- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899035
Effets de l'hydrothérapie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Évaluation des effets de l'hydrothérapie sur l'équilibre et le contrôle moteur sélectif chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale par un neurologue pédiatrique et suivi à la clinique externe de réadaptation pédiatrique du département de médecine physique et de réadaptation à l'hôpital de formation et de recherche de Sağlık Bilimleri Gaziosmanpaşa, âgée de 4 et 18 ans, avec un système de classification des moteurs bruts (GMFCS) de 1-4, sera inclus dans l'étude.
Les patients prévus pour un traitement d'hydrothérapie seront inscrits à l'étude. Les participants seront assignés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de randomisation de l'enveloppe. Le premier groupe sera le groupe d'étude, tandis que le deuxième groupe sera le groupe témoin. Le groupe témoin recevra une hydrothérapie une fois l'étude terminée.
Les données démographiques telles que l'âge, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) des enfants inclus seront enregistrés. L'état fonctionnel sera évalué en utilisant les sections D et les sections D et les sections de fonction de fonction moteur brutes (GMFM-88) D et E. L'équilibre sera évalué avec l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS), le contrôle moteur sélectif pour les extrémités supérieures et inférieures avec des scues (contrôle sélectif de l'échelle des extrémités supérieures) et l'échelle sélective de l'évaluation (l'évaluation du contrôle), l'activité, l'activité pédiotrique La participation avec l'échelle de participation de l'enfant et des adolescents (CASP), la qualité de vie avec l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) et la réussite de l'objectif avec l'échelle de réalisation de l'objectif (GAS).
Les patients du groupe d'étude subiront des exercices à base d'eau individualisés (y compris la position, l'équilibre, le changement de poids, les exercices de respiration, l'amplitude des mouvements, les étirements et les exercices de renforcement) sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté, 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines. De plus, des exercices conventionnels de routine se poursuivront quotidiennement pendant six semaines.
Les patients du groupe témoin continueront des exercices conventionnels passifs, actifs, actifs, assistés par une résistance ou basés sur la résistance appropriés à leur niveau fonctionnel et à leur force musculaire. Ils seront invités à effectuer ces exercices 2 à 3 fois par semaine, chaque session ne ayant pas duré plus de 45 minutes, pendant six semaines.
Les évaluations effectuées au début de l'étude seront répétées au bout de six semaines et un mois après la fin de l'intervention. Les résultats seront comparés en conséquence.
* La thérapie d'exercice conventionnelle consiste en une amplitude de mouvement, des étirements et des exercices de renforcement appliqués aux patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale.
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique, mono-aveugle. Au total, 36 patients, dont 18 dans le groupe d'étude et 18 dans le groupe témoin, devraient être inclus entre le 1er janvier 2024 et le 15 septembre 2025.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Numéro de téléphone: +90 5362602519
- E-mail: melisiel15@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serap Seringeç Karabulut
- Numéro de téléphone: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
Lieux d'étude
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie, 34255
- Recrutement
- GaziosmanpasaTREH
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Contact:
- Serap Seringeç Karabulut
- Numéro de téléphone: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une paralyse cérébrale par un médecin spécialisé
- Âgé de 4 à 18 ans
- Coopérative avec des applications de physiothérapie
- Niveaux de classification de la fonction moteur brut (GMFC) 1-4
- Disposé à participer à l'étude et à subir des évaluations
Critères d'exclusion:
- Retard mental ou fonction cognitive insuffisante pour se conformer aux évaluations de l'étude
- GMFCS Niveau 5
- Présence d'une pompe à baclofène intrathécal pour le traitement à la spasticité ou des antécédents de tissus mous et / ou de chirurgie osseuse
- Infection active ou infection cutanée localisée au site d'injection
- Histoire des crises actives
- Présence de contractures
- Maladie systémique grave qui peut empêcher la participation de l'exercice
- Blessure et / ou chirurgie au cours des 6 derniers mois
- Injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- Contre-indications à l'hydrothérapie, y compris la peur grave de l'eau, les problèmes comportementaux, l'essoufflement au repos, l'infection, l'incontinence, l'allergie au chlore connu, les plaies ouvertes, les maladies systémiques aiguës, l'épilepsie, la trachéotomie, les drains permanents, l'immunodéficience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'étude subiront des exercices à base d'eau individualisés (y compris la position, l'équilibre, le changement de poids, les exercices de respiration, l'amplitude des mouvements, les étirements et les exercices de renforcement) sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté, 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines.
De plus, des exercices conventionnels de routine se poursuivront quotidiennement pendant six semaines.
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Les patients du groupe d'étude subiront des exercices à base d'eau individualisés (y compris la position, l'équilibre, le changement de poids, les exercices de respiration, l'amplitude des mouvements, les étirements et les exercices de renforcement) sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté, 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines.
De plus, des exercices conventionnels de routine se poursuivront quotidiennement pendant six semaines.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin continueront des exercices conventionnels passifs, actifs, actifs, assistés par une résistance ou basés sur la résistance appropriés à leur niveau fonctionnel et à leur force musculaire.
Ils seront invités à effectuer ces exercices 2 à 3 fois par semaine, chaque session ne ayant pas duré plus de 45 minutes, pendant six semaines.
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Les patients du groupe témoin continueront des exercices conventionnels passifs, actifs, actifs, assistés par une résistance ou basés sur la résistance appropriés à leur niveau fonctionnel et à leur force musculaire.
Ils seront invités à effectuer ces exercices 2 à 3 fois par semaine, chaque session ne ayant pas duré plus de 45 minutes, pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre pédiatrique
Délai: six semaines
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L'échelle d'équilibre pédiatrique est une version modifiée de l'échelle d'équilibre Berg qui est utilisée pour évaluer les compétences de l'équilibre fonctionnel pendant les tâches qui imitent les expériences de la vie quotidienne chez les enfants d'âge scolaire.
L'échelle se compose de 14 éléments de test liés à l'équilibre qui sont notés de 0 points (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximal de 56 points.
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle sélectif de l'échelle des membres supérieurs (Scus)
Délai: six semaines
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Le contrôle sélectif de l'échelle des membres supérieurs est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer le contrôle moteur sélectif (SMC) dans les membres supérieurs des personnes souffrant de troubles neurologiques, tels que la paralysie cérébrale.
Il est adapté de l'évaluation du contrôle sélectif des membres inférieurs (échelle) et se concentre sur l'évaluation des mouvements articulaires isolés dans l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet et les doigts tout en minimisant les modèles synergiques ou les mouvements involontaires.
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six semaines
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Évaluation du contrôle sélectif des membres inférieurs (échelle)
Délai: six semaines
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L'évaluation sélective du contrôle des membres inférieurs est un outil clinique utilisé pour évaluer le contrôle moteur volontaire sélectif (SVMC) chez les personnes atteintes de troubles neuromotrices, tels que la paralysie cérébrale.
Il évalue la capacité d'effectuer des mouvements articulaires isolés dans les membres inférieurs sans mouvements involontaires ni synergies musculaires anormales.
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six semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réalisation des objectifs (gaz)
Délai: six semaines
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La mise à l'échelle de la réalisation des objectifs est une méthode de notation dans quelle mesure les objectifs individuels du patient sont atteints au cours de l'intervention.
En effet, chaque patient a sa propre mesure des résultats, mais cela est noté de manière standardisée pour permettre une analyse statistique.
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six semaines
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL).
Délai: six semaines
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est un outil standardisé conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants et les adolescents.
Il évalue le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire des enfants souffrant de diverses conditions de santé, y compris la paralysie cérébrale.
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six semaines
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Échelle de participation des enfants et des adolescents (CASP).
Délai: six semaines
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L'échelle de participation des enfants et des adolescents est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour mesurer l'étendue de la participation des enfants et des adolescents dans les activités de la vie quotidienne dans divers contextes, tels que la maison, l'école et la communauté.
Il est particulièrement utile pour les enfants handicapés ou les troubles du développement, y compris la paralysie cérébrale.
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six semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle pédiatrique (WEEFIM)
Délai: six semaines
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle pédiatrique est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'indépendance fonctionnelle chez les enfants handicapés, y compris la paralysie cérébrale.
Il évalue la capacité d'un enfant à effectuer des activités quotidiennes et suit son niveau d'assistance requis dans différents domaines.
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six semaines
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Système de classification des fonctions de moteur brut (GMFC)
Délai: six semaines
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Le système de classification de la fonction du moteur brut est un outil standardisé utilisé pour classer la fonction motrice brute chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale.
Il classe les niveaux de mobilité basés sur le mouvement auto-initié, le besoin d'appareils d'assistance et les limitations fonctionnelles.
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six semaines
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Mesure de fonction du moteur brut (GMFM-88)
Délai: six semaines
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La mesure de la fonction motrice brute est un outil clinique standardisé utilisé pour évaluer la fonction motrice brute chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et d'autres déficiences motrices.
Il évalue les changements dans les capacités motrices au fil du temps et aide à guider la planification de la réadaptation.
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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