- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06899035
Auswirkungen der Hydrotherapie bei Kindern mit Zerebralparese
Bewertung der Auswirkungen der Hydrotherapie auf das Gleichgewicht und die selektive motorische Kontrolle bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die von einem pädiatrischen Neurologen diagnostiziert wurden und in der ambulanten Klinik der pädiatrischen Rehabilitation der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation im Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa-Training und Forschungskrankenhaus zwischen 4 und 18 Jahren, mit einem Gross-Motor-Klassifizierungssystem (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS) (GMFCS), wurde ein Rehabilitationsabteilung von Sağlık.
Patienten, die für die Hydrotherapie -Behandlung geplant sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden mit der Hüllkurven -Randomisierungsmethode zufällig in zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe wird die Studiengruppe sein, während die zweite Gruppe die Kontrollgruppe ist. Die Kontrollgruppe erhält eine Hydrotherapie, nachdem die Studie abgeschlossen ist.
Demografische Daten wie Alter, Größe, Gewicht und Body Mass Index (BMI) der eingeschlossenen Kinder werden aufgezeichnet. Functional status will be assessed using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) and the Gross Motor Function Measure (GMFM-88) sections D and E. Balance will be evaluated with the Pediatric Balance Scale (PBS), selective motor control for upper and lower extremities with SCUES (Selective Control of Upper Extremity Scale) and SCALE (Selective Control Assessment of the Lower Extremity), activity with the Pediatric Functional Independence Measure (WEEFIM), Teilnahme an der Größenordnung von Kindern und Jugendlichen (CASP), Lebensqualität mit der pädiatrischen Qualität des Lebensinventars (PEDSQL) und der Zielerreichung mit der Zielerreichungsskala (Gas).
Die Patienten in der Studiengruppe werden unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten 2-3-mal pro Woche für sechs Wochen individualisierte Übungen auf Wasserbasis (einschließlich Stehen, Gleichgewicht, Gewichtsverlagerung, Atemübungen, Bewegungsbereich, Dehnung und Verstärkungsübungen) unterzogen. Darüber hinaus werden routinemäßige konventionelle Übungen täglich sechs Wochen lang fortgesetzt.
Patienten in der Kontrollgruppe werden passive, aktive, aktiv-assistierte oder resistenzbasierte obere und untere Extremitäten konventionelle Übungen fortsetzen, die für ihren funktionellen Niveau und ihre Muskelstärke angemessen sind. Sie werden angewiesen, diese Übungen 2-3 Mal pro Woche durchzuführen, wobei jede Sitzung sechs Wochen lang nicht mehr als 45 Minuten dauert.
Die zu Beginn der Studie durchgeführten Bewertungen werden am Ende von sechs Wochen und einem Monat nach Abschluss der Intervention wiederholt. Die Ergebnisse werden entsprechend verglichen.
* Die konventionelle Trainingstherapie besteht aus Bewegungs-, Dehnungs- und Stärkungspraktiken, die auf Patienten angewendet werden, bei denen eine Gehirnlähmung diagnostiziert wurde.
Dies ist eine einzelne, einblendige, prospektive klinische Studie. Insgesamt 36 Patienten, darunter 18 in der Studiengruppe und 18 in der Kontrollgruppe, sollen zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 15. September 2025 aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Telefonnummer: +90 5362602519
- E-Mail: melisiel15@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: +90 5057242669
- E-Mail: serapseringec@hotmail.com
Studienorte
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Truthahn, 34255
- Rekrutierung
- GaziosmanpasaTREH
-
Kontakt:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: +90 5057242669
- E-Mail: serapseringec@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Zerebralparese durch einen Facharzt
- Im Alter zwischen 4 und 18 Jahren
- Genossenschaft mit Physiotherapieanwendungen
- GMFCS (Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) 1-4
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und Bewertungen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung oder unzureichende kognitive Funktion, um die Studienbewertungen einzuhalten
- GMFCS Level 5
- Vorhandensein einer intrathekalen Baclofenpumpe für die Spastikbehandlung oder Vorgeschichte von Weichgewebe und/oder Knochenoperation
- Aktive Infektion oder lokalisierte Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Geschichte der aktiven Anfälle
- Vorhandensein von Vertragsanwälten
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Beteiligung der Bewegung verhindern kann
- Verletzung und/oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Botulinum -Toxin -Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Kontraindikationen für die Hydrotherapie, einschließlich schwerer Angst vor Wasser, Verhaltensproblemen, Atemnot in Ruhe, Infektion, Inkontinenz, bekannter Chlorallergie, offene Wunden, akute systemische Krankheit, Epilepsie, Tracheotomie, permanente Abflüsse, Immunschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten in der Studiengruppe werden unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten 2-3-mal pro Woche für sechs Wochen individualisierte Übungen auf Wasserbasis (einschließlich Stehen, Gleichgewicht, Gewichtsverlagerung, Atemübungen, Bewegungsbereich, Dehnung und Verstärkungsübungen) unterzogen.
Darüber hinaus werden routinemäßige konventionelle Übungen täglich sechs Wochen lang fortgesetzt.
|
Die Patienten in der Studiengruppe werden unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten 2-3-mal pro Woche für sechs Wochen individualisierte Übungen auf Wasserbasis (einschließlich Stehen, Gleichgewicht, Gewichtsverlagerung, Atemübungen, Bewegungsbereich, Dehnung und Verstärkungsübungen) unterzogen.
Darüber hinaus werden routinemäßige konventionelle Übungen täglich sechs Wochen lang fortgesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden passive, aktive, aktiv-assistierte oder resistenzbasierte obere und untere Extremitäten konventionelle Übungen fortsetzen, die für ihren funktionellen Niveau und ihre Muskelstärke angemessen sind.
Sie werden angewiesen, diese Übungen 2-3 Mal pro Woche durchzuführen, wobei jede Sitzung sechs Wochen lang nicht mehr als 45 Minuten dauert.
|
Patienten in der Kontrollgruppe werden passive, aktive, aktiv-assistierte oder resistenzbasierte obere und untere Extremitäten konventionelle Übungen fortsetzen, die für ihren funktionellen Niveau und ihre Muskelstärke angemessen sind.
Sie werden angewiesen, diese Übungen 2-3 Mal pro Woche durchzuführen, wobei jede Sitzung sechs Wochen lang nicht mehr als 45 Minuten dauert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pädiatrische Gleichgewichtskala
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Die pädiatrische Gleichgewichtsskala ist eine modifizierte Version der Berg-Balance-Skala, mit der die Fähigkeiten der funktionalen Gleichgewicht bei Aufgaben bewertet werden, die die Erfahrungen des täglichen Lebens in Kindern im schulpflichtigen Alter nachahmen.
Die Skala besteht aus 14 Balance-bezogenen Testelementen, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkte (höchste Funktion) mit einer maximalen Punktzahl von 56 Punkten bewertet werden.
|
sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selektive Kontrolle der Skala der oberen Extremitäten (Kluft)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Die selektive Kontrolle der Skala der oberen Extremitäten ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der selektiven Motorkontrolle (SMC) in den oberen Extremitäten von Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen, wie z. B. Cerebralparese.
Es ist aus der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität (Skala) angepasst und konzentriert sich auf die Beurteilung isolierter Gelenkbewegungen in Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern und gleichzeitig minimieren synergistische Muster oder unwillkürliche Bewegungen.
|
sechs Wochen
|
|
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (Skala)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Die selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der selektiven freiwilligen Motorkontrolle (SVMC) bei Personen mit neuromotorischen Erkrankungen wie Cerebral -Lähmung.
Es bewertet die Fähigkeit, isolierte Gelenkbewegungen in den unteren Extremitäten ohne unfreiwillige Bewegungen oder abnormale Muskelsynergien durchzuführen.
|
sechs Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielerreichungsskalierung (Gas)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Die Skalierung der Zielerreichung ist eine Methode, um das Ausmaß zu bewerten, in dem die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden.
Tatsächlich hat jeder Patient seine eigene Ergebnismessung, dies wird jedoch standardisiert bewertet, um eine statistische Analyse zu ermöglichen.
|
sechs Wochen
|
|
Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL).
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Kinderqualität des Lebensqualität ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen.
Es bewertet das physische, emotionale, soziale und schulische Funktionieren von Kindern mit verschiedenen Gesundheitszuständen, einschließlich Zerebralparese.
|
sechs Wochen
|
|
Kinder- und Jugendliche Skala der Teilnahme (CASP).
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Die Teilnahmeskala für Kinder und Jugendliche ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, mit dem das Ausmaß der Beteiligung von Kindern und Jugendlichen an den täglichen Lebensaktivitäten in verschiedenen Umgebungen wie Heimat, Schule und Gemeinschaft gemessen wird.
Es ist besonders nützlich für Kinder mit Behinderungen oder Entwicklungsstörungen, einschließlich Zerebralparese.
|
sechs Wochen
|
|
Pädiatrische funktionale Unabhängigkeitsmaß (Weefim)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Die pädiatrische funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit bei Kindern mit Behinderungen, einschließlich Gehirnlähmung.
Es bewertet die Fähigkeit eines Kindes, tägliche Aktivitäten auszuführen und ihre in verschiedenen Bereichen erforderliche Unterstützung zu verfolgen.
|
sechs Wochen
|
|
Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Das Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem ist ein standardisiertes Tool, das zur Klassifizierung der Bruttomotor -Funktion bei Kindern und Jugendlichen mit Gehirnlähmung verwendet wird.
Es kategorisiert die Mobilitätsstufen basierend auf selbst initiierter Bewegung, Bedarf an Hilfsmitteln und funktionalen Einschränkungen.
|
sechs Wochen
|
|
Bruttomotor-Funktionsmaß (GMFM-88)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Das Bruttomotor -Funktionsmaß ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der Bruttomotorik bei Kindern mit Zerebralparese und anderen motorischen Beeinträchtigungen.
Es bewertet Änderungen der motorischen Fähigkeiten im Laufe der Zeit und hilft bei der Rehabilitationsplanung.
|
sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .