Přizpůsobení neinvazivních testů na dohled nad Lynchem syndromem
Přizpůsobení neinvazivního testování do sledování kolorektálního karcinomu Lynche Syndrom: Multi-Center, prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Lynchův syndrom (LS), nejběžnější zděděná příčina kolorektálního karcinomu (CRC) postihující asi 1,2 milionu Američanů. Kolonoskopie začínající na začátku dospělosti a opakované roční nebo dvouleté je jedinou doporučenou strategií dohledu, která se promítá do asi 25-50 celokoloskopií. Tento intenzivní dohled nad kolonoskopií není ideální, protože riziko CRC se velmi liší podle genu a věku LS, koloskopie jsou invazivní, nákladné a nejsou snadno přístupné všem pacientům a adherence je suboptimální.
Tato klinická studie prozkoumá výkon fekálního imunochemického testu (FIT) u pacientů s Lynchem syndromem (LS) podstupujícím dohled nad kolonoskopií. Kromě hodnocení charakteristik testu FIT, jako je specificita, citlivost a negativní i pozitivní prediktivní hodnoty, studie také prozkoumá postoje pacientů s LS k přijatelnosti neinvazivních testovacích metod. Cílem tohoto komplexního přístupu je poskytnout nahlédnutí jak do diagnostické účinnosti přizpůsobení, tak potenciálu pro zlepšení dodržování pacienta do screeningových protokolů prostřednictvím méně invazivních možností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Kupfer, MD
- Telefonní číslo: (773) 834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristi Kearney, RN
- Telefonní číslo: 773-834-7414
- E-mail: kkearney@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60639
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sonia Kupfer, MD
- Telefonní číslo: 773-834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Elena Stoffel, MD
- Telefonní číslo: 734-647-7558
- E-mail: estoffel@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Fay Kastrinos, MD
- Telefonní číslo: 212-305-1021
- E-mail: fk18@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu LS s potvrzenou patogenní variantou v genech MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM.
- Jednotlivci ve věku 20 - 75 let (pro osoby s patogenními variantami v MLH1, MSH2 a EPCAM)
- Jedinci ve věku 30 - 75 let (pro osoby s patogenními variantami v PMS2 nebo MSH6).
- Mějte nadcházející jmenování kolonoskopií na standardní úrovni péče (SOC) v souladu se standardními pokyny pro sledování LS (NCCN).
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nepostupovali s genetickým testováním, a proto není známo, že mají LS, navzdory rodinné anamnéze a/nebo kritérii pro testování.
- Jednotlivci, kteří již dříve podstoupili substotální nebo celkovou kolektomii.
- Nově diagnostikované pacienty s Lynchovým syndromem <20 let s patogenní variantou v MLH1, MSH2 nebo EPCAM.
- Nově diagnostikované pacienty s Lynchem syndromem <30 let s patogenní variantou v MSH6 nebo PMS2.
- Jednotlivci, kteří jsou těhotní.
- Jedinci se zánětlivým onemocněním střev nebo aktivní malignitou.
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni nebo schopni podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neinvazivní test dozoru
Snadno přístupné, cenově dostupné a přijatelné testy lze použít k třídění pacientů s Lynchem syndromem do kolonoskopie
|
Detekuje krev ve stolici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní míra specifičnosti
Časové okno: Základní linie -12 měsíců
|
Změřte specificitu fekálního imunochemického testu (FIT) u pacientů s Lynchem syndromem (LS) podstupujícím dohled nad kolonoskopií
|
Základní linie -12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Kolorektální novotvary
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1133
- R01CA287257-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .