- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898827
Terapia di distrazione usando la realtà virtuale nella riabilitazione cardiaca
Terapia di distrazione mediante realtà virtuale nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca: effetti sull'efficienza cardiaca, l'ansia e la tolleranza all'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare è una delle principali cause di morte e morbilità in tutto il mondo, con l'OMS che ha riportato 17,9 milioni di decessi globali nel 2019 attribuiti a malattie cardiovascolari, con 7,4 milioni di decessi attribuiti alla malattia coronarica. In Europa, si stima che i CVD causino quasi 4 milioni di decessi ogni anno, generando un costo di 196 miliardi di euro/anno. La riabilitazione cardiaca, un intervento offerto alla maggior parte dei pazienti che avrebbero avuto un evento cardiaco, include diversi componenti consegnati da un team multidisciplinare. I componenti includono educazione sanitaria, consigli sulla riduzione del rischio cardiovascolare, attività fisica e gestione dello stress. Evidence that cardiac rehabilitation reduces mortality, morbidity, unplanned hospital admissions in addition to improvements in exercise capacity, quality of life and psychological well-being is increasing, and it is now recommended in international guidelines, ones which include the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, The Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, The European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, The Australian Associazione cardiovascolare per la salute e la riabilitazione e il comitato per la riabilitazione dell'Organizzazione mondiale della sanità dopo le malattie cardiovascolari. Nonostante le prove che dimostrano tutti i benefici sopra menzionati, la partecipazione a tali interventi è ancora considerata bassa e quelle che completano il programma non aderiscono all'esercizio fisico dopo.
I principali fattori che attribuiscono alla mancanza di completamento o aderenza alla CR sono la depressione e l'ansia, i fattori che sono stati segnalati hanno effetti dannosi sui comportamenti di autogestione nei pazienti dopo la chirurgia cardiaca. È stato riportato che l'ansia è associata in modo indipendente ad un aumento del tasso di mortalità nei pazienti con diagnosi di malattia coronarica, in particolare in presenza di depressione comorbida. Insieme a questo, la depressione basale è stata associata allo sviluppo di uno stile di vita sedentario a lungo termine, nonché a risultati cardiovascolari avversi e ad un aumento dei costi di assistenza sanitaria. È stato riferito che è probabile che la depressione e l'ansia persista nonostante il trattamento cardiaco e la riabilitazione e se questi non sono affrontati, gli effetti positivi di costose procedure cardiache specialistiche e la riabilitazione possono essere ridotti. Pertanto, è necessaria la necessità di determinare metodi efficienti per gestire la depressione e l'ansia e migliorare i risultati di CR.
La European Society of Cardiology ha presentato la necessità di nuovi aggiunti o modelli che ottimizzano i risultati dai programmi CR. Immersive Virtual Reality (IVR) è una delle più recenti tecnologie il cui contributo in CR è attualmente in fase di indagine. È una tecnologia che aiuta a simulare l'ambiente reale attraverso uno virtuale, consentendo l'interazione con l'ambiente e eseguire l'esercizio fisico con variabilità, in cui intensità, ripetizione e feedback sono elementi chiave. L'immersione negli ambienti VR distingue l'attenzione del paziente da spiacevoli sensazioni corporee, ritardando così l'insorgenza della noia e della fatica. Si dice che ciò incitasse una partecipazione più elevata. Inoltre, VR ha alcuni benefici indiretti evidenti per i pazienti postcardiaci. Quando si utilizzano dispositivi montati sulla testa durante il ciclo stazionario, una riduzione del tono simpatico e quindi aumentare il flusso sanguigno ai muscoli che prolungano la durata dell'esercizio e migliorano la resistenza alla fatica. L'uso della terapia di distrazione attraverso la realtà virtuale, che isola i pazienti dal contesto medico e pone tutta l'attenzione sull'esperienza virtuale, fa distrarre il paziente dagli stimoli spiacevoli dell'ambiente circostante. È riportato che la terapia di distrazione attraverso la realtà virtuale fornisce emozioni positive, riducono l'ansia e porta a una sottovalutazione della durata del trattamento.
Tuttavia, sebbene IVR abbia catturato l'attenzione dei professionisti che lavorano nel campo della CR, gli studi in questo campo sono ancora limitati e i protocolli pubblicati sono molto eterogenei. È stato riportato che IVR aumenta la capacità funzionale, la motivazione e l'adesione dei pazienti sottoposti a programmi CR, tuttavia non vi è consenso sulle misure di esito da studiare, il numero di sessioni, il protocollo da utilizzare o la tecnologia da utilizzare, poiché esiste una grande eterogeneità nella letteratura scientifica. Pertanto, nonostante la potenziale utilità dell'uso della VR, è necessario determinare le principali misure di esito a breve e medio termine nei programmi CR.
Questa ricerca deve quindi indagare se l'inclusione di IVR nei pazienti sottoposti a fase 3 di CR aiuta a migliorare i punteggi di ansia e depressione, che a loro volta aumenteranno la tolleranza all'esercizio e l'efficienza cardiaca rispetto ai pazienti che non hanno accesso a questa modalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Imsida, Malta, MSD2080
- Department of Physiotherapy Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che soffrono di qualsiasi condizione cardiaca
- Pazienti che hanno avuto un evento cardiaco
- Pazienti indirizzati per la riabilitazione cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile
- Pazienti con pacemaker e
- Pazienti che soffrono di vertigini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo di intervento che deve essere soggetto a 20 minuti di IVR utilizzando il programma Morpheus, software sviluppato dalla Facoltà di Informazioni e Tecnologia, quando si esegue l'ergometria del ciclo durante il programma CR bisettimanale di 6 - settimana.
Questi pazienti devono eseguire 10 minuti di riscaldamento ciclando senza IVR, seguiti da 20 minuti di ciclismo mentre indossano l'auricolare con input IVR, seguito da altri 10 minuti di raffreddamento senza ingresso IVR.
La durata di 20 minuti il tempo di input si basava su raccomandazioni stabilite dal Dipartimento delle imprese, dell'energia e della strategia industriale, Regno Unito (2020) per prevenire la cinetosi.
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 20 minuti di terapia immersiva durante la riabilitazione cardiaca
Altri nomi:
Riabilitazione cardiaca ma nessun IVR
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
Nessun trattamento mediante VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Test di tolleranza all'esercizio
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Fino a 6 settimane
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Ansia da ospedale e punteggio della depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Misura per l'ansia e la depressione
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Anabel Sciriha, PhD, University of Malta
- Investigatore principale: Dr Stephen Lungaro-Mifsud, PhD, University of Malta
- Investigatore principale: Dr Tonio Agius, PhD, University of Malta
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiac Rehab & VR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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