Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het passen van niet-invasieve tests bij het bewaking van het Lynch-syndroom

13 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Past niet-invasieve testen in het lynch-syndroom colorectale kankerbewaking: een multi-center, prospectieve proef

Het doel van dit klinische onderzoek is om de nauwkeurigheid van de fecale immunochemische test (FIT) te evalueren in vergelijking met colonoscopie bij patiënten met het lynch -syndroom (LS) die colonoscopie -toezicht ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lynch -syndroom (LS), de meest voorkomende erfelijke oorzaak van colorectale kanker (CRC) die ongeveer 1,2 miljoen Amerikanen treft. Colonoscopie die vroeg in de volwassenheid begint en jaarlijks herhaald of tweejaarlijks is de enige aanbevolen surveillance-strategie die zich vertaalt in ongeveer 25-50 levenslange colonoscopieën. Deze intensieve colonoscopie -surveillance is niet ideaal omdat het CRC -risico sterk varieert door LS -gen en leeftijd, colonoscopieën zijn invasief, duur en niet gemakkelijk toegankelijk voor alle patiënten, en therapietrouw is suboptimaal.

Deze klinische studie zal de prestaties van de fecale immunochemische test (FIT) bij patiënten van het Lynch -syndroom (LS) onderzoeken, ondergaan colonoscopie -toezicht. Naast het beoordelen van de kenmerken van de FIT-test, zoals specificiteit, gevoeligheid en zowel negatieve als positieve voorspellende waarden, zal de studie ook de houding van de LS-patiënten ten opzichte van en aanvaardbaarheid van niet-invasieve testmethoden onderzoeken. Deze uitgebreide aanpak is bedoeld om inzichten te geven in zowel de diagnostische effectiviteit van fit als het potentieel voor het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt tot screeningprotocollen door minder invasieve opties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60639
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen van 20 - 75 jaar bij wie de diagnose Lynch -syndroom is vastgesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van LS met een bevestigde pathogene variant in MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- of EPCAM -genen.
  • Individuen van 20 - 75 jaar (voor mensen met pathogene varianten in MLH1, MSH2 en EPCAM)
  • Individuen van 30 - 75 jaar (voor mensen met pathogene varianten in PMS2 of MSH6).
  • Heb een aankomende standaard van zorg (SOC) colonoscopie -afspraak in overeenstemming met standaard LS -surveillance -richtlijnen (NCCN).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet zijn doorgegaan met genetische testen en daarom niet bekend zijn dat ze LS hebben, ondanks familiegeschiedenis en/of criteria voor testen.
  • Personen die eerder een subtotale of totale colectomie hebben ondergaan.
  • Nieuw gediagnosticeerde Lynch -syndroompatiënten <20 jaar oud met een pathogene variant in MLH1, MSH2 of EPCAM.
  • Nieuw gediagnosticeerde Lynch -syndroompatiënten <30 jaar oud met een pathogene variant in MSH6 of PMS2.
  • Individuen die zwanger zijn.
  • Personen met inflammatoire darmaandoeningen of actieve maligniteit.
  • Personen die niet willen of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-invasieve surveillance-test
Gemakkelijk toegankelijke, betaalbare en acceptabele tests kunnen worden gebruikt om lynch -syndroompatiënten te triage tot colonoscopie
Ander: Fecale immunochemische test
Detecteert bloed in ontlasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve maat van specificiteit
Tijdsspanne: basislijn -12 maanden
Meet specificiteit van fecale immunochemische test (FIT) bij patiënten met het lynch -syndroom (LS)
basislijn -12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-1133
  • R01CA287257-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren