Vesihoidon vaikutukset aivohalvauslapsissa
Vesihoidon vaikutusten arviointi tasapainoon ja selektiiviseen motoriseen hallintaan aivohalvauslapsissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus lasten neurologin toimesta ja seurasivat lasten kuntoutuksen avohoitoklinikalla Sağlık Bilimleri -yliopiston Gaziosmanpaşa-koulutuksen ja tutkimussairaalan 4–18-vuotiaiden Gaziosmanpaşa-koulutuksen (GMFCS) -tason välillä 1-4-vuotiaana.
Tutkimukseen osallistuvat vesiterapiahoitoon suunnitellut potilaat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä kirjekuoren satunnaistamismenetelmää. Ensimmäinen ryhmä on tutkimusryhmä, kun taas toinen ryhmä on kontrolliryhmä. Kontrolliryhmä saa vesiterapiaa tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Mukana olevien lasten demografiset tiedot, kuten ikä, korkeus, paino ja kehon massaindeksi (BMI). Functional status will be assessed using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) and the Gross Motor Function Measure (GMFM-88) sections D and E. Balance will be evaluated with the Pediatric Balance Scale (PBS), selective motor control for upper and lower extremities with SCUES (Selective Control of Upper Extremity Scale) and SCALE (Selective Control Assessment of the Lower Extremity), activity with the Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM), Osallistuminen lapsen ja nuorten osallistumisasteikolla (CASP), elämänlaadun elämänlaadun laadun varaston (PEDSQL) kanssa ja tavoitteen saavuttaminen tavoitteen saavuttamisasteikolla (kaasu).
Tutkimusryhmän potilaille tehdään yksilöllisiä vesipohjaisia harjoituksia (mukaan lukien seisominen, tasapaino, painonsiirto, hengitysharjoitukset, liikettä, venytys- ja vahvistusharjoituksia) kokeneen fysioterapeutin valvonnassa, 2-3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Lisäksi rutiininomaisia tavanomaisia harjoituksia jatketaan päivittäin kuuden viikon ajan.
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat passiivisia, aktiivisia, aktiivisia tai vastuspohjaisia ylä- ja alaraajoja tavanomaisia harjoituksia, jotka sopivat heidän funktionaaliseen tasoonsa ja lihaksen voimaan. Heitä kehotetaan suorittamaan nämä harjoitukset 2-3 kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää korkeintaan 45 minuuttia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen alussa tehdyt arviot toistetaan kuuden viikon lopussa ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä. Tuloksia verrataan vastaavasti.
* Tavanomainen liikuntaterapia koostuu liikkumisalueesta, venytys- ja vahvistusharjoituksista potilaille, joilla on diagnosoitu aivohalvaus.
Tämä on yhden keskuksen, yksisuuntainen, mahdollinen kliininen tutkimus. Yhteensä 36 potilasta, mukaan lukien 18 tutkimusryhmässä ja 18 kontrolliryhmässä, on tarkoitus olla mukana 1. tammikuuta 2024 ja 15. syyskuuta 2025.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Puhelinnumero: +90 5362602519
- Sähköposti: melisiel15@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serap Seringeç Karabulut
- Puhelinnumero: +90 5057242669
- Sähköposti: serapseringec@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turkki, 34255
- Rekrytointi
- GaziosmanpasaTREH
-
Ottaa yhteyttä:
- Serap Seringeç Karabulut
- Puhelinnumero: +90 5057242669
- Sähköposti: serapseringec@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntija lääkäri diagnosoi aivohalvaus
- 4-18-vuotiaita
- Osuuskunta fysioterapiasovellusten kanssa
- Bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän (GMFCS) tasot 1-4
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan arvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisen vajaatoiminnan tai riittämättömän kognitiivisen toiminnan tutkimuksen arviointien noudattamiseksi
- GMFCS -taso 5
- Intratekaalisen baklofeenipumpun läsnäolo spastisuus- tai pehmytkudoksen historiaa ja/tai luureikkausta varten
- Aktiivinen infektio tai paikallinen iho -infektio injektiokohdassa
- Aktiivisten kohtausten historia
- Supistumisen läsnäolo
- Vakava systeeminen sairaus, joka voi estää liikunnan osallistumisen
- Vamma ja/tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiinin injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vesiroterapian vasta -aineet, mukaan lukien vaikea veden pelko, käyttäytymisongelmat, levottomuus levossa, infektiot, inkontinenssi, tunnetut klooriallergiat, avoimet haavat, akuutti systeeminen sairaus, epilepsia, trakeostomia, pysyvät viemärit, immuunivirasto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tutkimusryhmän potilaille tehdään yksilöllisiä vesipohjaisia harjoituksia (mukaan lukien seisominen, tasapaino, painonsiirto, hengitysharjoitukset, liikettä, venytys- ja vahvistusharjoituksia) kokeneen fysioterapeutin valvonnassa, 2-3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Lisäksi rutiininomaisia tavanomaisia harjoituksia jatketaan päivittäin kuuden viikon ajan.
|
Tutkimusryhmän potilaille tehdään yksilöllisiä vesipohjaisia harjoituksia (mukaan lukien seisominen, tasapaino, painonsiirto, hengitysharjoitukset, liikettä, venytys- ja vahvistusharjoituksia) kokeneen fysioterapeutin valvonnassa, 2-3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Lisäksi rutiininomaisia tavanomaisia harjoituksia jatketaan päivittäin kuuden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat passiivisia, aktiivisia, aktiivisia tai vastuspohjaisia ylä- ja alaraajoja tavanomaisia harjoituksia, jotka sopivat heidän funktionaaliseen tasoonsa ja lihaksen voimaan.
Heitä kehotetaan suorittamaan nämä harjoitukset 2-3 kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää korkeintaan 45 minuuttia kuuden viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat passiivisia, aktiivisia, aktiivisia tai vastuspohjaisia ylä- ja alaraajoja tavanomaisia harjoituksia, jotka sopivat heidän funktionaaliseen tasoonsa ja lihaksen voimaan.
Heitä kehotetaan suorittamaan nämä harjoitukset 2-3 kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää korkeintaan 45 minuuttia kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tasapaino asteikko
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lasten tasapaino-asteikko on Berg-tasapaino-asteikon muokattu versio, jota käytetään toiminnallisen tasapainon taitojen arviointiin tehtävien aikana, jotka jäljittelevät kokemuksia jokapäiväisestä asumisesta kouluikäisillä lapsilla.
Asteikko koostuu 14 tasapainoon liittyvästä testikohdasta, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alhaisimmasta toiminnasta) 4 pisteeseen (korkein toiminto) enimmäispisteellä 56 pistettä.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen asteikon valikoiva hallinta (SCREUS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Yläraajojen asteikon selektiivinen hallinta on kliininen arviointityökalu, jota käytetään selektiivisen motorisen kontrollin (SMC) arvioimiseksi neurologisten vajaatoimintojen, kuten aivohalvauksen, yläraajoissa.
Se on mukautettu alaraajojen (asteikko) selektiivisestä kontrolliarvioinnista ja keskittyy olkapään, kyynärpää, käsivarteen, ranteen ja sormien eristettyjen nivelliikkeiden arviointiin minimoimalla synergistiset kuviot tai tahattomat liikkeet.
|
kuusi viikkoa
|
|
Alaraajojen valikoiva valvontaarviointi (asteikko)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Alaraajojen selektiivinen kontrolliarviointi on kliininen työkalu, jota käytetään selektiivisen vapaaehtoisen motorisen kontrollin (SVMC) arviointiin henkilöillä, joilla on neuromotorisia häiriöitä, kuten aivohalvaus.
Se arvioi kykyä suorittaa eristettyjä nivelliikkeitä alaraajoissa ilman tahatonta liikkeitä tai epänormaaleja lihasten synergioita.
|
kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maalin saavuttamisen skaalaus (kaasu)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus on menetelmä, jolla pisteytetään, missä määrin potilaan yksilölliset tavoitteet saavutetaan intervention aikana.
Itse asiassa jokaisella potilaalla on oma tulosmitta, mutta tämä pisteytetään standardisoidulla tavalla tilastollisen analyysin sallimiseksi.
|
kuusi viikkoa
|
|
Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL).
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lasten elämänlaadun inventaario on standardoitu työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Se arvioi erilaisten terveystilojen lasten fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa, mukaan lukien aivohalvaus.
|
kuusi viikkoa
|
|
Lasten ja nuorten osallistumisasteikko (CASP).
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lasten ja nuorten osallistumisasteikko on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan lasten ja nuorten osallistumisen laajuutta jokapäiväisessä elämässä eri ympäristöissä, kuten kodissa, koulussa ja yhteisössä.
Se on erityisen hyödyllinen vammaisille tai kehityshäiriöille, mukaan lukien aivohalvaus.
|
kuusi viikkoa
|
|
Lasten funktionaalinen riippumattomuusmitta (Weefim)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lasten funktionaalisen riippumattomuuden mitta on standardoitu työkalu, jota käytetään vammaisten lasten, mukaan lukien aivohalvaus, toiminnallisen riippumattomuuden arviointiin.
Se arvioi lapsen kyvyn suorittaa päivittäistä toimintaa ja seurata heidän aputasoa, jota vaaditaan eri aloissa.
|
kuusi viikkoa
|
|
Bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Bruttomoottorin toimintojen luokittelujärjestelmä on standardoitu työkalu, jota käytetään luokittelemaan bruttomoottoritoiminto lapsille ja nuorille aivohalvauksella.
Se luokittelee liikkuvuustasot, jotka perustuvat itse aloittamaan liikkeeseen, avustavien laitteiden tarveeseen ja toiminnallisiin rajoituksiin.
|
kuusi viikkoa
|
|
Bruttomoottorin toiminnan mitta (GMFM-88)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Bruttomoottorin toiminnan mitta on standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään bruttomoottorin toiminnan arvioimiseksi aivohalvaus- ja muilla motoristen vajaatoimintojen kanssa.
Se arvioi motoristen kykyjen muutokset ajan myötä ja auttaa ohjaamaan kuntoutuksen suunnittelua.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .