Effekter av hydroterapi hos barn med cerebral parese
Evaluering av effekten av hydroterapi på balanse og selektiv motorisk kontroll hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn som har diagnosen cerebral parese av en pediatrisk nevrolog og fulgt opp ved pediatrisk rehabilitering av poliklinikk av fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling ved Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa-trening og forskningssykehus, mellom 4 og 18 år, med en gross-motorisk funksjon.
Pasienter som er planlagt for hydroterapibehandling vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av konvolutt randomiseringsmetoden. Den første gruppen vil være studiegruppen, mens den andre gruppen vil være kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta hydroterapi etter at studien er fullført.
Demografiske data som alder, høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) til de inkluderte barna vil bli registrert. Funksjonsstatus vil bli vurdert ved bruk av brutto Motor Function Classification System (GMFCs) og brutto motoriske funksjonsmål (GMFM-88) Seksjoner D og E. Balanse vil bli evaluert med pediatrisk balanseskala (PBS), selektiv motorisk kontroll for øvre og nedre ekstremiteter med SCUE (Selektiv kontroll av øvre ekstremitet) og skalaen (Selektiv vurdering av SELESTRICE- (WEEFIM), Deltakelse med barn og ungdomsskala av deltakelse (CASP), livskvalitet med pediatrisk livskvalitetsbeholdning (PEDSQL) og målprestasjon med målet oppnåelsesskala (gass).
Pasienter i studiegruppen vil gjennomgå individualiserte vannbaserte øvelser (inkludert stående, balanse, vektforskyvning, pusteøvelser, bevegelsesområde, strekking og styrkeøvelser) under tilsyn av en erfaren fysioterapeut, 2-3 ganger per uke i seks uker. I tillegg vil rutinemessige konvensjonelle øvelser videreføres daglig i seks uker.
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette passive, aktive, aktiv-assisterte eller resistensbaserte øvre og nedre ekstremitetskonvensjonelle øvelser som er passende for deres funksjonelle nivå og muskelstyrke. De vil bli instruert om å utføre disse øvelsene 2-3 ganger per uke, med hver økt som ikke varer mer enn 45 minutter, i seks uker.
Vurderinger utført i begynnelsen av studien vil bli gjentatt på slutten av seks uker og en måned etter gjennomføringen av intervensjonen. Resultatene vil bli sammenlignet deretter.
* Konvensjonell treningsterapi består av utvalg av bevegelses-, tøynings- og styrkeøvelser som brukes på pasienter som er diagnostisert med cerebral parese.
Dette er en enkelt-senter, enkeltblind, prospektiv klinisk studie. Totalt er 36 pasienter, inkludert 18 i studiegruppen og 18 i kontrollgruppen, planlagt å bli inkludert mellom 1. januar 2024 og 15. september 2025.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Telefonnummer: +90 5362602519
- E-post: melisiel15@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: +90 5057242669
- E-post: serapseringec@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia, 34255
- Rekruttering
- GaziosmanpasaTREH
-
Ta kontakt med:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: +90 5057242669
- E-post: serapseringec@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med cerebral parese av en spesialistlege
- I alderen 4-18 år
- Samarbeid med fysioterapiapplikasjoner
- Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer 1-4
- Villig til å delta i studien og gjennomgå vurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Mental retardasjon eller utilstrekkelig kognitiv funksjon for å overholde studievurderinger
- GMFCS nivå 5
- Tilstedeværelse av en intratekal baclofenpumpe for spastisitetsbehandling eller historie med mykt vev og/eller beinoperasjoner
- Aktiv infeksjon eller lokal hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Historie med aktive anfall
- Tilstedeværelse av kontrakturer
- Alvorlig systemisk sykdom som kan forhindre treningsdeltakelse
- Skade og/eller kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Botulinumtoksininjeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Kontraindikasjoner for hydroterapi, inkludert alvorlig frykt for vann, atferdsproblemer, kortpustethet i ro, infeksjon, inkontinens, kjent klorallergi, åpne sår, akutt systemisk sykdom, epilepsi, trakeostomi, permanente avløp, immunsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i studiegruppen vil gjennomgå individualiserte vannbaserte øvelser (inkludert stående, balanse, vektforskyvning, pusteøvelser, bevegelsesområde, strekking og styrkeøvelser) under tilsyn av en erfaren fysioterapeut, 2-3 ganger per uke i seks uker.
I tillegg vil rutinemessige konvensjonelle øvelser videreføres daglig i seks uker.
|
Pasienter i studiegruppen vil gjennomgå individualiserte vannbaserte øvelser (inkludert stående, balanse, vektforskyvning, pusteøvelser, bevegelsesområde, strekking og styrkeøvelser) under tilsyn av en erfaren fysioterapeut, 2-3 ganger per uke i seks uker.
I tillegg vil rutinemessige konvensjonelle øvelser videreføres daglig i seks uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette passive, aktive, aktiv-assisterte eller resistensbaserte øvre og nedre ekstremitetskonvensjonelle øvelser som er passende for deres funksjonelle nivå og muskelstyrke.
De vil bli instruert om å utføre disse øvelsene 2-3 ganger per uke, med hver økt som ikke varer mer enn 45 minutter, i seks uker.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette passive, aktive, aktiv-assisterte eller resistensbaserte øvre og nedre ekstremitetskonvensjonelle øvelser som er passende for deres funksjonelle nivå og muskelstyrke.
De vil bli instruert om å utføre disse øvelsene 2-3 ganger per uke, med hver økt som ikke varer mer enn 45 minutter, i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Seks uker
|
Pediatric Balance Scale er en modifisert versjon av Berg Balance Scale som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter under oppgaver som etterligner opplevelser av hverdagsbevis hos barn i skolealder.
Skalaen består av 14 balanserelaterte testelementer som blir scoret fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv kontroll av øvre ekstremitetsskala (Scues)
Tidsramme: Seks uker
|
Selektiv kontroll av øvre ekstremitetsskala er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere selektiv motorisk kontroll (SMC) i de øvre ekstremiteter av individer med nevrologiske svekkelser, for eksempel cerebral parese.
Den er tilpasset fra den selektive kontrollvurderingen av nedre ekstremitet (skala) og fokuserer på å vurdere isolerte leddbevegelser i skulderen, albuen, underarmen, håndleddet og fingrene mens de minimerer synergistiske mønstre eller ufrivillige bevegelser.
|
Seks uker
|
|
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (skala)
Tidsramme: Seks uker
|
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere selektiv frivillig motorisk kontroll (SVMC) hos individer med nevromotoriske lidelser, for eksempel cerebral parese.
Den vurderer evnen til å utføre isolerte leddbevegelser i nedre ekstremiteter uten ufrivillige bevegelser eller unormale muskelsynergier.
|
Seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål oppnåelse skalering (gass)
Tidsramme: Seks uker
|
Mål oppnåelse skalering er en metode for å score i hvilken grad pasientens individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen.
Faktisk har hver pasient sitt eget utfallsmål, men dette blir scoret på en standardisert måte for å tillate statistisk analyse.
|
Seks uker
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Pedsql).
Tidsramme: Seks uker
|
Pediatrisk livskvalitetsbeholdning er et standardisert verktøy designet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn og unge.
Den vurderer den fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefunksjonen til barn med forskjellige helsemessige forhold, inkludert cerebral parese.
|
Seks uker
|
|
Barne- og ungdomsskala av deltakelse (CASP).
Tidsramme: Seks uker
|
Barne- og ungdomsskala av deltakelse er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å måle omfanget av deltakelse av barn og unge i dagliglivets aktiviteter på tvers av forskjellige omgivelser, for eksempel hjem, skole og fellesskap.
Det er spesielt nyttig for barn med nedsatt funksjonsevne eller utviklingsforstyrrelser, inkludert cerebral parese.
|
Seks uker
|
|
Pediatrisk funksjonell uavhengighetstiltak (Weefim)
Tidsramme: Seks uker
|
Pediatrisk funksjonell uavhengighetsmål er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere funksjonell uavhengighet hos barn med nedsatt funksjonsevne, inkludert cerebral parese.
Den evaluerer et barns evne til å utføre daglige aktiviteter og sporer deres assistansenivå som kreves i forskjellige domener.
|
Seks uker
|
|
Brutto Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Seks uker
|
Det grove motoriske funksjonsklassifiseringssystemet er et standardisert verktøy som brukes til å klassifisere grov motorisk funksjon hos barn og unge med cerebral parese.
Den kategoriserer mobilitetsnivåer basert på selvinitiert bevegelse, behov for hjelpemidler og funksjonelle begrensninger.
|
Seks uker
|
|
Brutto motorfunksjonsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Seks uker
|
Brutto motoriske funksjonsmål er et standardisert klinisk verktøy som brukes til å vurdere grov motorisk funksjon hos barn med cerebral parese og andre motoriske svekkelser.
Den evaluerer endringer i motoriske evner over tid og hjelper til med å veilede rehabiliteringsplanlegging.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .