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脳性麻痺の子供におけるハイドロセラピーの影響

2025年3月26日 更新者:Melis Gökçe Dağbağ、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

脳性麻痺の子供のバランスと選択的運動制御に対するハイドロセラピーの影響の評価

この観察研究の目標は、脳性麻痺の子供におけるハイドロセラピーの影響を学ぶことです。 ハイドロセラピーが脳性麻痺の子供のバランスと選択的運動制御に感情的であるかどうかに答えることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

小児神経科医によって脳性麻痺と診断され、4歳から18歳までのSaílıkBilimleriUniversityGaziosmanpaşaTraining and Research Hospitalの物理医学およびリハビリテーション部門の小児リハビリテーション外来患者クリニックでフォローアップされた子供は、グロス運動分類システム(GMFCSレベル)を含む、4歳から18歳の年になりました。

ハイドロセラピー治療を予定している患者は、研究に登録されます。 参加者は、エンベロープランダム化法を使用して2つのグループにランダムに割り当てられます。 最初のグループは研究グループになり、2番目のグループはコントロールグループになります。 対照群は、研究が完了した後、ハイドロセラピーを受けます。

含まれる子供の年齢、身長、体重、ボディマス指数(BMI)などの人口統計データが記録されます。 機能状態は、グロスモーター機能分類システム(GMFCS)を使用して評価され、グロスモーター関数測定値(GMFM-88)セクションDおよびE.バランスは、小児バランススケール(PBS)、上部および下肢の選択的モーターコントロール(上肢の選択コントロール)(上肢の選択的制御)、およびスケール(ペディアンズの選択的評価)、アクティビティで評価されます。 (Weefim)、子供への参加および青年期の参加(CASP)、小児の生活の質の在庫(PEDSQL)の生活の質、および目標達成スケール(GAS)の目標達成。

研究グループの患者は、経験豊富な理学療法士の監督の下で、6週間に2〜3回、経験豊富な理学療法士の監督の下で、個別の水ベースの運動(スタンディング、バランス、体重シフト、呼吸式、動き、ストレッチ、強化運動を含む)を受けます。 さらに、日常的な従来の演習は、毎日6週間継続されます。

対照群の患者は、機能レベルと筋力に適した適切な従来の運動に適した、受動的、アクティブ、アクティブアシスト、または抵抗ベースの上肢および下肢の従来のエクササイズを継続します。 彼らは、これらの演習を週に2〜3回実行するように指示され、各セッションは6週間、45分以内に続きます。

研究の開始時に実施された評価は、介入の完了後6週間の終わりと1か月後に繰り返されます。 結果はそれに応じて比較されます。

*従来の運動療法は、脳性麻痺と診断された患者に適用される運動、ストレッチ、強化運動で構成されています。

これは、単一中心の単一盲検の前向き臨床研究です。 2024年1月1日から2025年9月15日の間に、研究グループで18人、対照群に18人を含む合計36人の患者が含まれる予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
  • 電話番号:+90 5362602519
  • メール:melisiel15@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul、Gaziosmanpasa、七面鳥、34255
        • 募集
        • GaziosmanpasaTREH
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 専門の医師によって脳性麻痺と診断されました
  • 4〜18歳
  • 理学療法アプリケーションとの協力
  • 総モーター機能分類システム(GMFCS)レベル1-4
  • 研究に参加し、評価を受けることをいとわない

除外基準:

  • 研究評価に準拠するための精神遅滞または不十分な認知機能
  • GMFCSレベル5
  • 痙縮治療または軟部組織および/または骨手術の病歴のための髄腔内バクロフェンポンプの存在
  • 注射部位での活性感染または局所的な皮膚感染症
  • 活発な発作の歴史
  • 請負の存在
  • 運動への参加を防ぐ可能性のある深刻な全身性疾患
  • 過去6か月以内の怪我および/または手術
  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射
  • 水への深刻な恐怖、行動の問題、安静時の息切れ、感染症、失禁、既知の塩素アレルギー、開いた創傷、急性全身性疾患、てんかん、気管切開、永久排水、免疫不全などのハイドロセラピーの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
研究グループの患者は、経験豊富な理学療法士の監督の下で、6週間に2〜3回、経験豊富な理学療法士の監督の下で、個別の水ベースの運動(スタンディング、バランス、体重シフト、呼吸式、動き、ストレッチ、強化運動を含む)を受けます。 さらに、日常的な従来の演習は、毎日6週間継続されます。
研究グループの患者は、経験豊富な理学療法士の監督の下で、6週間に2〜3回、経験豊富な理学療法士の監督の下で、個別の水ベースの運動(スタンディング、バランス、体重シフト、呼吸式、動き、ストレッチ、強化運動を含む)を受けます。 さらに、日常的な従来の演習は、毎日6週間継続されます。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群の患者は、機能レベルと筋力に適した適切な従来の運動に適した、受動的、アクティブ、アクティブアシスト、または抵抗ベースの上肢および下肢の従来のエクササイズを継続します。 彼らは、これらの演習を週に2〜3回実行するように指示され、各セッションは6週間、45分以内に続きます。
対照群の患者は、機能レベルと筋力に適した適切な従来の運動に適した、受動的、アクティブ、アクティブアシスト、または抵抗ベースの上肢および下肢の従来のエクササイズを継続します。 彼らは、これらの演習を週に2〜3回実行するように指示され、各セッションは6週間、45分以内に続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児バランススケール
時間枠:6週間
小児バランススケールは、学齢期の子供たちの日常生活の経験を模倣するタスク中の機能的バランススキルを評価するために使用されるBERGバランススケールの修正バージョンです。 スケールは、最大スコアが56ポイントで、0ポイント(最も低い関数)から4ポイント(最高関数)にスコア付けされた14のバランス関連テスト項目で構成されています。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢スケールの選択制御(スケース)
時間枠:6週間
上肢スケールの選択制御は、脳性麻痺などの神経障害のある個人の上肢の選択的運動制御(SMC)を評価するために使用される臨床評価ツールです。 これは、下肢(スケール)の選択的制御評価から適応し、相乗的なパターンや不随意の動きを最小限に抑えながら、肩、肘、前腕、手首、指の孤立した関節の動きの評価に焦点を当てています。
6週間
下肢の選択的制御評価(スケール)
時間枠:6週間
下肢の選択制御評価は、脳性麻痺などの神経運動障害のある個人の選択的自発運動制御(SVMC)を評価するために使用される臨床ツールです。 それは、不随意の動きや異常な筋肉の相乗効果なしに下肢で孤立した関節運動を実行する能力を評価します。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング(ガス)
時間枠:6週間
目標達成スケーリングは、介入の過程で患者の個々の目標が達成される程度を採点する方法です。 実際、各患者は独自の結果尺度を持っていますが、これは統計分析を可能にするために標準化された方法で採点されます。
6週間
小児の質の高い在庫(PEDSQL)。
時間枠:6週間
小児生活の質の在庫は、小児および青年の健康関連の生活の質(HRQOL)を測定するために設計された標準化されたツールです。 脳性麻痺を含むさまざまな健康状態の子供の身体的、感情的、社会的、学校の機能を評価します。
6週間
子供と思春期の参加スケール(CASP)。
時間枠:6週間
子どもと思春期の参加スケールは、家庭、学校、コミュニティなどのさまざまな環境にわたる日常生活活動への子どもと青年の参加の程度を測定するために使用される標準化された評価ツールです。 脳性麻痺を含む障害や発達障害のある子供に特に役立ちます。
6週間
小児機能独立測定(weefim)
時間枠:6週間
小児機能独立性尺度は、脳性麻痺を含む障害のある小児の機能的独立性を評価するために使用される標準化されたツールです。 それは、子供の日常活動を実行する能力を評価し、異なるドメインで必要なレベルの支援を追跡します。
6週間
グロスモーター機能分類システム(GMFCS)
時間枠:6週間
総運動機能分類システムは、脳性麻痺の小児および青年の肉体運動機能を分類するために使用される標準化されたツールです。 自己開始の動き、支援デバイスの必要性、および機能的な制限に基づいてモビリティレベルを分類します。
6週間
グロスモーター機能測定(GMFM-88)
時間枠:6週間
総運動機能測定は、脳性麻痺やその他の運動障害のある小児の肉眼的運動機能を評価するために使用される標準化された臨床ツールです。 経時的な運動能力の変化を評価し、リハビリテーションの計画を導くのに役立ちます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ebru Yılmaz Yalçınkaya、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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