Monterende ikke-invasive tester i Lynch Syndrome Surveillance
Montere ikke-invasiv testing i Lynch syndrom kolorektal kreftovervåkning: en multisenter, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lynch Syndrome (LS), den vanligste arvelige årsaken til tykktarmskreft (CRC) som berører omtrent 1,2 millioner amerikanere. Kolonoskopi som starter tidlig i voksen alder og gjentatt årlig eller toårig er den eneste anbefalte overvåkningsstrategien som betyr omtrent 25-50 levetidskolonoskopier. Denne intensive koloskopiovervåkningen er ikke ideell fordi CRC -risiko varierer mye av LS -gen og alder, koloskopier er invasive, kostbare og ikke lett tilgjengelig for alle pasienter, og etterlevelse er suboptimal.
Denne kliniske studien vil undersøke ytelsen til den fekale immunokjemiske testen (FIT) hos Lynch Syndrome (LS) pasienter som gjennomgår koloskopiovervåking. I tillegg til å vurdere egenskapene til FIT-testen, for eksempel spesifisitet, følsomhet og både negative og positive prediktive verdier, vil studien også utforske LS-pasienters holdninger til og akseptabilitet av ikke-invasive testmetoder. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å gi innsikt i både den diagnostiske effektiviteten av passform og potensialet for å forbedre pasientens overholdelse av screeningprotokoller gjennom mindre invasive alternativer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Kupfer, MD
- Telefonnummer: (773) 834-1438
- E-post: skupfer@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristi Kearney, RN
- Telefonnummer: 773-834-7414
- E-post: kkearney@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60639
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sonia Kupfer, MD
- Telefonnummer: 773-834-1438
- E-post: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Elena Stoffel, MD
- Telefonnummer: 734-647-7558
- E-post: estoffel@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Fay Kastrinos, MD
- Telefonnummer: 212-305-1021
- E-post: fk18@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av LS med en bekreftet patogen variant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM -gener.
- Personer i alderen 20 - 75 år (for de med patogene varianter i MLH1, MSH2 og EPCAM)
- Personer i alderen 30 - 75 år (for de med patogene varianter i PMS2 eller MSH6).
- Ha en kommende standard for omsorg (SOC) koloskopiavtale i tråd med standard LS Surveillance Guidelines (NCCN).
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke har gått videre med genetisk testing og derfor ikke er kjent for å ha LS, til tross for familiehistorie og/eller kriterier for testing.
- Individer som tidligere har gjennomgått en subtotal eller total kolektomi.
- Nylig diagnostisert Lynch -syndrompasienter <20 år gammel med en patogen variant i MLH1, MSH2 eller EPCAM.
- Nylig diagnostisert Lynch -syndrompasienter <30 år gammel med en patogen variant i MSH6 eller PMS2.
- Individer som er gravide.
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv malignitet.
- Enkeltpersoner som ikke er villige eller i stand til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-invasiv overvåkningstest
Lett tilgjengelige, rimelige og akseptable tester kan brukes til å triage lynch -syndrom -pasienter til koloskopi
|
Oppdager blod i avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt mål for spesifisitet
Tidsramme: Baseline -12 måneder
|
Mål spesifisitet av fekal immunokjemisk test (FIT) i Lynch Syndrome (LS) pasienter som gjennomgår koloskopiovervåkning
|
Baseline -12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1133
- R01CA287257-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .