Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка неинвазивных тестов в наблюдении синдрома Линча

13 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Установка неинвазивного тестирования в синдром Линча колоректального рака.

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить точность фекального иммунохимического теста (FIT) по сравнению с колоноскопией у пациентов с синдромом Линча (LS), которые подвергаются наблюдению колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Линча (LS), наиболее распространенная унаследованная причина колоректального рака (CRC), затрагивающая около 1,2 миллиона американцев. Колоноскопия, начиная с раннего взрослой жизни и повторяющаяся ежегодно или раз в два года является единственной рекомендуемой стратегией наблюдения, которая приводит к примерно 25-50 колоноскопии пожизненной жизни. Это интенсивное наблюдение с колоноскопией не является идеальным, потому что риск CRC широко варьируется в зависимости от гена LS и возраста, колоноскопия являются инвазивными, дорогостоящими и не легко доступными для всех пациентов, а приверженность неоптимальной.

В этом клиническом исследовании будет изучена эффективность фекального иммунохимического теста (FIT) у пациентов с синдромом Линча (LS), проходящих наблюдение с колоноскопией. В дополнение к оценке характеристик теста FIT, таких как специфичность, чувствительность и как отрицательные, так и положительные прогностические значения, исследование также будет изучать отношение пациентов LS к и приемлемость неинвазивных методов тестирования. Этот комплексный подход направлен на то, чтобы дать представление как о диагностической эффективности соответствия, так и о потенциале для улучшения приверженности пациента к протоколам скрининга с помощью менее инвазивных вариантов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonia Kupfer, MD
  • Номер телефона: (773) 834-1438
  • Электронная почта: skupfer@bsd.uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristi Kearney, RN
  • Номер телефона: 773-834-7414
  • Электронная почта: kkearney@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60639
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
          • Sonia Kupfer, MD
          • Номер телефона: 773-834-1438
          • Электронная почта: skupfer@bsd.uchicago.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Elena Stoffel, MD
          • Номер телефона: 734-647-7558
          • Электронная почта: estoffel@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Fay Kastrinos, MD
          • Номер телефона: 212-305-1021
          • Электронная почта: fk18@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди в возрасте от 20 до 75 лет, у которых был диагностирован синдром Линча

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз LS с подтвержденным патогенным вариантом в генах MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM.
  • Люди в возрасте от 20 до 75 лет (для людей с патогенными вариантами в MLH1, MSH2 и EPCAM)
  • Люди в возрасте от 30 до 75 лет (для людей с патогенными вариантами в PMS2 или MSH6).
  • Иметь предстоящий назначение колоноскопии в соответствии со стандартными стандартами Care (SOC) в соответствии со стандартными руководящими принципами наблюдения LS (NCCN).

Критерии исключения:

  • Люди, которые не проходили генетическое тестирование и, следовательно, не имеют известного значения, несмотря на семейную историю и/или критерии для тестирования.
  • Лица, которые ранее подвергались подтотальной или полной колэктомии.
  • Недавно диагностированные пациенты с синдромом Линча <20 лет с патогенным вариантом в MLH1, MSH2 или EPCAM.
  • Недавно диагностированные пациенты с синдромом Линча <30 лет с патогенным вариантом в MSH6 или PMS2.
  • Люди, которые беременны.
  • Люди с воспалительным заболеванием кишечника или активной злокачественной опухолью.
  • Люди, не желающие или не могут подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинвазивный тест наблюдения
Легко доступные, доступные и приемлемые тесты могут быть использованы для сортировки пациентов с синдромом Линча для колоноскопии
Другой: Фекальный иммунохимический тест
Обнаруживает кровь в табуретке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная мера специфичности
Временное ограничение: Базовый уровень -12 месяцев
Измерение специфичности фекального иммунохимического теста (FIT) у пациентов с синдромом Линча (LS), перенесшихся в колоноскопии.
Базовый уровень -12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1133
  • R01CA287257-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться