- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899035
Effetti dell'idroterapia nei bambini con paralisi cerebrale
Valutazione degli effetti dell'idroterapia su equilibrio e controllo motorio selettivo nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale da un neurologo pediatrico e seguiti alla clinica ambulatoriale di riabilitazione pediatrica del dipartimento di medicina fisica e riabilitazione presso la Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa dell'Università di Gaziosmanpass.
I pazienti programmati per il trattamento con idroterapia saranno arruolati nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi usando il metodo di randomizzazione dell'involucro. Il primo gruppo sarà il gruppo di studio, mentre il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà l'idroterapia dopo il completamento dello studio.
Verranno registrati dati demografici come età, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI) dei bambini inclusi. Lo stato funzionale verrà valutato utilizzando il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) e la misura della funzione della funzione motoria lorda (GMFM-88) sezioni D ed E. Il saldo verrà valutato con la scala di bilanciamento pediatrico (PBS), il controllo motorio selettivo per la missione di funzionalità superiore e bassa con le scues (la scala di partecipazione selettiva) Con la scala della partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP), la qualità della vita con l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) e il raggiungimento degli obiettivi con la scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS).
I pazienti del gruppo di studio subiranno esercizi individualizzati a base d'acqua (inclusi in piedi, equilibrio, spostamento del peso, esercizi di respirazione, gamma di movimenti, allungamento e esercizi di rafforzamento) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2-3 volte a settimana per sei settimane. Inoltre, gli esercizi convenzionali di routine continueranno ogni giorno per sei settimane.
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno gli esercizi convenzionali convenzionali passivi, attivi, assistiti o basati sulla resistenza basati sulla resistenza appropriati al loro livello funzionale e alla forza muscolare. Verranno incaricati di eseguire questi esercizi 2-3 volte a settimana, con ogni sessione che dura più di 45 minuti, per sei settimane.
Le valutazioni condotte all'inizio dello studio verranno ripetute alla fine di sei settimane e un mese dopo il completamento dell'intervento. I risultati verranno confrontati di conseguenza.
* La terapia di esercizio convenzionale consiste nella gamma di movimenti, allungamenti e esercizi di rafforzamento applicati ai pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale.
Questo è uno studio clinico prospettico singolo, singolo, singolo. Un totale di 36 pazienti, di cui 18 nel gruppo di studio e 18 nel gruppo di controllo, sono previsti per essere inclusi tra il 1 ° gennaio 2024 e il 15 settembre 2025.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Numero di telefono: +90 5362602519
- Email: melisiel15@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serap Seringeç Karabulut
- Numero di telefono: +90 5057242669
- Email: serapseringec@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tacchino, 34255
- Reclutamento
- GaziosmanpasaTREH
-
Contatto:
- Serap Seringeç Karabulut
- Numero di telefono: +90 5057242669
- Email: serapseringec@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato una paralisi cerebrale da un medico specialistico
- Di età compresa tra 4 e 18 anni
- Cooperativa con applicazioni di fisioterapia
- Livelli di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) 1-4
- Disposto a partecipare allo studio e sottoporsi a valutazioni
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale o funzione cognitiva insufficiente per conformarsi alle valutazioni dello studio
- GMFCS Livello 5
- Presenza di una pompa di baclofen intratecale per il trattamento della spasticità o la storia del tessuto molle e/o della chirurgia ossea
- Infezione attiva o infezione cutanea localizzata nel sito di iniezione
- Storia di convulsioni attive
- Presenza di contratture
- Malattia sistemica grave che può prevenire la partecipazione dell'esercizio
- Lesioni e/o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Controindicazioni all'idroterapia, tra cui una grave paura dell'acqua, problemi comportamentali, mancanza di respiro a riposo, infezione, incontinenza, allergia al cloro nota, ferite aperte, malattie sistemiche acute, epilessia, tracheostomia, drenaggi permanenti, immunodeficienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di studio subiranno esercizi individualizzati a base d'acqua (inclusi in piedi, equilibrio, spostamento del peso, esercizi di respirazione, gamma di movimenti, allungamento e esercizi di rafforzamento) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2-3 volte a settimana per sei settimane.
Inoltre, gli esercizi convenzionali di routine continueranno ogni giorno per sei settimane.
|
I pazienti del gruppo di studio subiranno esercizi individualizzati a base d'acqua (inclusi in piedi, equilibrio, spostamento del peso, esercizi di respirazione, gamma di movimenti, allungamento e esercizi di rafforzamento) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2-3 volte a settimana per sei settimane.
Inoltre, gli esercizi convenzionali di routine continueranno ogni giorno per sei settimane.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno gli esercizi convenzionali convenzionali passivi, attivi, assistiti o basati sulla resistenza basati sulla resistenza appropriati al loro livello funzionale e alla forza muscolare.
Verranno incaricati di eseguire questi esercizi 2-3 volte a settimana, con ogni sessione che dura più di 45 minuti, per sei settimane.
|
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno gli esercizi convenzionali convenzionali passivi, attivi, assistiti o basati sulla resistenza basati sulla resistenza appropriati al loro livello funzionale e alla forza muscolare.
Verranno incaricati di eseguire questi esercizi 2-3 volte a settimana, con ogni sessione che dura più di 45 minuti, per sei settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di equilibrio pediatrico
Lasso di tempo: sei settimane
|
La scala di bilanciamento pediatrico è una versione modificata della scala di bilanciamento BERG che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale durante le attività che imitano le esperienze della vita quotidiana nei bambini in età scolare.
La scala è composta da 14 elementi di test legati al bilanciamento che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
|
sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo selettivo della scala degli arti superiori (scienti)
Lasso di tempo: sei settimane
|
Il controllo selettivo della scala degli arti superiori è uno strumento di valutazione clinico utilizzato per valutare il controllo del motore selettivo (SMC) nelle estremità superiori degli individui con compromissioni neurologiche, come la paralisi cerebrale.
È adattato dalla valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (scala) e si concentra sulla valutazione dei movimenti articolari isolati nella spalla, al gomito, all'avambraccio, al polso e alle dita minimizzando i modelli sinergici o i movimenti involontari.
|
sei settimane
|
|
Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (scala)
Lasso di tempo: sei settimane
|
La valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori è uno strumento clinico utilizzato per valutare il controllo del motore volontario selettivo (SVMC) negli individui con disturbi neuromotori, come la paralisi cerebrale.
Valuta la capacità di eseguire movimenti articolari isolati negli arti inferiori senza movimenti involontari o sinergie muscolari anormali.
|
sei settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas)
Lasso di tempo: sei settimane
|
Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi è un metodo per segnare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento.
In effetti, ogni paziente ha la propria misura di risultato, ma questo è valutato in modo standardizzato per consentire l'analisi statistica.
|
sei settimane
|
|
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL).
Lasso di tempo: sei settimane
|
L'inventario della qualità della vita pediatrica è uno strumento standardizzato progettato per misurare la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti.
Valuta il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico dei bambini con varie condizioni di salute, tra cui la paralisi cerebrale.
|
sei settimane
|
|
Scala della partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP).
Lasso di tempo: sei settimane
|
La scala di partecipazione per bambini e adolescenti è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per misurare l'entità della partecipazione di bambini e adolescenti nelle attività della vita quotidiana in vari contesti, come la casa, la scuola e la comunità.
È particolarmente utile per i bambini con disabilità o disturbi dello sviluppo, inclusa la paralisi cerebrale.
|
sei settimane
|
|
Misura di indipendenza funzionale pediatrica (WEEFIM)
Lasso di tempo: sei settimane
|
La misura di indipendenza funzionale pediatrica è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare l'indipendenza funzionale nei bambini con disabilità, inclusa la paralisi cerebrale.
Valuta la capacità di un bambino di svolgere attività quotidiane e tiene traccia del loro livello di assistenza richiesto in diversi settori.
|
sei settimane
|
|
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: sei settimane
|
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde è uno strumento standardizzato utilizzato per classificare la funzione motoria lorda nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale.
Classifica i livelli di mobilità in base al movimento auto-iniziati, alla necessità di dispositivi di assistenza e ai limiti funzionali.
|
sei settimane
|
|
Misura della funzione del motore lordo (GMFM-88)
Lasso di tempo: sei settimane
|
La misura della funzione motoria lorda è uno strumento clinico standardizzato utilizzato per valutare la funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale e altre menomazioni motorie.
Valuta le variazioni delle capacità motorie nel tempo e aiuta a guidare la pianificazione della riabilitazione.
|
sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .