- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06898827
Afleidingstherapie met behulp van virtual reality in cardiale revalidatie
Afleidingstherapie met behulp van virtual reality bij patiënten die cardiale revalidatie ondergaan: effecten op hartefficiëntie, angst en inspanningstolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire aandoeningen is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en morbiditeit, waarbij de WHO 17,9 miljoen van alle wereldwijde sterfgevallen in 2019 rapporteert toegeschreven aan hart- en vaatziekten, met 7,4 miljoen doden toegeschreven aan coronaire hartaandoeningen. In Europa wordt geschat dat CVD's jaarlijks bijna 4 miljoen doden veroorzaken, wat een kosten van 196 miljard euro/jaar genereert. Cardiale revalidatie, een interventie die wordt aangeboden aan de meerderheid van de patiënten die een cardiale evenement zouden hebben, omvat verschillende componenten geleverd door een multidisciplinair team. De componenten omvatten gezondheidseducatie, advies over cardiovasculaire risicoreductie, lichamelijke activiteit en stressbeheer. Evidence that cardiac rehabilitation reduces mortality, morbidity, unplanned hospital admissions in addition to improvements in exercise capacity, quality of life and psychological well-being is increasing, and it is now recommended in international guidelines, ones which include the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, The Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, The European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, The Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association en de Wereldgezondheidsorganisatie Expert Committee voor revalidatie na cardiovasculaire aandoeningen. Ondanks bewijsmateriaal dat alle hierboven genoemde voordelen bewijst, wordt deelname aan dergelijke interventies nog steeds als laag beschouwd, en degenen die het programma voltooien, houden zich niet aan om te oefenen na.
De belangrijkste factoren die toeschrijven aan gebrek aan voltooiing of naleving van CR zijn depressie en angst, factoren waarvan is gemeld dat ze schadelijke effecten hebben op zelfmanagementgedrag bij patiënten na hartchirurgie. Er is gemeld dat angst onafhankelijk geassocieerd is met een verhoogd sterftecijfer bij patiënten met de diagnose kransslagaderaandoeningen, met name in aanwezigheid van comorbide depressie. Samen met dit is de baseline -depressie geassocieerd met de ontwikkeling van een sedentaire levensstijl op de lange termijn, evenals met nadelige cardiovasculaire resultaten en verhoogde zorgkosten. Er werd gemeld dat depressie en angst waarschijnlijk zullen aanhouden ondanks hartbehandeling en revalidatie en als deze niet worden aangepakt, kunnen de positieve effecten van dure specialistische cardiale procedures en revalidatie worden verminderd. Daarom is de noodzaak om efficiënte methoden te bepalen voor het beheren van depressie en angst en het verbeteren van de resultaten van CR.
De European Society of Cardiology heeft de behoefte aan nieuwe adjuncten of modellen voorgelegd die de resultaten van CR -programma's optimaliseren. Immersive Virtual Reality (IVR) is een van de nieuwste technologieën waarvan de input in CR momenteel wordt onderzocht. Het is een technologie die helpt bij het simuleren van de echte omgeving via een virtuele, waardoor interactie met de omgeving mogelijk is en oefening met variabiliteit uit te voeren, waarbij intensiteit, herhaling en feedback belangrijke elementen zijn. Immersie in VR -omgevingen leidt de aandacht van de patiënt af van onaangename lichamelijke sensaties, waardoor het begin van verveling en vermoeidheid wordt vertraagd. Dit is naar verluidt mogelijk een hogere participatie. Bovendien heeft VR enkele opvallende indirecte voordelen voor patiënten met een ansichterige gebeurtenis. Bij het gebruik van door het hoofd gemonteerde apparaten tijdens stationaire fietsen, zal een vermindering van de sympathische toon en dus de bloedstroom naar de spieren verhogen die de inspanningsduur verlengen en de vermoeidheidsweerstand verbeteren. Het gebruik van afleidingstherapie via VR, een die de patiënten uit de medische context isoleert en alle aandacht op de virtuele ervaring vestigt, maakt de patiënt afgeleid van de onaangename stimuli van de omliggende omgeving. Afleidingstherapie door VR is gerapporteerd om positieve emoties te bieden, angst te verminderen en te leiden tot een onderschatting van de behandelingsduur.
Hoewel IVR de aandacht heeft getrokken van professionals die op het gebied van CR werken, zijn studies op dit gebied nog steeds beperkt en zijn gepubliceerde protocollen zeer heterogeen. Van IVR is gemeld dat het de functionele capaciteit, motivatie en therapietrouw verhoogt van patiënten die CR -programma's ondergaan, maar er is geen consensus over de te bestuderen uitkomstmaten, het aantal sessies, het te volgen protocol of de te gebruiken technologie, omdat er grote heterogeniteit is in de wetenschappelijke literatuur. Daarom is er, ondanks het potentiële nut van het gebruik van VR, behoefte om de belangrijkste uitkomstmaten op korte en middellange termijn in CR-programma's te bepalen.
Dit onderzoek zal daarom onderzoeken of de opname van IVR bij patiënten die fase 3 van CR ondergaan, helpt bij het verbeteren van angst- en depressiescores, die op zijn beurt de inspanningstolerantie en hartefficiëntie zullen vergroten in vergelijking met patiënten die geen toegang hebben tot deze modaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die lijden aan een hartaandoening
- Patiënten die een hartgebeurtenis hebben gehad
- Patiënten verwezen voor cardiale revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrillatie
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter -defibrillator
- Patiënten met een pacemaker en
- Patiënten die aan duizeligheid lijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De interventiegroep die wordt onderworpen aan 20 minuten IVR met behulp van het Morpheus -programma, software ontwikkeld door de faculteit informatie en technologie, bij het uitvoeren van cyclus ergometrie gedurende het 6 -weekse, tweewekelijkse CR -programma van 6 - week.
Deze patiënten zullen 10 minuten warming -up uitvoeren door te fietsen zonder IVR, gevolgd door 20 minuten fietsen tijdens het dragen van de headset met IVR -ingang, gevolgd door nog eens 10 minuten afkoeling zonder IVR -ingang.
De duur van de inputtijd van 20 minuten was gebaseerd op aanbevelingen die zijn vastgesteld door het Department of Business, Energy and Industrial Strategy, UK (2020) om bewegingsziekte te voorkomen.
|
Patiënten in de interventiegroep ontvangen 20 minuten meeslepende therapie tijdens cardiale revalidatie
Andere namen:
Cardiale revalidatie maar geen IVR
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling met VR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
Trainingstolerantietest
|
Maximaal 6 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressiescore
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken
|
Maat voor angst en depressie
|
Maximaal 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Hoofdonderzoeker: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Hoofdonderzoeker: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiac Rehab & VR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .