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Anpassung nicht-invasive Tests bei der Überwachung des Lynch-Syndroms

13. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Anpassung nicht-invasiver Tests in das Lynch-Syndrom Darmkrebsüberwachung: Eine prospektive, multizentrische, prospektive Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Genauigkeit des fäkalen immunochemischen Tests (FIT) im Vergleich zur Koloskopie bei Patienten mit Lynch -Syndrom (LS) zu bewerten, die eine Koloskopieüberwachung unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lynch -Syndrom (LS), die häufigste ererbte Ursache für Darmkrebs (CRC), die etwa 1,2 Millionen Amerikaner betrifft. Die Koloskopie beginnt früh im Erwachsenenalter und wiederholt jährlich oder zwei Jahre lang die einzige empfohlene Überwachungsstrategie, die sich in etwa 25-50 Lebensdauerkoloskopien niederschlägt. Diese intensive Koloskopieüberwachung ist nicht ideal, da das CRC -Risiko durch LS -Gen und Alter stark variiert, Koloskopien invasiv, kostspielig und für alle Patienten nicht leicht zugänglich sind, und die Einhaltung ist suboptimal.

Diese klinische Studie untersucht die Leistung des fäkalen immunochemischen Tests (FIT) bei Lynch -Syndrom (LS) -Patienten, die eine Koloskopieüberwachung unterzogen werden. Zusätzlich zur Bewertung der Merkmale des FIT-Tests wie Spezifität, Sensitivität sowie negativen und positiven Vorhersagewerte untersucht die Studie auch die Einstellungen der LS-Patienten zur und Akzeptanz von nicht-invasiven Testmethoden. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, Einblicke sowohl in die diagnostische Wirksamkeit der Passform als auch in das Potenzial zur Verbesserung der Einhaltung der Patienten an Screening -Protokollen durch weniger invasive Optionen zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60639
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen im Alter von 20 bis 75 Jahren, bei denen das Lynch -Syndrom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine Diagnose von LS mit einer bestätigten pathogenen Variante in MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- oder EPCAM -Genen.
  • Personen im Alter von 20 bis 75 Jahren (für Personen mit pathogenen Varianten in MLH1, MSH2 und EPCAM)
  • Personen im Alter von 30 bis 75 Jahren (für Personen mit pathogenen Varianten in PMS2 oder MSH6).
  • Sie haben einen Coloscopy -Termin (Coloscopy Standard of Care) im Einklang mit Standard -LS -Überwachungsrichtlinien (NCCN).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht mit Gentests durchgeführt wurden und daher trotz Familiengeschichte und/oder Kriterien für das Testen nicht bekannt sind.
  • Personen, die zuvor eine subtotale oder totale Kolektomie durchlaufen haben.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Lynch -Syndrom <20 Jahre alt mit einer pathogenen Variante in MLH1, MSH2 oder EPCAM.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Lynch -Syndrom <30 Jahre alt mit einer pathogenen Variante in MSH6 oder PMS2.
  • Personen, die schwanger sind.
  • Personen mit entzündlicher Darmerkrankung oder aktiver Malignität.
  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-invasive Überwachungstest
Leicht zugängliche, erschwingliche und akzeptable Tests können verwendet werden, um Patienten mit Lynch -Syndrom zu einer Koloskopie zu triage
Sonstiges: Fäkale immunochemische Test
Erfasst Blut im Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives Maß für die Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie -12 Monate
Messen Sie die Spezifität des fäkalen immunochemischen Tests (FIT) bei Patienten mit Lynch -Syndrom (LS), die sich einer Koloskopieüberwachung unterziehen
Grundlinie -12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1133
  • R01CA287257-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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