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Effets de l'hydrothérapie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

26 mars 2025 mis à jour par: Melis Gökçe Dağbağ, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Évaluation des effets de l'hydrothérapie sur l'équilibre et le contrôle moteur sélectif chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre les effets de l'hydrothérapie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il vise à répondre si l'hydrothérapie est affective sur l'équilibre et le contrôle moteur sélectif des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale par un neurologue pédiatrique et suivi à la clinique externe de réadaptation pédiatrique du département de médecine physique et de réadaptation à l'hôpital de formation et de recherche de Sağlık Bilimleri Gaziosmanpaşa, âgée de 4 et 18 ans, avec un système de classification des moteurs bruts (GMFCS) de 1-4, sera inclus dans l'étude.

Les patients prévus pour un traitement d'hydrothérapie seront inscrits à l'étude. Les participants seront assignés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de randomisation de l'enveloppe. Le premier groupe sera le groupe d'étude, tandis que le deuxième groupe sera le groupe témoin. Le groupe témoin recevra une hydrothérapie une fois l'étude terminée.

Les données démographiques telles que l'âge, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) des enfants inclus seront enregistrés. L'état fonctionnel sera évalué en utilisant les sections D et les sections D et les sections de fonction de fonction moteur brutes (GMFM-88) D et E. L'équilibre sera évalué avec l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS), le contrôle moteur sélectif pour les extrémités supérieures et inférieures avec des scues (contrôle sélectif de l'échelle des extrémités supérieures) et l'échelle sélective de l'évaluation (l'évaluation du contrôle), l'activité, l'activité pédiotrique La participation avec l'échelle de participation de l'enfant et des adolescents (CASP), la qualité de vie avec l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) et la réussite de l'objectif avec l'échelle de réalisation de l'objectif (GAS).

Les patients du groupe d'étude subiront des exercices à base d'eau individualisés (y compris la position, l'équilibre, le changement de poids, les exercices de respiration, l'amplitude des mouvements, les étirements et les exercices de renforcement) sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté, 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines. De plus, des exercices conventionnels de routine se poursuivront quotidiennement pendant six semaines.

Les patients du groupe témoin continueront des exercices conventionnels passifs, actifs, actifs, assistés par une résistance ou basés sur la résistance appropriés à leur niveau fonctionnel et à leur force musculaire. Ils seront invités à effectuer ces exercices 2 à 3 fois par semaine, chaque session ne ayant pas duré plus de 45 minutes, pendant six semaines.

Les évaluations effectuées au début de l'étude seront répétées au bout de six semaines et un mois après la fin de l'intervention. Les résultats seront comparés en conséquence.

* La thérapie d'exercice conventionnelle consiste en une amplitude de mouvement, des étirements et des exercices de renforcement appliqués aux patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale.

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique, mono-aveugle. Au total, 36 patients, dont 18 dans le groupe d'étude et 18 dans le groupe témoin, devraient être inclus entre le 1er janvier 2024 et le 15 septembre 2025.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
  • Numéro de téléphone: +90 5362602519
  • E-mail: melisiel15@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie, 34255
        • Recrutement
        • GaziosmanpasaTREH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec une paralyse cérébrale par un médecin spécialisé
  • Âgé de 4 à 18 ans
  • Coopérative avec des applications de physiothérapie
  • Niveaux de classification de la fonction moteur brut (GMFC) 1-4
  • Disposé à participer à l'étude et à subir des évaluations

Critères d'exclusion:

  • Retard mental ou fonction cognitive insuffisante pour se conformer aux évaluations de l'étude
  • GMFCS Niveau 5
  • Présence d'une pompe à baclofène intrathécal pour le traitement à la spasticité ou des antécédents de tissus mous et / ou de chirurgie osseuse
  • Infection active ou infection cutanée localisée au site d'injection
  • Histoire des crises actives
  • Présence de contractures
  • Maladie systémique grave qui peut empêcher la participation de l'exercice
  • Blessure et / ou chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indications à l'hydrothérapie, y compris la peur grave de l'eau, les problèmes comportementaux, l'essoufflement au repos, l'infection, l'incontinence, l'allergie au chlore connu, les plaies ouvertes, les maladies systémiques aiguës, l'épilepsie, la trachéotomie, les drains permanents, l'immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'étude subiront des exercices à base d'eau individualisés (y compris la position, l'équilibre, le changement de poids, les exercices de respiration, l'amplitude des mouvements, les étirements et les exercices de renforcement) sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté, 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines. De plus, des exercices conventionnels de routine se poursuivront quotidiennement pendant six semaines.
Les patients du groupe d'étude subiront des exercices à base d'eau individualisés (y compris la position, l'équilibre, le changement de poids, les exercices de respiration, l'amplitude des mouvements, les étirements et les exercices de renforcement) sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté, 2 à 3 fois par semaine pendant six semaines. De plus, des exercices conventionnels de routine se poursuivront quotidiennement pendant six semaines.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin continueront des exercices conventionnels passifs, actifs, actifs, assistés par une résistance ou basés sur la résistance appropriés à leur niveau fonctionnel et à leur force musculaire. Ils seront invités à effectuer ces exercices 2 à 3 fois par semaine, chaque session ne ayant pas duré plus de 45 minutes, pendant six semaines.
Les patients du groupe témoin continueront des exercices conventionnels passifs, actifs, actifs, assistés par une résistance ou basés sur la résistance appropriés à leur niveau fonctionnel et à leur force musculaire. Ils seront invités à effectuer ces exercices 2 à 3 fois par semaine, chaque session ne ayant pas duré plus de 45 minutes, pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre pédiatrique
Délai: six semaines
L'échelle d'équilibre pédiatrique est une version modifiée de l'échelle d'équilibre Berg qui est utilisée pour évaluer les compétences de l'équilibre fonctionnel pendant les tâches qui imitent les expériences de la vie quotidienne chez les enfants d'âge scolaire. L'échelle se compose de 14 éléments de test liés à l'équilibre qui sont notés de 0 points (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximal de 56 points.
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle sélectif de l'échelle des membres supérieurs (Scus)
Délai: six semaines
Le contrôle sélectif de l'échelle des membres supérieurs est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer le contrôle moteur sélectif (SMC) dans les membres supérieurs des personnes souffrant de troubles neurologiques, tels que la paralysie cérébrale. Il est adapté de l'évaluation du contrôle sélectif des membres inférieurs (échelle) et se concentre sur l'évaluation des mouvements articulaires isolés dans l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet et les doigts tout en minimisant les modèles synergiques ou les mouvements involontaires.
six semaines
Évaluation du contrôle sélectif des membres inférieurs (échelle)
Délai: six semaines
L'évaluation sélective du contrôle des membres inférieurs est un outil clinique utilisé pour évaluer le contrôle moteur volontaire sélectif (SVMC) chez les personnes atteintes de troubles neuromotrices, tels que la paralysie cérébrale. Il évalue la capacité d'effectuer des mouvements articulaires isolés dans les membres inférieurs sans mouvements involontaires ni synergies musculaires anormales.
six semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réalisation des objectifs (gaz)
Délai: six semaines
La mise à l'échelle de la réalisation des objectifs est une méthode de notation dans quelle mesure les objectifs individuels du patient sont atteints au cours de l'intervention. En effet, chaque patient a sa propre mesure des résultats, mais cela est noté de manière standardisée pour permettre une analyse statistique.
six semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL).
Délai: six semaines
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est un outil standardisé conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants et les adolescents. Il évalue le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire des enfants souffrant de diverses conditions de santé, y compris la paralysie cérébrale.
six semaines
Échelle de participation des enfants et des adolescents (CASP).
Délai: six semaines
L'échelle de participation des enfants et des adolescents est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour mesurer l'étendue de la participation des enfants et des adolescents dans les activités de la vie quotidienne dans divers contextes, tels que la maison, l'école et la communauté. Il est particulièrement utile pour les enfants handicapés ou les troubles du développement, y compris la paralysie cérébrale.
six semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle pédiatrique (WEEFIM)
Délai: six semaines
La mesure de l'indépendance fonctionnelle pédiatrique est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'indépendance fonctionnelle chez les enfants handicapés, y compris la paralysie cérébrale. Il évalue la capacité d'un enfant à effectuer des activités quotidiennes et suit son niveau d'assistance requis dans différents domaines.
six semaines
Système de classification des fonctions de moteur brut (GMFC)
Délai: six semaines
Le système de classification de la fonction du moteur brut est un outil standardisé utilisé pour classer la fonction motrice brute chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale. Il classe les niveaux de mobilité basés sur le mouvement auto-initié, le besoin d'appareils d'assistance et les limitations fonctionnelles.
six semaines
Mesure de fonction du moteur brut (GMFM-88)
Délai: six semaines
La mesure de la fonction motrice brute est un outil clinique standardisé utilisé pour évaluer la fonction motrice brute chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et d'autres déficiences motrices. Il évalue les changements dans les capacités motrices au fil du temps et aide à guider la planification de la réadaptation.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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