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リンチ症候群監視における非侵襲的検査の適合

2026年4月13日 更新者：University of Chicago

リンチ症候群の結腸直腸癌サーベイランスへの非侵襲的検査の適合：多施設、前向き試験

この臨床研究の目的は、大腸内視鏡検査サーベイランスを受けているリンチ症候群（LS）患者の大腸内視鏡検査と比較して、糞便免疫化学検査（FIT）の精度を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンチ症候群（LS）、約120万人のアメリカ人に影響を与える結腸直腸癌（CRC）の最も一般的な遺伝原因。 大腸内視鏡検査は、成人期の早い時期に始まり、毎年繰り返しまたは隔年で繰り返されることが、約25〜50の生涯大腸内視鏡検査につながる唯一の推奨監視戦略です。 CRCリスクはLS遺伝子と年齢によって大きく異なるため、この集中的な大腸内視鏡検査監視は理想的ではありません。大腸内視鏡検査は侵襲的で費用がかかり、すべての患者が容易にアクセスでき、順守は最適ではありません。

この臨床研究では、大腸内視鏡検査監視を受けているリンチ症候群（LS）患者における糞便免疫化学試験（FIT）のパフォーマンスを調べます。 特異性、感度、負の予測値と正の両方の予測値などの適合テストの特性を評価することに加えて、この研究では、非侵襲的検査方法に対するLS患者の態度と受け入れ可能性も調査します。 この包括的なアプローチは、FITの診断効果と、侵襲性の低いオプションを介してスクリーニングプロトコルの患者の遵守を改善する可能性の両方に関する洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60639
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リンチ症候群と診断された20〜75歳の人々

説明

包含基準：

  • MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、またはEPCAM遺伝子で確認された病原性変異体を持つLSの診断を受けています。
  • 20〜75歳の個人（MLH1、MSH2、およびEPCAMの病原性バリアントがある人の場合）
  • 30〜75歳の個人（PMS2またはMSH6の病原性バリアントを持つ人の場合）。
  • 標準のLS監視ガイドライン（NCCN）に沿って、今後の標準ケア（SOC）大腸内視鏡検査の予約を持っています。

除外基準：

  • 遺伝子検査を進めておらず、したがって、家族の歴史や検査の基準にもかかわらず、LSを持っていることが知られていない個人。
  • 以前に亜テタルまたは全結腸切除術を受けた人。
  • 20歳未満の新たに診断されたリンチ症候群患者は、MLH1、MSH2、またはEPCAMに病原性変異体を抱えています。
  • 新たに診断されたリンチ症候群患者は30歳未満で、MSH6またはPMS2の病原性バリアントを患っています。
  • 妊娠している個人。
  • 炎症性腸疾患または活動性悪性腫瘍のある人。
  • インフォームドコンセントに署名することを望んでいない、またはできない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非侵襲的監視テスト
簡単にアクセスしやすく、手頃な価格で許容可能なテストを使用して、リンチ症候群の患者を大腸内視鏡検査にトリアージすることができます
他の：糞便免疫化学試験
便で血液を検出します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性の定量的尺度
時間枠：ベースライン-12ヶ月
大腸内視鏡検査監視を受けているリンチ症候群（LS）患者における糞便免疫化学検査（FIT）の特異性を測定する
ベースライン-12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Sonia Kupfer, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB23-1133
  • R01CA287257-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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