Ajuste de pruebas no invasivas en la vigilancia del síndrome de Lynch
Ajuste de pruebas no invasivas en la vigilancia del cáncer colorrectal del síndrome de Lynch: un ensayo prospectivo de múltiples centros centrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síndrome de Lynch (LS), la causa hereditaria más común de cáncer colorrectal (CCR) que afecta a aproximadamente 1,2 millones de estadounidenses. La colonoscopia que comienza temprano en la edad adulta y se repite anualmente o bienmente la única estrategia de vigilancia recomendada que se traduce en aproximadamente 25-50 colonoscopias de por vida. Esta vigilancia intensiva de colonoscopia no es ideal porque el riesgo de CCR varía ampliamente por el gen LS y la edad, las colonoscopias son invasivas, costosas y no accesibles para todos los pacientes, y la adherencia es subóptima.
Este estudio clínico examinará el rendimiento de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) en pacientes con síndrome de Lynch (LS) sometidos a vigilancia de colonoscopia. Además de evaluar las características de la prueba de ajuste, como la especificidad, la sensibilidad y los valores predictivos negativos y positivos, el estudio también explorará las actitudes de los pacientes con LS hacia y la aceptabilidad de los métodos de prueba no invasivos. Este enfoque integral tiene como objetivo proporcionar información sobre la efectividad diagnóstica del ajuste y el potencial para mejorar la adherencia al paciente a los protocolos de detección a través de opciones menos invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Kupfer, MD
- Número de teléfono: (773) 834-1438
- Correo electrónico: skupfer@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristi Kearney, RN
- Número de teléfono: 773-834-7414
- Correo electrónico: kkearney@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center
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Contacto:
- Sonia Kupfer, MD
- Número de teléfono: 773-834-1438
- Correo electrónico: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Elena Stoffel, MD
- Número de teléfono: 734-647-7558
- Correo electrónico: estoffel@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Contacto:
- Fay Kastrinos, MD
- Número de teléfono: 212-305-1021
- Correo electrónico: fk18@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de LS con una variante patogénica confirmada en los genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM.
- Individuos de 20 a 75 años (para aquellos con variantes patógenas en MLH1, MSH2 y EPCAM)
- Individuos de 30 a 75 años (para aquellos con variantes patógenas en PMS2 o MSH6).
- Tenga una próxima cita de colonoscopia estándar de atención (SOC) en línea con las pautas estándar de vigilancia LS (NCCN).
Criterios de exclusión:
- Las personas que no han procedido con pruebas genéticas y, por lo tanto, no se sabe que tengan LS, a pesar de los antecedentes familiares y/o criterios para las pruebas.
- Individuos que previamente se han sometido a una colectomía subtotal o total.
- Pacientes de síndrome de Lynch recién diagnosticados <20 años con una variante patogénica en MLH1, MSH2 o EPCAM.
- Pacientes de síndrome de Lynch recién diagnosticados <30 años con una variante patógena en MSH6 o PMS2.
- Individuos embarazadas.
- Individuos con enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad activa.
- Personas que no están dispuestas o pueden firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de vigilancia no invasiva
Se pueden usar pruebas fácilmente accesibles, asequibles y aceptables para clasificar a los pacientes con síndrome de Lynch a colonoscopia
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Detecta sangre en las heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida cuantitativa de especificidad
Periodo de tiempo: línea de base -12 meses
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Medir la especificidad de la prueba inmunoquímica fecal (ajuste) en pacientes con síndrome de Lynch (LS) sometidos a vigilancia de colonoscopia
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línea de base -12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1133
- R01CA287257-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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