Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset testit Lynchin oireyhtymän seurannassa

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Ei-invasiivinen testaus Lynchin oireyhtymän kolorektaalisyövän seuranta: Monikeskus, tulevaisuuden tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fekaalisen immunokemiallisen testin (FIT) tarkkuutta verrattuna kolonoskopiaan potilailla, joilla on Lynch -oireyhtymä (LS), joille tehdään kolonoskopian seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lynch -oireyhtymä (LS), yleisin kolorektaalisyövän (CRC) perinnöllinen syy, joka vaikuttaa noin 1,2 miljoonaan amerikkalaiseen. Kolonoskopia, joka alkaa aikuisuudesta varhaisessa vaiheessa ja toistuvasti vuosittain tai kaksivuotisesti on ainoa suositeltava valvontastrategia, joka tarkoittaa noin 25-50 elinikäistä kolonoskopiaa. Tämä intensiivinen kolonoskopian seuranta ei ole ihanteellinen, koska CRC -riski vaihtelee suuresti LS -geenin ja iän mukaan, kolonoskopiat ovat invasiivisia, kalliita ja eivät ole helposti saatavissa kaikille potilaille, ja tarttuminen on optimaalista.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan fekaalisen immunokemiallisen testin (FIT) suorituskykyä Lynch -oireyhtymän (LS) potilailla, joille tehdään kolonoskopian seuranta. Soveltuvan testin ominaisuuksien, kuten spesifisyyden, herkkyyden ja sekä negatiivisten että positiivisten ennustearvojen, arvioinnin lisäksi tutkimuksessa tutkitaan myös LS-potilaiden asenteita ei-invasiivisten testausmenetelmien suhteen ja hyväksyttävyyttä. Tämän kattavan lähestymistavan tavoitteena on antaa tietoa sekä sopivuuden diagnostisesta tehokkuudesta että potilaiden tarttumisesta seulontaprotokollien noudattamiseen vähemmän invasiivisten vaihtoehtojen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60639
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20–75 -vuotiaat ihmiset, joille on diagnosoitu Lynch -oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On diagnoosi LS: stä, jolla on vahvistettu patogeeninen variantti MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- tai EPCAM -geeneissä.
  • 20 - 75 -vuotiaat henkilöt (henkilöille, joilla on patogeenisiä variantteja MLH1: ssä, MSH2: ssa ja EPCAM: ssa)
  • 30–75 -vuotiaat henkilöt (henkilöille, joilla on patogeenisiä variantteja PMS2: ssa tai MSH6: ssa).
  • Pidä tuleva hoitotason (SOC) kolonoskopia -nimitys tavanomaisten LS -valvontaohjeiden (NCCN) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöillä, jotka eivät ole jatkaneet geenitestejä, ja siksi heillä ei tiedetä olevan LS: tä, perheen historiasta ja/tai testauskriteereistä huolimatta.
  • Yksilöt, jotka ovat aiemmin käyneet subtotaalisen tai kokonaisen kolektomian.
  • Äskettäin diagnosoidut Lynch -oireyhtymäpotilaat <20 -vuotiaat potilaat, joilla on patogeeninen variantti MLH1: ssä, MSH2: ssa tai EPCAM: ssa.
  • Äskettäin diagnosoidut Lynch -oireyhtymäpotilaat <30 -vuotiaat potilaat, joilla on patogeeninen variantti MSH6: ssa tai PMS2: ssa.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana.
  • Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Henkilöt, jotka eivät halua tai kykene allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-invasiivinen valvontakoe
Helposti saavutettavissa olevat, edulliset ja hyväksyttävät testit voidaan käyttää Lynch -oireyhtymän potilaiden trimaattiin kolonoskopiaan
Muut: Fekaalinen immunokemiallinen testi
Havaitsee veren jakkarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen spesifisyyden mitta
Aikaikkuna: Perustaso -12 kuukautta
Fekaalisen immunokemiallisen testin (FIT) spesifisyys Lynch -oireyhtymän (LS) potilailla, joille tehdään kolonoskopian seuranta
Perustaso -12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-1133
  • R01CA287257-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa