenção de profissionais que trabalham no campo da RC, os estudos nesse campo ainda são limitados e os protocolos publicados são muito heterogêneos. Foi relatado que a IVR aumenta a capacidade funcional, a motivação e a adesão dos pacientes submetidos a programas de RC; no entanto, não há consenso sobre as medidas de resultado a serem estudadas, o número de sessões, o protocolo a ser seguido ou a tecnologia a ser usada, pois há uma grande heterogeneidade na literatura científica. Portanto, apesar da utilidade potencial do uso de VR, é necessário determinar as principais medidas de resultado de curto e médio prazo nos programas de RC.
Esta pesquisa deve, portanto, investigar se a inclusão de VIV em pacientes submetidos à Fase 3 da CR ajuda a melhorar os escores de ansiedade e depressão, o que por sua vez aumentará a tolerância ao exercício e a eficiência cardíaca quando comparado aos pacientes que não têm acesso a essa modalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes que sofrem de qualquer condição cardíaca
- Pacientes que tiveram um evento cardíaco
- Pacientes encaminhados para reabilitação cardíaca.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial
- Pacientes com um desfibrilador cardioverter implantável
- Pacientes com marca -mar e
- Pacientes que sofrem de vertigem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O grupo de intervenção que deve estar sujeito a 20 minutos de URI usando o programa Morpheus, software desenvolvido pela Faculdade de Informação e Tecnologia, ao realizar a ergometria do ciclo durante o programa de 6 semanas e semanal CR.
Esses pacientes devem realizar 10 minutos de aquecimento por ciclismo sem UVR, seguidos por 20 minutos de ciclismo enquanto usavam o fone de ouvido com entrada de URI, seguidos por mais 10 minutos de resfriamento sem entrada de URI.
A duração do tempo de entrada de 20 minutos foi baseada em recomendações estabelecidas pelo Departamento de Negócios, Energia e Estratégia Industrial, Reino Unido (2020) para evitar doenças de movimento.
|
Os pacientes do grupo de intervenção receberão 20 minutos de terapia imersiva durante a reabilitação cardíaca
Outros nomes:
Reabilitação cardíaca, mas não URI
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controlar
Nenhum tratamento usando VR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 6 semanas
|
Teste de tolerância ao exercício
|
Até 6 semanas
|
|
Pontuação de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Até 6 semanas
|
Medida para ansiedade e depressão
|
Até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Investigador principal: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Investigador principal: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiac Rehab & VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .