Wpływ hydroterapii u dzieci z porażeniem mózgowym
Ocena wpływu hydroterapii na równowagę i selektywną kontrolę motoryczną u dzieci z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci zdiagnozowane porażenie mózgowe przez neurolog pediatryczny i kontynuowały u pacjentów ambulatoryjnych rehabilitacji pediatrycznej w dziale medycyny fizykalnej i rehabilitacji w Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa Szpital Szkolenia i badań, w wieku od 4 do 18 lat, z systemem Motor na poziomie 1-4, zostanie uwzględniony w badaniu.
Do badania zostaną włączone do leczenia hydroterapii. Uczestnicy zostaną losowo przypisani do dwóch grup przy użyciu metody randomizacji obwiedni. Pierwszą grupą będzie grupa badawcza, a druga grupa będzie grupą kontrolną. Grupa kontrolna otrzyma hydroterapię po zakończeniu badania.
Dane demograficzne, takie jak wiek, wysokość, waga i wskaźnik masy ciała (BMI) uwzględnionych dzieci. Status funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS) i miary funkcji silnika brutto (GMFM-88) Skrawki D i E. E. Bilans zostaną ocenione za pomocą skali bilansu pediatrycznego (PBS), selektywnej kontroli silnika dla końcówek górnych i dolnych z putami (selektywna kontrola skali końcówki górnej) i skala (selektywna kontrola kontroli końcowej), aktywność pod względem funkcjonalnej motorycznej końcówek górnych i dolnych z putami (selektywna kontrola kończyny kończyny) (Weefim), uczestnictwo w skali uczestnictwa dziecka i nastolatków (CASP), jakość życia z zapasem jakości życia (PEDSQL) oraz osiągnięcie celu przy skali osiągnięcia celu (GAS).
Pacjenci w grupie badanej będą poddawać się zindywidualizowanym ćwiczeniom na bazie wody (w tym stojąc, równowaga, przesuwanie masy, ćwiczenia oddechowe, zakres ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty, 2-3 razy w tygodniu przez sześć tygodni. Ponadto rutynowe konwencjonalne ćwiczenia będą kontynuowane codziennie przez sześć tygodni.
Pacjenci w grupie kontrolnej będą kontynuować pasywne, aktywne, wspomagane aktywnie lub oporne na kończyny kończyn górnych i dolnych konwencjonalne ćwiczenia odpowiednie dla ich poziomu funkcjonalnego i siły mięśni. Zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia 2-3 razy w tygodniu, a każda sesja trwa nie więcej niż 45 minut, przez sześć tygodni.
Oceny przeprowadzone na początku badania zostaną powtórzone pod koniec sześciu tygodni i miesiąca po zakończeniu interwencji. Wyniki zostaną odpowiednio porównywane.
* Konwencjonalna terapia ćwiczeń składa się z zakresu ruchu, rozciągania i ćwiczeń wzmacniających stosowane u pacjentów ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym.
Jest to jednoośrodkowe, jednopasmowe, prospektywne badanie kliniczne. W grupie badanej i 18 w grupie kontrolnej planuje się uwzględnić 36 pacjentów, w tym 18 w grupie kontrolnej i 18 w grupie kontrolnej, a 15 września 2025 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Numer telefonu: +90 5362602519
- E-mail: melisiel15@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serap Seringeç Karabulut
- Numer telefonu: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Indyk, 34255
- Rekrutacyjny
- GaziosmanpasaTREH
-
Kontakt:
- Serap Seringeç Karabulut
- Numer telefonu: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano porażenie mózgowe przez lekarza specjalistycznego
- W wieku od 4-18 lat
- Współpraca z zastosowaniami fizjoterapii
- System klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) Poziomy 1-4
- Chęć uczestniczyć w badaniu i poddać się ocenom
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie umysłowe lub niewystarczająca funkcja poznawcza, aby spełnić oceny badań
- GMFCS Poziom 5
- Obecność dooponowej pompy baklofenowej do leczenia spastyczności lub historii operacji tkanki miękkiej i/lub kości
- Aktywna infekcja lub zlokalizowana infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Historia aktywnych napadów
- Obecność przykurczów
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, która może zapobiec uczestnictwu ćwiczeń
- Obrażenia i/lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do hydroterapii, w tym ciężki strach przed wodą, problemy behawioralne, duszność w spoczynku, infekcja, nietrzymanie moczu, znana alergia na chlor, otwarte rany, ostra choroba ogólnoustrojowa, padacznia, tracheostomia, trwałe odpływy, niedobór odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie badanej będą poddawać się zindywidualizowanym ćwiczeniom na bazie wody (w tym stojąc, równowaga, przesuwanie masy, ćwiczenia oddechowe, zakres ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty, 2-3 razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Ponadto rutynowe konwencjonalne ćwiczenia będą kontynuowane codziennie przez sześć tygodni.
|
Pacjenci w grupie badanej będą poddawać się zindywidualizowanym ćwiczeniom na bazie wody (w tym stojąc, równowaga, przesuwanie masy, ćwiczenia oddechowe, zakres ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty, 2-3 razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Ponadto rutynowe konwencjonalne ćwiczenia będą kontynuowane codziennie przez sześć tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą kontynuować pasywne, aktywne, wspomagane aktywnie lub oporne na kończyny kończyn górnych i dolnych konwencjonalne ćwiczenia odpowiednie dla ich poziomu funkcjonalnego i siły mięśni.
Zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia 2-3 razy w tygodniu, a każda sesja trwa nie więcej niż 45 minut, przez sześć tygodni.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej będą kontynuować pasywne, aktywne, wspomagane aktywnie lub oporne na kończyny kończyn górnych i dolnych konwencjonalne ćwiczenia odpowiednie dla ich poziomu funkcjonalnego i siły mięśni.
Zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia 2-3 razy w tygodniu, a każda sesja trwa nie więcej niż 45 minut, przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bilansu pediatrycznego
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala bilansu pediatrycznego jest zmodyfikowaną wersją Skali Bilansu Berg, która jest wykorzystywana do oceny umiejętności równowagi funkcjonalnej podczas zadań, które naśladują doświadczenia codziennego życia u dzieci w wieku szkolnym.
Skala składa się z 14 pozycji testowych związanych z bilansem, które są oceniane z 0 punktów (najniższa funkcja) do 4 punktów (najwyższa funkcja) z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Selektywna kontrola skali kończyny górnej (SCEUS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Selektywna kontrola skali kończyn górnych jest narzędziem oceny klinicznej stosowanej do oceny selektywnej kontroli motorycznej (SMC) w kończynach górnych osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe.
Jest dostosowywany z selektywnej oceny kontroli kończyny dolnej (skali) i koncentruje się na ocenie izolowanych ruchów stawów w ramieniu, łokciu, przedramieniu, nadgarstku i palcach, jednocześnie minimalizując wzorce synergistyczne lub ruchy mimowolne.
|
sześć tygodni
|
|
Selektywna ocena kontroli kończyny dolnej (skali)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Selektywna ocena kontroli kończyny dolnej jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej (SVMC) u osób z zaburzeniami neuromotorycznymi, takimi jak porażenie mózgowe.
Ocenia zdolność do wykonywania izolowanych ruchów stawów w kończynach dolnych bez mimowolnych ruchów lub nieprawidłowych synergii mięśni.
|
sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skalowanie osiągnięcia celu (gaz)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skalowanie osiągnięcia celu jest metodą oceny, w jakim indywidualne cele pacjenta są osiągane w trakcie interwencji.
W efekcie każdy pacjent ma swoją własną miarę wyniku, ale jest to oceniane w znormalizowany sposób, aby umożliwić analizę statystyczną.
|
sześć tygodni
|
|
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL).
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Pediatryczna Jakość Life Inventory to znormalizowane narzędzie zaprojektowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci i młodzieży.
Oceni funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne dzieci z różnymi chorobami, w tym porażeniem mózgowym.
|
sześć tygodni
|
|
Skala uczestnictwa dzieci i nastolatków (CASP).
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala uczestnictwa dzieci i nastolatków jest znormalizowanym narzędziem oceny stosowanym do pomiaru zakresu uczestnictwa dzieci i młodzieży w codziennych czynnościach w różnych warunkach, takich jak dom, szkoła i społeczność.
Jest to szczególnie przydatne dla dzieci niepełnosprawnych lub zaburzeń rozwojowych, w tym porażenia mózgowego.
|
sześć tygodni
|
|
Pediatryczna miara niezależności funkcjonalnej (WEEFIM)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Pediatryczna miara niezależności funkcjonalnej jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny niezależności funkcjonalnej u dzieci niepełnosprawnych, w tym porażenia mózgowego.
Ocenia zdolność dziecka do wykonywania codziennych czynności i śledzi poziom pomocy wymaganej w różnych domenach.
|
sześć tygodni
|
|
System klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
System klasyfikacji funkcji silnika brutto jest znormalizowanym narzędziem używanym do klasyfikowania funkcji silnika brutto u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym.
Kategoryzuje poziomy mobilności na podstawie ruchu inicjowanego, potrzeby urządzeń wspomagających i ograniczeń funkcjonalnych.
|
sześć tygodni
|
|
Miara funkcji silnika brutto (GMFM-88)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Miara funkcji motorycznej brutto jest znormalizowanym narzędziem klinicznym stosowanym do oceny funkcji motorycznej brutto u dzieci z porażeniem mózgowym i innymi zaburzeniami ruchowymi.
Ocenia zmiany zdolności motorycznych w czasie i pomaga prowadzić planowanie rehabilitacji.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .