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Adattamento di test non invasivi nella sorveglianza della sindrome di Lynch

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

Adattamento dei test non invasivi nella sorveglianza del cancro del colon-retto della sindrome di Lynch: uno studio prospettico multicentrico e prospettico

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'accuratezza del test immunochimico fecale (FIT) rispetto alla colonscopia nei pazienti con sindrome di Lynch (LS) che sono sottoposti a sorveglianza di colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sindrome di Lynch (LS), la causa ereditata più comune del carcinoma del colon -retto (CRC) che colpisce circa 1,2 milioni di americani. La colonscopia che inizia presto nell'età adulta e ripetuta annuale o biennale è l'unica strategia di sorveglianza raccomandata che si traduce in circa 25-50 colonscopie a vita. Questa intensa sorveglianza di colonscopia non è l'ideale perché il rischio CRC varia ampiamente per gene LS e età, le colonscopie sono invasive, costose e non facilmente accessibili a tutti i pazienti e l'adesione è non ottimale.

Questo studio clinico esaminerà le prestazioni del test immunochimico fecale (FIT) nei pazienti con sindrome di Lynch (LS) sottoposti a sorveglianza di colonscopia. Oltre a valutare le caratteristiche del test di adattamento, come specificità, sensibilità e valori predittivi sia negativi che positivi, lo studio esplorerà anche gli atteggiamenti dei pazienti con LS nei confronti e l'accettabilità dei metodi di test non invasivi. Questo approccio globale mira a fornire approfondimenti sia sull'efficacia diagnostica dell'adattamento che sul potenziale per migliorare l'adesione dei pazienti ai protocolli di screening attraverso opzioni meno invasive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60639
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età compresa tra 20 e 75 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome di Lynch

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di LS con una variante patogena confermata nei geni MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM.
  • Individui di età compresa tra 20 e 75 anni (per quelli con varianti patogene in MLH1, MSH2 e EPCAM)
  • Individui di età compresa tra 30 e 75 anni (per quelli con varianti patogene in PMS2 o MSH6).
  • Avere un appuntamento di colonscopia in imminente standard di cura (SOC) in linea con le linee guida standard di sorveglianza LS (NCCN).

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che non hanno proceduto con test genetici e quindi non sono noti per avere LS, nonostante la storia familiare e/o i criteri per i test.
  • Individui che hanno precedentemente subito una colectomia subtotale o totale.
  • Sindrome di Lynch di recente diagnosi di età <20 anni con una variante patogena in MLH1, MSH2 o EPCAM.
  • Sindrome di Lynch di recente diagnosi di età <30 anni con una variante patogena in MSH6 o PMS2.
  • Individui incinti.
  • Individui con malattia infiammatoria intestinale o malignità attiva.
  • Individui non disposti o in grado di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test di sorveglianza non invasivo
Test facilmente accessibili, convenienti e accettabili possono essere utilizzati per triage Lynch Sindrome ai pazienti con colonscopia
Altro: Test immunochimico fecale
Rileva il sangue nelle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura quantitativa della specificità
Lasso di tempo: basale -12 mesi
Misurare la specificità del test immunochimico fecale (FIT) nei pazienti con sindrome di Lynch (LS) sottoposti a sorveglianza di colonscopia
basale -12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Kupfer, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-1133
  • R01CA287257-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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