Montering af ikke-invasive tests i Lynch-syndromovervågning
Montering af ikke-invasiv test i Lynch Syndrome kolorektal kræftovervågning: En multicenter, prospektiv prøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lynch Syndrome (LS), den mest almindelige arvelige årsag til kolorektal kræft (CRC), der påvirker ca. 1,2 millioner amerikanere. Kolonoskopi, der starter tidligt i voksen alder og gentages årligt eller toårigt, er den eneste anbefalede overvågningsstrategi, der oversættes til cirka 25-50 levetid koloskopier. Denne intensive koloskopiovervågning er ikke ideel, fordi CRC -risiko varierer meget efter LS -gen og alder, koloskopier er invasive, dyre og ikke let tilgængelige for alle patienter, og adhæsion er suboptimal.
Denne kliniske undersøgelse vil undersøge ydelsen af den fækale immunokemiske test (FIT) i Lynch Syndrome (LS) -patienter, der gennemgår kolonoskopiovervågning. Ud over at vurdere egenskaberne ved FIT-testen, såsom specificitet, følsomhed og både negative og positive forudsigelige værdier, vil undersøgelsen også undersøge LS-patienters holdning til og acceptabilitet af ikke-invasive testmetoder. Denne omfattende tilgang sigter mod at give indsigt i både den diagnostiske effektivitet af FIT og potentialet for at forbedre patientens adhæsion til screeningsprotokoller gennem mindre invasive muligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Kupfer, MD
- Telefonnummer: (773) 834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristi Kearney, RN
- Telefonnummer: 773-834-7414
- E-mail: kkearney@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60639
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sonia Kupfer, MD
- Telefonnummer: 773-834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Elena Stoffel, MD
- Telefonnummer: 734-647-7558
- E-mail: estoffel@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Fay Kastrinos, MD
- Telefonnummer: 212-305-1021
- E-mail: fk18@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnose af LS med en bekræftet patogen variant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM -gener.
- Personer i alderen 20 - 75 år (for dem med patogene varianter i MLH1, MSH2 og EPCAM)
- Personer i alderen 30 - 75 år (for dem med patogene varianter i PMS2 eller MSH6).
- Har en kommende standard for pleje (SOC) kolonoskopiaftale i overensstemmelse med standard LS -overvågningsretningslinjer (NCCN).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er gået med genetisk test og derfor ikke er kendt for at have LS på trods af familiehistorie og/eller kriterier for test.
- Personer, der tidligere har gennemgået en subtotal eller total colektomi.
- Nyligt diagnosticerede Lynch -syndrompatienter <20 år gamle med en patogen variant i MLH1, MSH2 eller EPCAM.
- Nyligt diagnosticerede Lynch -syndrompatienter <30 år gamle med en patogen variant i MSH6 eller PMS2.
- Personer, der er gravide.
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv malignitet.
- Enkeltpersoner, der ikke er villige eller i stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-invasiv overvågningstest
Let tilgængelige, overkommelige og acceptable test kan bruges til at triage lynch -syndrompatienter til koloskopi
|
Registrerer blod i afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt mål for specificitet
Tidsramme: Baseline -12 måneder
|
Mål specificitet af fækal immunokemisk test (FIT) i Lynch Syndrome (LS) patienter, der gennemgår koloskopiovervågning
|
Baseline -12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1133
- R01CA287257-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .