Ajustar testes não invasivos na vigilância da síndrome de Lynch
Ajustar testes não invasivos na Síndrome de Lynch Síndrome de vigilância do câncer colorretal: um estudo potencial e multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Lynch (LS), a causa herdada mais comum de câncer colorretal (CRC) que afeta cerca de 1,2 milhão de americanos. A colonoscopia começando no início da idade adulta e repetida anualmente ou bienalmente é a única estratégia de vigilância recomendada que se traduz em cerca de 25 a 50 colonoscopias ao longo da vida. Essa vigilância intensiva da colonoscopia não é ideal porque o risco de CRC varia amplamente pelo gene e idade de LS, as colonoscopias são invasivas, caras e não facilmente acessíveis a todos os pacientes, e a adesão é subótima.
Este estudo clínico examinará o desempenho do teste imunoquímico fecal (FIT) em pacientes com síndrome de Lynch (LS) submetidos à vigilância da colonoscopia. Além de avaliar as características do teste de ajuste, como especificidade, sensibilidade e valores preditivos negativos e positivos, o estudo também explorará as atitudes dos pacientes com LS e aceitabilidade de métodos de teste não invasivos. Essa abordagem abrangente visa fornecer informações sobre a eficácia diagnóstica do ajuste e o potencial de melhorar a adesão ao paciente aos protocolos de triagem por meio de opções menos invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Kupfer, MD
- Número de telefone: (773) 834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristi Kearney, RN
- Número de telefone: 773-834-7414
- E-mail: kkearney@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Contato:
- Sonia Kupfer, MD
- Número de telefone: 773-834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Elena Stoffel, MD
- Número de telefone: 734-647-7558
- E-mail: estoffel@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
-
Contato:
- Fay Kastrinos, MD
- Número de telefone: 212-305-1021
- E-mail: fk18@cumc.columbia.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um diagnóstico de LS com uma variante patogênica confirmada nos genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM.
- Indivíduos de 20 a 75 anos (para aqueles com variantes patogênicas em MLH1, MSH2 e EPCAM)
- Indivíduos de 30 a 75 anos (para aqueles com variantes patogênicas em PMS2 ou MSH6).
- Tenha uma nomeação de colonoscopia do Standard of Care (SOC), de acordo com as diretrizes padrão de vigilância de LS (NCCN).
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não prosseguiram com testes genéticos e, portanto, não são conhecidos por ter LS, apesar do histórico familiar e/ou critérios para testes.
- Indivíduos que já foram submetidos a uma colectomia subtotal ou total.
- Pacientes com síndrome de Lynch recém -diagnosticados <20 anos com uma variante patogênica em MLH1, MSH2 ou EPCAM.
- Pacientes com síndrome de lynch recém -diagnosticados <30 anos com uma variante patogênica no MSH6 ou PMS2.
- Indivíduos que estão grávidas.
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal ou malignidade ativa.
- Indivíduos não dispostos ou capazes de assinar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teste de vigilância não invasiva
Testes facilmente acessíveis, acessíveis e aceitáveis podem ser usados para triagem de pacientes com síndrome de linch
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Detecta sangue em fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida quantitativa de especificidade
Prazo: Linha de base -12 meses
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Meça a especificidade do teste imunoquímico fecal (FIT) em pacientes com síndrome de Lynch (LS) submetidos à vigilância da colonoscopia
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Linha de base -12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1133
- R01CA287257-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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