Lynch 증후군 감시에서 비 침습성 테스트에 적합합니다
Lynch 증후군 대장 암 감시에 비 침습적 검사를 장착하는 것
연구 개요
상세 설명
약 120 만 명의 미국인에게 영향을 미치는 가장 흔한 결장 직장암 (CRC)의 가장 흔한 유전 원인 인 Lynch Syndrome (LS). 성인기 초반에 시작하여 매년 또는 생식적으로 반복되는 대장 내시경 검사는 약 25-50 평생 대장 내시경 검사로 해석되는 유일한 권장 감시 전략입니다. 이 집중 대장 내시경 검사 감시는 CRC 위험이 LS 유전자와 연령에 따라 크게 다르기 때문에 이상적이지 않습니다. 대장 내시경 검사는 침습적이고 비용이 많이 들며 모든 환자가 쉽게 접근 할 수 없으며 준수는 차선책입니다.
이 임상 연구는 대장 내시경 검사 감시를받는 Lynch 증후군 (LS) 환자에서 분변 면역 화학 검사 (FIT)의 성능을 조사합니다. 특이성, 민감도 및 음성 및 긍정적 예측 값과 같은 적합 테스트의 특성을 평가하는 것 외에도 연구는 비 침습적 테스트 방법에 대한 LS 환자의 태도와 수용 가능성을 탐구 할 것입니다. 이 포괄적 인 접근 방식은 적합의 진단 효과와 덜 침습적 인 옵션을 통해 스크리닝 프로토콜에 대한 환자 준수를 개선 할 수있는 가능성에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Kupfer, MD
- 전화번호: (773) 834-1438
- 이메일: skupfer@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristi Kearney, RN
- 전화번호: 773-834-7414
- 이메일: kkearney@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60639
- 모병
- The University of Chicago Medical Center
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연락하다:
- Sonia Kupfer, MD
- 전화번호: 773-834-1438
- 이메일: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Elena Stoffel, MD
- 전화번호: 734-647-7558
- 이메일: estoffel@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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연락하다:
- Fay Kastrinos, MD
- 전화번호: 212-305-1021
- 이메일: fk18@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM 유전자에서 확인 된 병원성 변이체로 LS 진단을한다.
- 20-75 세의 개인 (MLH1, MSH2 및 EPCAM에서 병원성 변이체가있는 사람의 경우)
- 30-75 세의 개인 (PMS2 또는 MSH6에서 병원성 변이체가있는 사람).
- 표준 LS 감시 지침 (NCCN)에 따라 다가오는 표준 치료 (SOC) 대장 내시경 검사 약속이 있습니다.
제외 기준 :
- 가족 역사 및/또는 테스트 기준에도 불구하고 유전자 검사를 진행하지 않았으므로 LS가있는 것으로 알려져 있지 않은 개인.
- 이전에 소계 또는 전체 콜렉터 절제술을 겪은 개인.
- MLH1, MSH2 또는 EPCAM에서 병원성 변이체를 가진 20 세 미만의 새로 진단 된 Lynch 증후군 환자.
- MSH6 또는 PMS2에서 병원성 변이체를 가진 30 세 미만의 새로 진단 된 Lynch 증후군 환자.
- 임신 한 개인.
- 염증성 장 질환 또는 활성 악성 종양이있는 개인.
- 기꺼이 사전 동의에 서명 할 수없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 침습적 감시 테스트
쉽게 접근 할 수 있고 저렴하며 허용 가능한 테스트를 사용하여 Lynch 증후군 환자를 대장 내시경 검사로 발전시킬 수 있습니다.
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대변에서 혈액을 감지합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이성의 정량적 측정
기간: 기준선 -12 개월
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대장 내시경 검사 감시를받는 Lynch 증후군 (LS) 환자의 대변 면역 화학 시험 (FIT)의 특이성 측정
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기준선 -12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-1133
- R01CA287257-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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