- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06898827
Terapia de distracción utilizando realidad virtual en la rehabilitación cardíaca
Terapia de distracción utilizando realidad virtual en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca: efectos sobre la eficiencia cardíaca, la ansiedad y la tolerancia al ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es una causa principal de muerte y morbilidad en todo el mundo, y la OMS reportó 17.9 millones de todas las muertes globales en 2019 atribuidas a enfermedades cardiovasculares, con 7,4 millones de muertes atribuidas a enfermedad coronaria. En Europa, se estima que los ECV causan cerca de 4 millones de muertes anuales, generando un costo de 196 mil millones de euros/año. La rehabilitación cardíaca, una intervención ofrecida a la mayoría de los pacientes que tendrían experiencia en cualquier evento cardíaco, incluye varios componentes entregados por un equipo multidisciplinario. Los componentes incluyen educación en salud, consejos sobre reducción del riesgo cardiovascular, actividad física y manejo del estrés. La evidencia de que la rehabilitación cardíaca reduce la mortalidad, la morbilidad, las admisiones hospitalarias no planificadas, además de las mejoras en la capacidad del ejercicio, la calidad de vida y el bienestar psicológico, está aumentando, y ahora se recomienda en las directrices internacionales de la asociación cardíaca de la Asociación Europea y la Asociación Europea de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar. Rehabilitación, la Asociación de Rehabilitación y Salud Cardiovascular de Australia y el Comité de Expertos de Expertos de la Organización Mundial de la Salud sobre Rehabilitación después de enfermedades cardiovasculares. A pesar de la evidencia que demuestra todos los beneficios mencionados anteriormente, la participación en tales intervenciones todavía se considera baja, y aquellos que completan el programa no se adhieren a hacer ejercicio después.
Los principales factores que atribuyen a la falta de finalización o adherencia a la RC son la depresión y la ansiedad, los factores que se ha informado que tienen efectos perjudiciales en los comportamientos de autogestión en pacientes después de la cirugía cardíaca. Se ha informado que la ansiedad se asocia independientemente con una tasa de mortalidad cada vez mayor en pacientes diagnosticados con enfermedad de la arteria coronaria, particularmente en presencia de depresión comórbida. Junto con esto, la depresión basal se ha asociado con el desarrollo de un estilo de vida sedentario a largo plazo, así como con los resultados cardiovasculares adversos y el aumento de los costos de atención médica. Se informó que es probable que la depresión y la ansiedad persistan a pesar del tratamiento cardíaco y la rehabilitación y si no se abordan, los efectos positivos de los costosos procedimientos cardíacos y rehabilitación cardíacos pueden disminuir. Por lo tanto, se requiere la necesidad de determinar métodos eficientes para manejar la depresión y la ansiedad y mejorar los resultados de CR.
La Sociedad Europea de Cardiología ha presentado la necesidad de nuevos adjuntos o modelos que optimicen los resultados de los programas CR. La realidad virtual inmersiva (IVR) es una de las tecnologías más nuevas cuyo aporte en CR se está investigando actualmente. Es una tecnología que ayuda a simular el entorno real a través de uno virtual, lo que permite la interacción con el entorno y para llevar a cabo el ejercicio con variabilidad, donde la intensidad, la repetición y la retroalimentación son elementos clave. La inmersión en entornos de realidad virtual desvía la atención del paciente de sensaciones corporales desagradables, retrasando así la aparición de aburrimiento y fatiga. Se informa que esto posiblemente incita una mayor participación. Además, la realidad virtual tiene algunos beneficios indirectos notables para pacientes con eventos postcardíacos. Cuando se usan dispositivos montados en la cabeza durante el ciclo estacionario, una reducción en el tono simpático y, por lo tanto, aumentará el flujo sanguíneo a los músculos que prolongan la duración del ejercicio y la mejora de la resistencia a la fatiga. El uso de la terapia de distracción a través de la realidad virtual, una que aísla a los pacientes del contexto médico y pone toda la atención sobre la experiencia virtual, hace que el paciente se distraiga de los estímulos desagradables del entorno circundante. Se informa que la terapia de distracción a través de VR proporciona emociones positivas, reduce la ansiedad y conduce a una subestimación de la duración del tratamiento.
Sin embargo, aunque IVR ha captado la atención de los profesionales que trabajan en el campo de la RC, los estudios en este campo aún son limitados y los protocolos publicados son muy heterogéneos. Se ha informado que IVR aumenta la capacidad funcional, la motivación y la adherencia de los pacientes sometidos a programas de RC, sin embargo, no hay consenso con respecto a las medidas de resultado que se estudiarán, el número de sesiones, el protocolo a seguir o la tecnología que se utilizará, ya que existe una gran heterogeneidad en la literatura científica. Por lo tanto, a pesar de la utilidad potencial del uso de la realidad virtual, es necesario determinar las principales medidas de resultado a corto y mediano plazo en los programas de CR.
Por lo tanto, esta investigación investigará si la inclusión de IVR en pacientes sometidas a fase 3 de RC ayuda a mejorar la ansiedad y los puntajes de depresión, lo que a su vez aumentará la tolerancia al ejercicio y la eficiencia cardíaca en comparación con los pacientes que no tienen acceso a esta modalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que sufren de alguna afección cardíaca
- Pacientes que han tenido un evento cardíaco
- Los pacientes referidos para la rehabilitación cardíaca.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular
- Pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable
- Pacientes con marcapasos y
- Pacientes que sufren de vértigo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El grupo de intervención que estará sujeto a 20 minutos de IVR utilizando el programa Morpheus, software desarrollado por la Facultad de Información y Tecnología, al llevar a cabo la ergometría del ciclo durante el programa de CR quincenal de 6 semanas.
Estos pacientes llevarán a cabo 10 minutos de calentamiento al ciclismo sin IVR, seguido de 20 minutos de ciclismo mientras usan los auriculares con entrada IVR, seguido de otros 10 minutos de enfriamiento sin entrada IVR.
La duración del tiempo de entrada de 20 minutos se basó en las recomendaciones establecidas por el Departamento de Negocios, Estrategia de Energía e Industrial, Reino Unido (2020) para evitar la enfermedad de la moción.
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Los pacientes en el grupo de intervención recibirán 20 minutos de terapia inmersiva durante la rehabilitación cardíaca
Otros nombres:
Rehabilitación cardíaca pero no IVR
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No hay tratamiento usando VR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Prueba de tolerancia al ejercicio
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Hasta 6 semanas
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Puntuación de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Medir para la ansiedad y la depresión
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Investigador principal: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Investigador principal: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardiac Rehab & VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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