Dopasowanie nieinwazyjnych testów w zespole Lyncha
Dopasowanie nieinwazyjnych testów w zespole Lyncha Nadzór raka jelita grubego: wieloośrodkowe, prospektywne badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Lyncha (LS), najczęstsza odziedziczona przyczyna raka jelita grubego (CRC), która dotyczy około 1,2 miliona Amerykanów. Kolonoskopia rozpoczynająca się wcześnie w wieku dorosłym i powtarzana co roku lub co dwa lata jest jedyną zalecaną strategią nadzoru, która przekłada się na około 25-50 dożywotnich kolonoskopii. Ten intensywny nadzór kolonoskopii nie jest idealny, ponieważ ryzyko CRC różni się znacznie w zależności od genu LS i wieku, kolonoskopie są inwazyjne, kosztowne i nie są łatwo dostępne dla wszystkich pacjentów, a przestrzeganie jest nieoptymalne.
W tym badaniu klinicznym zbadano wydajność testu immunochemicznego kalechemicznego (FIT) u pacjentów z zespołem Lyncha (LS) poddawanym monitorowaniu kolonoskopii. Oprócz oceny cech testu dopasowania, takich jak swoistość, czułość oraz zarówno negatywne, jak i pozytywne wartości predykcyjne, badanie zbada również postawy pacjentów z LS wobec i akceptowalności nieinwazyjnych metod testowania. To kompleksowe podejście ma na celu zapewnienie wglądu zarówno w skuteczność diagnostyczną dopasowania, jak i potencjał poprawy przestrzegania protokołów badań przesiewowych poprzez mniej inwazyjne opcje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Kupfer, MD
- Numer telefonu: (773) 834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristi Kearney, RN
- Numer telefonu: 773-834-7414
- E-mail: kkearney@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60639
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sonia Kupfer, MD
- Numer telefonu: 773-834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Elena Stoffel, MD
- Numer telefonu: 734-647-7558
- E-mail: estoffel@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Kontakt:
- Fay Kastrinos, MD
- Numer telefonu: 212-305-1021
- E-mail: fk18@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć diagnozę LS z potwierdzonym wariantem patogennym w genach MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM.
- Osoby w wieku 20–75 lat (dla osób z wariantami patogennymi w MLH1, MSH2 i EPCAM)
- Osoby w wieku 30–75 lat (dla osób z wariantami patogennymi w PMS2 lub MSH6).
- Miej nadchodzący standard care (SOC) nominację kolonoskopii zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi nadzoru LS (NCCN).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie przeszły do testów genetycznych i dlatego nie są znane z LS, pomimo historii rodziny i/lub kryteriów testowania.
- Osoby, które wcześniej przeszły subtotalną lub całkowitą kolektomię.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z zespołem Lyncha <20 lat mają patogenny wariant w MLH1, MSH2 lub EPCAM.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z zespołem Lyncha <30 lat mają patogenny wariant w MSH6 lub PMS2.
- Osoby, które są w ciąży.
- Osoby z zapalną chorobą jelit lub aktywną nowotworami nowotworami.
- Osoby, które nie są chętne ani nie są w stanie podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieinwazyjny test nadzoru
Łatwo dostępne, niedrogie i akceptowalne testy mogą być wykorzystane do rozróżniania pacjentów z zespołem Lyncha do kolonoskopii
|
Wykrywa krew w stołku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa miara swoistości
Ramy czasowe: linia podstawowa -12 miesiąca
|
Mierz specyficzność testu immunochemicznego kałowego (FIT) u pacjentów z zespołem Lyncha (LS) poddawanym nadzór kolonoskopii
|
linia podstawowa -12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-1133
- R01CA287257-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .