- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06899035
Efectos de la hidroterapia en niños con parálisis cerebral
Evaluación de los efectos de la hidroterapia sobre el equilibrio y el control motor selectivo en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños diagnosticados con parálisis cerebral por un neurólogo pediátrico y seguidos en la clínica ambulatoria de rehabilitación pediátrica del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Departamento de Rehabilitación de Sağlık Bilimleri Gaziospaşa Capacitación e Hospital de Investigación, envejecidos entre 4 y 18 años, con un sistema de clasificación de función de función bruta (GMFCS), se incluirá en el sistema de 1- 4-4, se incluirá en el estudio de 1 en el estudio.
Los pacientes programados para el tratamiento de hidroterapia se inscribirán en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos utilizando el método de aleatorización de envolventes. El primer grupo será el grupo de estudio, mientras que el segundo grupo será el grupo de control. El grupo de control recibirá hidroterapia después de que se complete el estudio.
Se registrarán datos demográficos como la edad, la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC) de los niños incluidos. El estado funcional se evaluará utilizando el sistema de clasificación de función del motor bruto (GMFCS) y las secciones de la medida de la función del motor bruto (GMFM-88) D y E. El balance se evaluará con la escala de balance pediátrico (PBS), control del motor selectivo para las extremidades superiores y inferiores con las escenas (control selectivo de la escala de la extremidad superior) y la escala del control selectivo (evaluación del control selectivo de la extremidad inferior), la actividad de la actividad de la extremidad de la extremidad superior) con la actividad de la medición de la extremidad superior), con la actividad de los extremidades de la extremidad superior) con la actividad de la extremidad de la extremidad superior). (Weefim), participación con la escala de participación infantil y adolescente (CASP), calidad de vida con el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) y el logro de objetivos con la escala de logro de objetivos (GAS).
Los pacientes en el grupo de estudio se someterán a ejercicios individualizados a base de agua (incluyendo posición, equilibrio, cambio de peso, ejercicios de respiración, rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento) bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2-3 veces por semana durante seis semanas. Además, los ejercicios de rutina convencionales continuarán diariamente durante seis semanas.
Los pacientes en el grupo de control continuarán con ejercicios convencionales de extremidades superiores y de extremidades inferiores basadas en la resistencia o de la resistencia. Se les indicará que realicen estos ejercicios 2-3 veces por semana, y cada sesión dura no más de 45 minutos, durante seis semanas.
Las evaluaciones realizadas al comienzo del estudio se repetirán al final de las seis semanas y un mes después de la finalización de la intervención. Los resultados se compararán en consecuencia.
* La terapia de ejercicio convencional consiste en el rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento aplicados a pacientes diagnosticados con parálisis cerebral.
Este es un estudio clínico prospectivo único, ciego, ciego. Se planea que un total de 36 pacientes, incluidos 18 en el grupo de estudio y 18 en el grupo de control, se incluyerán entre el 1 de enero de 2024 y el 15 de septiembre de 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Número de teléfono: +90 5362602519
- Correo electrónico: melisiel15@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serap Seringeç Karabulut
- Número de teléfono: +90 5057242669
- Correo electrónico: serapseringec@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Pavo, 34255
- Reclutamiento
- GaziosmanpasaTREH
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Contacto:
- Serap Seringeç Karabulut
- Número de teléfono: +90 5057242669
- Correo electrónico: serapseringec@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral por un médico especializado
- De entre 4 y 18 años
- Cooperativa con aplicaciones de fisioterapia
- Niveles de clasificación de función de motor bruto (GMFCS) Niveles 1-4
- Dispuesto a participar en el estudio y someterse a evaluaciones
Criterios de exclusión:
- Retraso mental o función cognitiva insuficiente para cumplir con las evaluaciones de estudio
- GMFCS Nivel 5
- Presencia de una bomba de baclofeno intratecal para el tratamiento con espasticidad o antecedentes de tejidos blandos y/o cirugía ósea
- Infección activa o infección de la piel localizada en el sitio de inyección
- Historia de las convulsiones activas
- Presencia de contracturas
- Enfermedad sistémica grave que puede prevenir la participación del ejercicio
- Lesión y/o cirugía en los últimos 6 meses
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Las contraindicaciones a la hidroterapia, incluido el miedo severo al agua, los problemas de comportamiento, la falta de aliento en reposo, la infección, la incontinencia, la alergia al cloro conocida, las heridas abiertas, la enfermedad sistémica aguda, la epilepsia, la traqueotomía, los desagües permanentes, la inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de estudio se someterán a ejercicios individualizados a base de agua (incluyendo posición, equilibrio, cambio de peso, ejercicios de respiración, rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento) bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2-3 veces por semana durante seis semanas.
Además, los ejercicios de rutina convencionales continuarán diariamente durante seis semanas.
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Los pacientes en el grupo de estudio se someterán a ejercicios individualizados a base de agua (incluyendo posición, equilibrio, cambio de peso, ejercicios de respiración, rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento) bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2-3 veces por semana durante seis semanas.
Además, los ejercicios de rutina convencionales continuarán diariamente durante seis semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control continuarán con ejercicios convencionales de extremidades superiores y de extremidades inferiores basadas en la resistencia o de la resistencia.
Se les indicará que realicen estos ejercicios 2-3 veces por semana, y cada sesión dura no más de 45 minutos, durante seis semanas.
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Los pacientes en el grupo de control continuarán con ejercicios convencionales de extremidades superiores y de extremidades inferiores basadas en la resistencia o de la resistencia.
Se les indicará que realicen estos ejercicios 2-3 veces por semana, y cada sesión dura no más de 45 minutos, durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de balance pediátrico
Periodo de tiempo: seis semanas
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La escala de equilibrio pediátrico es una versión modificada de la escala Berg Balance que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional durante las tareas que imitan las experiencias de la vida cotidiana en los niños en edad escolar.
La escala consta de 14 elementos de prueba relacionados con el equilibrio que se obtienen desde 0 puntos (función más baja) a 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control selectivo de la escala de las extremidades superiores (Scues)
Periodo de tiempo: seis semanas
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El control selectivo de la escala de las extremidades superiores es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar el control motor selectivo (SMC) en las extremidades superiores de individuos con impedimentos neurológicos, como la parálisis cerebral.
Está adaptado de la evaluación de control selectivo de la extremidad inferior (escala) y se centra en evaluar los movimientos articulares aislados en el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y los dedos mientras minimiza los patrones sinérgicos o los movimientos involuntarios.
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seis semanas
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Evaluación de control selectivo de la extremidad inferior (escala)
Periodo de tiempo: seis semanas
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La evaluación de control selectivo de la extremidad inferior es una herramienta clínica utilizada para evaluar el control motor voluntario selectivo (SVMC) en individuos con trastornos neuromotores, como la parálisis cerebral.
Evalúa la capacidad de realizar movimientos articulares aislados en las extremidades inferiores sin movimientos involuntarios o sinergias musculares anormales.
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seis semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de logro de objetivos (gas)
Periodo de tiempo: seis semanas
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La escala de logro de objetivos es un método para calificar en qué medida se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención.
En efecto, cada paciente tiene su propia medida de resultado, pero esto se califica de manera estandarizada como para permitir el análisis estadístico.
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seis semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL).
Periodo de tiempo: seis semanas
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El inventario de calidad de vida pediátrica es una herramienta estandarizada diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes.
Evalúa el funcionamiento físico, emocional, social y escolar de los niños con diversas afecciones de salud, incluida la parálisis cerebral.
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seis semanas
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Escala de participación infantil y adolescente (CASP).
Periodo de tiempo: seis semanas
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La escala de participación infantil y adolescente es una herramienta de evaluación estandarizada utilizada para medir el alcance de la participación de niños y adolescentes en actividades de la vida diaria en varios entornos, como el hogar, la escuela y la comunidad.
Es particularmente útil para niños con discapacidades o trastornos del desarrollo, incluida la parálisis cerebral.
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seis semanas
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Medida de independencia funcional pediátrica (WEEFIM)
Periodo de tiempo: seis semanas
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La medida de independencia funcional pediátrica es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar la independencia funcional en niños con discapacidades, incluida la parálisis cerebral.
Evalúa la capacidad de un niño para realizar actividades diarias y rastrea su nivel de asistencia requerido en diferentes dominios.
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seis semanas
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Sistema de clasificación de función de motor bruto (GMFCS)
Periodo de tiempo: seis semanas
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El sistema de clasificación de función del motor bruto es una herramienta estandarizada utilizada para clasificar la función del motor bruto en niños y adolescentes con parálisis cerebral.
Clasifica los niveles de movilidad basados en el movimiento autoiniciado, la necesidad de dispositivos de asistencia y limitaciones funcionales.
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seis semanas
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Medida de función del motor bruto (GMFM-88)
Periodo de tiempo: seis semanas
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La medida de la función del motor bruto es una herramienta clínica estandarizada utilizada para evaluar la función del motor bruto en niños con parálisis cerebral y otras impedimentos motores.
Evalúa los cambios en las habilidades motoras a lo largo del tiempo y ayuda a guiar la planificación de rehabilitación.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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