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Ajustement des tests non invasifs dans la surveillance du syndrome de Lynch

13 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago

Ajustement des tests non invasifs dans la surveillance du cancer colorectal du syndrome de Lynch: un essai prospectif multicentrique

Le but de cette étude clinique est d'évaluer la précision du test immunochimique fécal (FIT) par rapport à la coloscopie chez les patients atteints du syndrome de Lynch (LS) qui subissent une surveillance de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Syndrome de Lynch (LS), la cause héréditaire la plus courante du cancer colorectal (CRC) affectant environ 1,2 million d'Américains. La coloscopie à partir du début à l'âge adulte et répétée annuelle ou en même temps est la seule stratégie de surveillance recommandée qui se traduit par environ 25 à 50 coloscopies à vie. Cette surveillance de coloscopie intensive n'est pas idéale car le risque de CRC varie considérablement selon le gène et l'âge LS, les coloscopies sont invasives, coûteuses et non facilement accessibles à tous les patients, et l'adhésion est sous-optimale.

Cette étude clinique examinera les performances du test immunochimique fécal (FIT) chez les patients du syndrome de Lynch (LS) subissant une surveillance de la coloscopie. En plus d'évaluer les caractéristiques du test d'ajustement, telles que la spécificité, la sensibilité et les valeurs prédictives négatives et positives, l'étude explorera également les attitudes des patients en LS et l'acceptabilité des méthodes de test non invasives. Cette approche globale vise à fournir des informations à la fois sur l'efficacité diagnostique de l'ajustement et le potentiel d'amélioration de l'adhésion des patients aux protocoles de dépistage grâce à des options moins invasives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60639
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de 20 à 75 ans qui ont reçu un diagnostic de syndrome de Lynch

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un diagnostic de LS avec une variante pathogène confirmée dans les gènes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM.
  • Individus âgés de 20 à 75 ans (pour ceux qui ont des variantes pathogènes dans MLH1, MSH2 et EPCAM)
  • Individus âgés de 30 à 75 ans (pour ceux qui ont des variantes pathogènes dans PMS2 ou MSH6).
  • Avoir une nomination à la coloscopie de la norme de soins (SOC) à venir conformément aux directives standard de surveillance LS (NCCN).

Critères d'exclusion:

  • Les individus qui n'ont pas procédé à des tests génétiques et qui ne sont donc pas connus pour avoir des LS, malgré les antécédents familiaux et / ou les critères de test.
  • Des individus qui ont déjà subi une colectomie sous-totale ou totale.
  • Les patients atteints du syndrome de Lynch nouvellement diagnostiqué <20 ans avec une variante pathogène dans MLH1, MSH2 ou EPCAM.
  • Les patients atteints du syndrome de Lynch nouvellement diagnostiqué <30 ans avec une variante pathogène dans MSH6 ou PMS2.
  • Les personnes enceintes.
  • Les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une tumeur maligne active.
  • Les personnes qui ne sont pas disposées ou capables de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test de surveillance non invasive
Des tests facilement accessibles, abordables et acceptables peuvent être utilisés pour triage des patients atteints du syndrome de Lynch à la coloscopie
Autre: Test immunochimique fécal
Détecte le sang dans les selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure quantitative de la spécificité
Délai: BASELINE -12 MOIS
Mesurer la spécificité du test immunochimique fécal (ajustement) chez les patients du syndrome de Lynch (LS) subissant une surveillance de la coloscopie
BASELINE -12 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1133
  • R01CA287257-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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