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Auswirkungen der Hydrotherapie bei Kindern mit Zerebralparese

26. März 2025 aktualisiert von: Melis Gökçe Dağbağ, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Bewertung der Auswirkungen der Hydrotherapie auf das Gleichgewicht und die selektive motorische Kontrolle bei Kindern mit Zerebralparese

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Hydrotherapie bei Kindern mit Zerebralparese zu lernen. Ziel ist es zu beantworten, ob die Hydrotherapie im Gleichgewicht und die selektive motorische Kontrolle der Kinder mit Zerebralparese affektiv ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die von einem pädiatrischen Neurologen diagnostiziert wurden und in der ambulanten Klinik der pädiatrischen Rehabilitation der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation im Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa-Training und Forschungskrankenhaus zwischen 4 und 18 Jahren, mit einem Gross-Motor-Klassifizierungssystem (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS), wurde ein Rehabilitationsabteilung von Sağlık.

Patienten, die für die Hydrotherapie -Behandlung geplant sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden mit der Hüllkurven -Randomisierungsmethode zufällig in zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe wird die Studiengruppe sein, während die zweite Gruppe die Kontrollgruppe ist. Die Kontrollgruppe erhält eine Hydrotherapie, nachdem die Studie abgeschlossen ist.

Demografische Daten wie Alter, Größe, Gewicht und Body Mass Index (BMI) der eingeschlossenen Kinder werden aufgezeichnet. Functional status will be assessed using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) and the Gross Motor Function Measure (GMFM-88) sections D and E. Balance will be evaluated with the Pediatric Balance Scale (PBS), selective motor control for upper and lower extremities with SCUES (Selective Control of Upper Extremity Scale) and SCALE (Selective Control Assessment of the Lower Extremity), activity with the Pediatric Functional Independence Measure (WEEFIM), Teilnahme an der Größenordnung von Kindern und Jugendlichen (CASP), Lebensqualität mit der pädiatrischen Qualität des Lebensinventars (PEDSQL) und der Zielerreichung mit der Zielerreichungsskala (Gas).

Die Patienten in der Studiengruppe werden unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten 2-3-mal pro Woche für sechs Wochen individualisierte Übungen auf Wasserbasis (einschließlich Stehen, Gleichgewicht, Gewichtsverlagerung, Atemübungen, Bewegungsbereich, Dehnung und Verstärkungsübungen) unterzogen. Darüber hinaus werden routinemäßige konventionelle Übungen täglich sechs Wochen lang fortgesetzt.

Patienten in der Kontrollgruppe werden passive, aktive, aktiv-assistierte oder resistenzbasierte obere und untere Extremitäten konventionelle Übungen fortsetzen, die für ihren funktionellen Niveau und ihre Muskelstärke angemessen sind. Sie werden angewiesen, diese Übungen 2-3 Mal pro Woche durchzuführen, wobei jede Sitzung sechs Wochen lang nicht mehr als 45 Minuten dauert.

Die zu Beginn der Studie durchgeführten Bewertungen werden am Ende von sechs Wochen und einem Monat nach Abschluss der Intervention wiederholt. Die Ergebnisse werden entsprechend verglichen.

* Die konventionelle Trainingstherapie besteht aus Bewegungs-, Dehnungs- und Stärkungspraktiken, die auf Patienten angewendet werden, bei denen eine Gehirnlähmung diagnostiziert wurde.

Dies ist eine einzelne, einblendige, prospektive klinische Studie. Insgesamt 36 Patienten, darunter 18 in der Studiengruppe und 18 in der Kontrollgruppe, sollen zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 15. September 2025 aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Truthahn, 34255
        • Rekrutierung
        • GaziosmanpasaTREH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Zerebralparese durch einen Facharzt
  • Im Alter zwischen 4 und 18 Jahren
  • Genossenschaft mit Physiotherapieanwendungen
  • GMFCS (Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) 1-4
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und Bewertungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung oder unzureichende kognitive Funktion, um die Studienbewertungen einzuhalten
  • GMFCS Level 5
  • Vorhandensein einer intrathekalen Baclofenpumpe für die Spastikbehandlung oder Vorgeschichte von Weichgewebe und/oder Knochenoperation
  • Aktive Infektion oder lokalisierte Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Geschichte der aktiven Anfälle
  • Vorhandensein von Vertragsanwälten
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Beteiligung der Bewegung verhindern kann
  • Verletzung und/oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Botulinum -Toxin -Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikationen für die Hydrotherapie, einschließlich schwerer Angst vor Wasser, Verhaltensproblemen, Atemnot in Ruhe, Infektion, Inkontinenz, bekannter Chlorallergie, offene Wunden, akute systemische Krankheit, Epilepsie, Tracheotomie, permanente Abflüsse, Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten in der Studiengruppe werden unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten 2-3-mal pro Woche für sechs Wochen individualisierte Übungen auf Wasserbasis (einschließlich Stehen, Gleichgewicht, Gewichtsverlagerung, Atemübungen, Bewegungsbereich, Dehnung und Verstärkungsübungen) unterzogen. Darüber hinaus werden routinemäßige konventionelle Übungen täglich sechs Wochen lang fortgesetzt.
Die Patienten in der Studiengruppe werden unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten 2-3-mal pro Woche für sechs Wochen individualisierte Übungen auf Wasserbasis (einschließlich Stehen, Gleichgewicht, Gewichtsverlagerung, Atemübungen, Bewegungsbereich, Dehnung und Verstärkungsübungen) unterzogen. Darüber hinaus werden routinemäßige konventionelle Übungen täglich sechs Wochen lang fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden passive, aktive, aktiv-assistierte oder resistenzbasierte obere und untere Extremitäten konventionelle Übungen fortsetzen, die für ihren funktionellen Niveau und ihre Muskelstärke angemessen sind. Sie werden angewiesen, diese Übungen 2-3 Mal pro Woche durchzuführen, wobei jede Sitzung sechs Wochen lang nicht mehr als 45 Minuten dauert.
Patienten in der Kontrollgruppe werden passive, aktive, aktiv-assistierte oder resistenzbasierte obere und untere Extremitäten konventionelle Übungen fortsetzen, die für ihren funktionellen Niveau und ihre Muskelstärke angemessen sind. Sie werden angewiesen, diese Übungen 2-3 Mal pro Woche durchzuführen, wobei jede Sitzung sechs Wochen lang nicht mehr als 45 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Gleichgewichtskala
Zeitfenster: sechs Wochen
Die pädiatrische Gleichgewichtsskala ist eine modifizierte Version der Berg-Balance-Skala, mit der die Fähigkeiten der funktionalen Gleichgewicht bei Aufgaben bewertet werden, die die Erfahrungen des täglichen Lebens in Kindern im schulpflichtigen Alter nachahmen. Die Skala besteht aus 14 Balance-bezogenen Testelementen, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkte (höchste Funktion) mit einer maximalen Punktzahl von 56 Punkten bewertet werden.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Kontrolle der Skala der oberen Extremitäten (Kluft)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die selektive Kontrolle der Skala der oberen Extremitäten ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der selektiven Motorkontrolle (SMC) in den oberen Extremitäten von Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen, wie z. B. Cerebralparese. Es ist aus der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität (Skala) angepasst und konzentriert sich auf die Beurteilung isolierter Gelenkbewegungen in Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern und gleichzeitig minimieren synergistische Muster oder unwillkürliche Bewegungen.
sechs Wochen
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (Skala)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der selektiven freiwilligen Motorkontrolle (SVMC) bei Personen mit neuromotorischen Erkrankungen wie Cerebral -Lähmung. Es bewertet die Fähigkeit, isolierte Gelenkbewegungen in den unteren Extremitäten ohne unfreiwillige Bewegungen oder abnormale Muskelsynergien durchzuführen.
sechs Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (Gas)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Skalierung der Zielerreichung ist eine Methode, um das Ausmaß zu bewerten, in dem die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. Tatsächlich hat jeder Patient seine eigene Ergebnismessung, dies wird jedoch standardisiert bewertet, um eine statistische Analyse zu ermöglichen.
sechs Wochen
Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL).
Zeitfenster: sechs Wochen
Kinderqualität des Lebensqualität ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen. Es bewertet das physische, emotionale, soziale und schulische Funktionieren von Kindern mit verschiedenen Gesundheitszuständen, einschließlich Zerebralparese.
sechs Wochen
Kinder- und Jugendliche Skala der Teilnahme (CASP).
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Teilnahmeskala für Kinder und Jugendliche ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, mit dem das Ausmaß der Beteiligung von Kindern und Jugendlichen an den täglichen Lebensaktivitäten in verschiedenen Umgebungen wie Heimat, Schule und Gemeinschaft gemessen wird. Es ist besonders nützlich für Kinder mit Behinderungen oder Entwicklungsstörungen, einschließlich Zerebralparese.
sechs Wochen
Pädiatrische funktionale Unabhängigkeitsmaß (Weefim)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die pädiatrische funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit bei Kindern mit Behinderungen, einschließlich Gehirnlähmung. Es bewertet die Fähigkeit eines Kindes, tägliche Aktivitäten auszuführen und ihre in verschiedenen Bereichen erforderliche Unterstützung zu verfolgen.
sechs Wochen
Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: sechs Wochen
Das Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem ist ein standardisiertes Tool, das zur Klassifizierung der Bruttomotor -Funktion bei Kindern und Jugendlichen mit Gehirnlähmung verwendet wird. Es kategorisiert die Mobilitätsstufen basierend auf selbst initiierter Bewegung, Bedarf an Hilfsmitteln und funktionalen Einschränkungen.
sechs Wochen
Bruttomotor-Funktionsmaß (GMFM-88)
Zeitfenster: sechs Wochen
Das Bruttomotor -Funktionsmaß ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der Bruttomotorik bei Kindern mit Zerebralparese und anderen motorischen Beeinträchtigungen. Es bewertet Änderungen der motorischen Fähigkeiten im Laufe der Zeit und hilft bei der Rehabilitationsplanung.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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