Effekter af hydroterapi hos børn med cerebral parese
Evaluering af virkningerne af hydroterapi på balance og selektiv motorisk kontrol hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der er diagnosticeret med cerebral parese af en pædiatrisk neurolog og fulgte op på den pædiatriske rehabiliterings poliklinik på det fysiske medicin og rehabiliteringsafdeling ved Sağlık Bilimleri University GaziosManPaşa-uddannelse og forskningshospital, mellem 4 og 18 år, med et bruttmotorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) niveauet 1-4, vil blive inkluderet i de 4 og 18 år.
Patienter, der er planlagt til hydroterapi -behandling, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt i to grupper ved hjælp af konvolut randomiseringsmetoden. Den første gruppe vil være studiegruppen, mens den anden gruppe vil være kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage hydroterapi, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Demografiske data såsom alder, højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI) for de inkluderede børn registreres. Functional status will be assessed using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) and the Gross Motor Function Measure (GMFM-88) sections D and E. Balance will be evaluated with the Pediatric Balance Scale (PBS), selective motor control for upper and lower extremities with SCUES (Selective Control of Upper Extremity Scale) and SCALE (Selective Control Assessment of the Lower Extremity), activity with the Pediatric Functional Independence Measure (Weefim), Deltagelse med den børns og ungdomsskala for deltagelse (CASP), livskvalitet med den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) og målopnåelse med målopnåelsesskalaen (GAS).
Patienter i studiegruppen vil gennemgå individualiserede vandbaserede øvelser (herunder stående, balance, vægtskift, åndedrætsøvelser, bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser) under opsyn af en erfaren fysioterapeut, 2-3 gange om ugen i seks uger. Derudover fortsættes rutinemæssige konventionelle øvelser dagligt i seks uger.
Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte passive, aktive, aktive assisterede eller modstandsbaserede konventionelle øvelser i øvre og nedre ekstremitet, der passer til deres funktionelle niveau og muskelstyrke. De vil blive bedt om at udføre disse øvelser 2-3 gange om ugen, hvor hver session varer ikke mere end 45 minutter i seks uger.
Evalueringer, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen, gentages i slutningen af seks uger og en måned efter afslutningen af interventionen. Resultaterne sammenlignes i overensstemmelse hermed.
* Konventionel træningsterapi består af bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser anvendt til patienter, der er diagnosticeret med cerebral parese.
Dette er en enkelt-center, enkeltblind, prospektiv klinisk undersøgelse. I alt 36 patienter, inklusive 18 i studiegruppen og 18 i kontrolgruppen, er planlagt til at blive inkluderet mellem 1. januar 2024 og 15. september 2025.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Telefonnummer: +90 5362602519
- E-mail: melisiel15@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkun, 34255
- Rekruttering
- GaziosmanpasaTREH
-
Kontakt:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med cerebral parese af en speciallæge
- I alderen 4-18 år
- Kooperativ med fysioterapi -applikationer
- Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer 1-4
- Villig til at deltage i undersøgelsen og gennemgå vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering eller utilstrækkelig kognitiv funktion til at overholde undersøgelsesvurderinger
- GMFCS niveau 5
- Tilstedeværelse af en intratekal baclofenpumpe til spasticitetsbehandling eller historie med blødt væv og/eller knoglekirurgi
- Aktiv infektion eller lokal hudinfektion på injektionsstedet
- Historie om aktive anfald
- Tilstedeværelse af kontrakturer
- Alvorlig systemisk sygdom, der kan forhindre udøvelsesdeltagelse
- Skade og/eller kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Botulinumtoksininjektion inden for de sidste 6 måneder
- Kontraindikationer til hydroterapi, herunder alvorlig frygt for vand, adfærdsproblemer, åndenød i hvile, infektion, inkontinens, kendt klorallergi, åbne sår, akut systemisk sygdom, epilepsi, tracheostomi, permanente afløb, immundefekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i studiegruppen vil gennemgå individualiserede vandbaserede øvelser (herunder stående, balance, vægtskift, åndedrætsøvelser, bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser) under opsyn af en erfaren fysioterapeut, 2-3 gange om ugen i seks uger.
Derudover fortsættes rutinemæssige konventionelle øvelser dagligt i seks uger.
|
Patienter i studiegruppen vil gennemgå individualiserede vandbaserede øvelser (herunder stående, balance, vægtskift, åndedrætsøvelser, bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser) under opsyn af en erfaren fysioterapeut, 2-3 gange om ugen i seks uger.
Derudover fortsættes rutinemæssige konventionelle øvelser dagligt i seks uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte passive, aktive, aktive assisterede eller modstandsbaserede konventionelle øvelser i øvre og nedre ekstremitet, der passer til deres funktionelle niveau og muskelstyrke.
De vil blive bedt om at udføre disse øvelser 2-3 gange om ugen, hvor hver session varer ikke mere end 45 minutter i seks uger.
|
Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte passive, aktive, aktive assisterede eller modstandsbaserede konventionelle øvelser i øvre og nedre ekstremitet, der passer til deres funktionelle niveau og muskelstyrke.
De vil blive bedt om at udføre disse øvelser 2-3 gange om ugen, hvor hver session varer ikke mere end 45 minutter i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balance skala
Tidsramme: Seks uger
|
Den pædiatriske balanceskala er en ændret version af Berg Balance-skalaen, der bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder under opgaver, der efterligner oplevelser af hverdagen i skolealderen.
Skalaen består af 14 balance-relaterede testemner, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv kontrol af øvre ekstremitetsskala (SCUES)
Tidsramme: Seks uger
|
Selektiv kontrol af skalaen for øvre ekstremitet er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere selektiv motorisk kontrol (SMC) i de øvre ekstremiteter af individer med neurologiske svækkelser, såsom cerebral parese.
Det er tilpasset fra den selektive kontrolvurdering af den nedre ekstremitet (skala) og fokuserer på at vurdere isolerede ledbevægelser i skulderen, albuen, underarmen, håndleddet og fingrene, mens de minimerer synergistiske mønstre eller ufrivillige bevægelser.
|
Seks uger
|
|
Selektiv kontrolvurdering af den nedre ekstremitet (skala)
Tidsramme: Seks uger
|
Selektiv kontrolvurdering af den nedre ekstremitet er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere selektiv frivillig motorisk kontrol (SVMC) hos personer med neuromotoriske lidelser, såsom cerebral parese.
Den vurderer evnen til at udføre isolerede ledbevægelser i de nedre ekstremiteter uden ufrivillige bevægelser eller unormale muskelsynergier.
|
Seks uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopnåelse skalering (gas)
Tidsramme: Seks uger
|
Målopnåelsesskalering er en metode til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen.
Faktisk har hver patient deres eget resultatmål, men dette scores på en standardiseret måde for at tillade statistisk analyse.
|
Seks uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL).
Tidsramme: Seks uger
|
Pædiatrisk livskvalitet er et standardiseret værktøj designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn og unge.
Den vurderer den fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktion af børn med forskellige sundhedsmæssige forhold, herunder cerebral parese.
|
Seks uger
|
|
Børne- og ungdomsskala for deltagelse (CASP).
Tidsramme: Seks uger
|
Børne- og ungdomsskala for deltagelse er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at måle omfanget af deltagelse af børn og unge i daglige livsaktiviteter på tværs af forskellige omgivelser, såsom hjemme, skole og samfund.
Det er især nyttigt for børn med handicap eller udviklingsforstyrrelser, herunder cerebral parese.
|
Seks uger
|
|
Pædiatrisk funktionel uafhængighedsforanstaltning (WEEFIM)
Tidsramme: Seks uger
|
Pædiatrisk funktionel uafhængighedsforanstaltning er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere funktionel uafhængighed hos børn med handicap, herunder cerebral parese.
Det evaluerer et barns evne til at udføre daglige aktiviteter og sporer deres niveau af hjælp, der kræves på forskellige domæner.
|
Seks uger
|
|
Brutto Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Seks uger
|
Brutto -motorisk funktionsklassificeringssystem er et standardiseret værktøj, der bruges til at klassificere brutto motorisk funktion hos børn og unge med cerebral parese.
Den kategoriserer mobilitetsniveauer baseret på selvinitieret bevægelse, behov for hjælpemidler og funktionelle begrænsninger.
|
Seks uger
|
|
Brutto motorisk funktionsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Seks uger
|
Den brutto motoriske funktionsmåling er et standardiseret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere grov motorisk funktion hos børn med cerebral parese og andre motoriske svækkelser.
Det evaluerer ændringer i motoriske evner over tid og hjælper med at guide rehabiliteringsplanlægning.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .