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Efectos de la hidroterapia en niños con parálisis cerebral

26 de marzo de 2025 actualizado por: Melis Gökçe Dağbağ, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluación de los efectos de la hidroterapia sobre el equilibrio y el control motor selectivo en niños con parálisis cerebral

El objetivo de este estudio observacional es aprender los efectos de la hidroterapia en niños con parálisis cerebral. Su objetivo es responder si la hidroterapia es afectiva en el equilibrio y el control motor selectivo de los niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños diagnosticados con parálisis cerebral por un neurólogo pediátrico y seguidos en la clínica ambulatoria de rehabilitación pediátrica del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Departamento de Rehabilitación de Sağlık Bilimleri Gaziospaşa Capacitación e Hospital de Investigación, envejecidos entre 4 y 18 años, con un sistema de clasificación de función de función bruta (GMFCS), se incluirá en el sistema de 1- 4-4, se incluirá en el estudio de 1 en el estudio.

Los pacientes programados para el tratamiento de hidroterapia se inscribirán en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos utilizando el método de aleatorización de envolventes. El primer grupo será el grupo de estudio, mientras que el segundo grupo será el grupo de control. El grupo de control recibirá hidroterapia después de que se complete el estudio.

Se registrarán datos demográficos como la edad, la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC) de los niños incluidos. El estado funcional se evaluará utilizando el sistema de clasificación de función del motor bruto (GMFCS) y las secciones de la medida de la función del motor bruto (GMFM-88) D y E. El balance se evaluará con la escala de balance pediátrico (PBS), control del motor selectivo para las extremidades superiores y inferiores con las escenas (control selectivo de la escala de la extremidad superior) y la escala del control selectivo (evaluación del control selectivo de la extremidad inferior), la actividad de la actividad de la extremidad de la extremidad superior) con la actividad de la medición de la extremidad superior), con la actividad de los extremidades de la extremidad superior) con la actividad de la extremidad de la extremidad superior). (Weefim), participación con la escala de participación infantil y adolescente (CASP), calidad de vida con el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) y el logro de objetivos con la escala de logro de objetivos (GAS).

Los pacientes en el grupo de estudio se someterán a ejercicios individualizados a base de agua (incluyendo posición, equilibrio, cambio de peso, ejercicios de respiración, rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento) bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2-3 veces por semana durante seis semanas. Además, los ejercicios de rutina convencionales continuarán diariamente durante seis semanas.

Los pacientes en el grupo de control continuarán con ejercicios convencionales de extremidades superiores y de extremidades inferiores basadas en la resistencia o de la resistencia. Se les indicará que realicen estos ejercicios 2-3 veces por semana, y cada sesión dura no más de 45 minutos, durante seis semanas.

Las evaluaciones realizadas al comienzo del estudio se repetirán al final de las seis semanas y un mes después de la finalización de la intervención. Los resultados se compararán en consecuencia.

* La terapia de ejercicio convencional consiste en el rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento aplicados a pacientes diagnosticados con parálisis cerebral.

Este es un estudio clínico prospectivo único, ciego, ciego. Se planea que un total de 36 pacientes, incluidos 18 en el grupo de estudio y 18 en el grupo de control, se incluyerán entre el 1 de enero de 2024 y el 15 de septiembre de 2025.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
  • Número de teléfono: +90 5362602519
  • Correo electrónico: melisiel15@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Pavo, 34255
        • Reclutamiento
        • GaziosmanpasaTREH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral por un médico especializado
  • De entre 4 y 18 años
  • Cooperativa con aplicaciones de fisioterapia
  • Niveles de clasificación de función de motor bruto (GMFCS) Niveles 1-4
  • Dispuesto a participar en el estudio y someterse a evaluaciones

Criterios de exclusión:

  • Retraso mental o función cognitiva insuficiente para cumplir con las evaluaciones de estudio
  • GMFCS Nivel 5
  • Presencia de una bomba de baclofeno intratecal para el tratamiento con espasticidad o antecedentes de tejidos blandos y/o cirugía ósea
  • Infección activa o infección de la piel localizada en el sitio de inyección
  • Historia de las convulsiones activas
  • Presencia de contracturas
  • Enfermedad sistémica grave que puede prevenir la participación del ejercicio
  • Lesión y/o cirugía en los últimos 6 meses
  • Inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • Las contraindicaciones a la hidroterapia, incluido el miedo severo al agua, los problemas de comportamiento, la falta de aliento en reposo, la infección, la incontinencia, la alergia al cloro conocida, las heridas abiertas, la enfermedad sistémica aguda, la epilepsia, la traqueotomía, los desagües permanentes, la inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de estudio se someterán a ejercicios individualizados a base de agua (incluyendo posición, equilibrio, cambio de peso, ejercicios de respiración, rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento) bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2-3 veces por semana durante seis semanas. Además, los ejercicios de rutina convencionales continuarán diariamente durante seis semanas.
Los pacientes en el grupo de estudio se someterán a ejercicios individualizados a base de agua (incluyendo posición, equilibrio, cambio de peso, ejercicios de respiración, rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento) bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2-3 veces por semana durante seis semanas. Además, los ejercicios de rutina convencionales continuarán diariamente durante seis semanas.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control continuarán con ejercicios convencionales de extremidades superiores y de extremidades inferiores basadas en la resistencia o de la resistencia. Se les indicará que realicen estos ejercicios 2-3 veces por semana, y cada sesión dura no más de 45 minutos, durante seis semanas.
Los pacientes en el grupo de control continuarán con ejercicios convencionales de extremidades superiores y de extremidades inferiores basadas en la resistencia o de la resistencia. Se les indicará que realicen estos ejercicios 2-3 veces por semana, y cada sesión dura no más de 45 minutos, durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de balance pediátrico
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala de equilibrio pediátrico es una versión modificada de la escala Berg Balance que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional durante las tareas que imitan las experiencias de la vida cotidiana en los niños en edad escolar. La escala consta de 14 elementos de prueba relacionados con el equilibrio que se obtienen desde 0 puntos (función más baja) a 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control selectivo de la escala de las extremidades superiores (Scues)
Periodo de tiempo: seis semanas
El control selectivo de la escala de las extremidades superiores es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar el control motor selectivo (SMC) en las extremidades superiores de individuos con impedimentos neurológicos, como la parálisis cerebral. Está adaptado de la evaluación de control selectivo de la extremidad inferior (escala) y se centra en evaluar los movimientos articulares aislados en el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y los dedos mientras minimiza los patrones sinérgicos o los movimientos involuntarios.
seis semanas
Evaluación de control selectivo de la extremidad inferior (escala)
Periodo de tiempo: seis semanas
La evaluación de control selectivo de la extremidad inferior es una herramienta clínica utilizada para evaluar el control motor voluntario selectivo (SVMC) en individuos con trastornos neuromotores, como la parálisis cerebral. Evalúa la capacidad de realizar movimientos articulares aislados en las extremidades inferiores sin movimientos involuntarios o sinergias musculares anormales.
seis semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de logro de objetivos (gas)
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala de logro de objetivos es un método para calificar en qué medida se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención. En efecto, cada paciente tiene su propia medida de resultado, pero esto se califica de manera estandarizada como para permitir el análisis estadístico.
seis semanas
Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL).
Periodo de tiempo: seis semanas
El inventario de calidad de vida pediátrica es una herramienta estandarizada diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes. Evalúa el funcionamiento físico, emocional, social y escolar de los niños con diversas afecciones de salud, incluida la parálisis cerebral.
seis semanas
Escala de participación infantil y adolescente (CASP).
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala de participación infantil y adolescente es una herramienta de evaluación estandarizada utilizada para medir el alcance de la participación de niños y adolescentes en actividades de la vida diaria en varios entornos, como el hogar, la escuela y la comunidad. Es particularmente útil para niños con discapacidades o trastornos del desarrollo, incluida la parálisis cerebral.
seis semanas
Medida de independencia funcional pediátrica (WEEFIM)
Periodo de tiempo: seis semanas
La medida de independencia funcional pediátrica es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar la independencia funcional en niños con discapacidades, incluida la parálisis cerebral. Evalúa la capacidad de un niño para realizar actividades diarias y rastrea su nivel de asistencia requerido en diferentes dominios.
seis semanas
Sistema de clasificación de función de motor bruto (GMFCS)
Periodo de tiempo: seis semanas
El sistema de clasificación de función del motor bruto es una herramienta estandarizada utilizada para clasificar la función del motor bruto en niños y adolescentes con parálisis cerebral. Clasifica los niveles de movilidad basados ​​en el movimiento autoiniciado, la necesidad de dispositivos de asistencia y limitaciones funcionales.
seis semanas
Medida de función del motor bruto (GMFM-88)
Periodo de tiempo: seis semanas
La medida de la función del motor bruto es una herramienta clínica estandarizada utilizada para evaluar la función del motor bruto en niños con parálisis cerebral y otras impedimentos motores. Evalúa los cambios en las habilidades motoras a lo largo del tiempo y ayuda a guiar la planificación de rehabilitación.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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