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Effetti dell'idroterapia nei bambini con paralisi cerebrale

26 marzo 2025 aggiornato da: Melis Gökçe Dağbağ, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione degli effetti dell'idroterapia su equilibrio e controllo motorio selettivo nei bambini con paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare gli effetti dell'idroterapia nei bambini con paralisi cerebrale. Mira a rispondere se l'idroterapia è affettiva su equilibrio e controllo motorio selettivo dei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale da un neurologo pediatrico e seguiti alla clinica ambulatoriale di riabilitazione pediatrica del dipartimento di medicina fisica e riabilitazione presso la Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa dell'Università di Gaziosmanpass.

I pazienti programmati per il trattamento con idroterapia saranno arruolati nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi usando il metodo di randomizzazione dell'involucro. Il primo gruppo sarà il gruppo di studio, mentre il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà l'idroterapia dopo il completamento dello studio.

Verranno registrati dati demografici come età, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI) dei bambini inclusi. Lo stato funzionale verrà valutato utilizzando il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) e la misura della funzione della funzione motoria lorda (GMFM-88) sezioni D ed E. Il saldo verrà valutato con la scala di bilanciamento pediatrico (PBS), il controllo motorio selettivo per la missione di funzionalità superiore e bassa con le scues (la scala di partecipazione selettiva) Con la scala della partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP), la qualità della vita con l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) e il raggiungimento degli obiettivi con la scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS).

I pazienti del gruppo di studio subiranno esercizi individualizzati a base d'acqua (inclusi in piedi, equilibrio, spostamento del peso, esercizi di respirazione, gamma di movimenti, allungamento e esercizi di rafforzamento) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2-3 volte a settimana per sei settimane. Inoltre, gli esercizi convenzionali di routine continueranno ogni giorno per sei settimane.

I pazienti nel gruppo di controllo continueranno gli esercizi convenzionali convenzionali passivi, attivi, assistiti o basati sulla resistenza basati sulla resistenza appropriati al loro livello funzionale e alla forza muscolare. Verranno incaricati di eseguire questi esercizi 2-3 volte a settimana, con ogni sessione che dura più di 45 minuti, per sei settimane.

Le valutazioni condotte all'inizio dello studio verranno ripetute alla fine di sei settimane e un mese dopo il completamento dell'intervento. I risultati verranno confrontati di conseguenza.

* La terapia di esercizio convenzionale consiste nella gamma di movimenti, allungamenti e esercizi di rafforzamento applicati ai pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale.

Questo è uno studio clinico prospettico singolo, singolo, singolo. Un totale di 36 pazienti, di cui 18 nel gruppo di studio e 18 nel gruppo di controllo, sono previsti per essere inclusi tra il 1 ° gennaio 2024 e il 15 settembre 2025.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
  • Numero di telefono: +90 5362602519
  • Email: melisiel15@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Tacchino, 34255
        • Reclutamento
        • GaziosmanpasaTREH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato una paralisi cerebrale da un medico specialistico
  • Di età compresa tra 4 e 18 anni
  • Cooperativa con applicazioni di fisioterapia
  • Livelli di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) 1-4
  • Disposto a partecipare allo studio e sottoporsi a valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale o funzione cognitiva insufficiente per conformarsi alle valutazioni dello studio
  • GMFCS Livello 5
  • Presenza di una pompa di baclofen intratecale per il trattamento della spasticità o la storia del tessuto molle e/o della chirurgia ossea
  • Infezione attiva o infezione cutanea localizzata nel sito di iniezione
  • Storia di convulsioni attive
  • Presenza di contratture
  • Malattia sistemica grave che può prevenire la partecipazione dell'esercizio
  • Lesioni e/o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
  • Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni all'idroterapia, tra cui una grave paura dell'acqua, problemi comportamentali, mancanza di respiro a riposo, infezione, incontinenza, allergia al cloro nota, ferite aperte, malattie sistemiche acute, epilessia, tracheostomia, drenaggi permanenti, immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di studio subiranno esercizi individualizzati a base d'acqua (inclusi in piedi, equilibrio, spostamento del peso, esercizi di respirazione, gamma di movimenti, allungamento e esercizi di rafforzamento) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2-3 volte a settimana per sei settimane. Inoltre, gli esercizi convenzionali di routine continueranno ogni giorno per sei settimane.
I pazienti del gruppo di studio subiranno esercizi individualizzati a base d'acqua (inclusi in piedi, equilibrio, spostamento del peso, esercizi di respirazione, gamma di movimenti, allungamento e esercizi di rafforzamento) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2-3 volte a settimana per sei settimane. Inoltre, gli esercizi convenzionali di routine continueranno ogni giorno per sei settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno gli esercizi convenzionali convenzionali passivi, attivi, assistiti o basati sulla resistenza basati sulla resistenza appropriati al loro livello funzionale e alla forza muscolare. Verranno incaricati di eseguire questi esercizi 2-3 volte a settimana, con ogni sessione che dura più di 45 minuti, per sei settimane.
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno gli esercizi convenzionali convenzionali passivi, attivi, assistiti o basati sulla resistenza basati sulla resistenza appropriati al loro livello funzionale e alla forza muscolare. Verranno incaricati di eseguire questi esercizi 2-3 volte a settimana, con ogni sessione che dura più di 45 minuti, per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio pediatrico
Lasso di tempo: sei settimane
La scala di bilanciamento pediatrico è una versione modificata della scala di bilanciamento BERG che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale durante le attività che imitano le esperienze della vita quotidiana nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 elementi di test legati al bilanciamento che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo selettivo della scala degli arti superiori (scienti)
Lasso di tempo: sei settimane
Il controllo selettivo della scala degli arti superiori è uno strumento di valutazione clinico utilizzato per valutare il controllo del motore selettivo (SMC) nelle estremità superiori degli individui con compromissioni neurologiche, come la paralisi cerebrale. È adattato dalla valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (scala) e si concentra sulla valutazione dei movimenti articolari isolati nella spalla, al gomito, all'avambraccio, al polso e alle dita minimizzando i modelli sinergici o i movimenti involontari.
sei settimane
Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (scala)
Lasso di tempo: sei settimane
La valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori è uno strumento clinico utilizzato per valutare il controllo del motore volontario selettivo (SVMC) negli individui con disturbi neuromotori, come la paralisi cerebrale. Valuta la capacità di eseguire movimenti articolari isolati negli arti inferiori senza movimenti involontari o sinergie muscolari anormali.
sei settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas)
Lasso di tempo: sei settimane
Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi è un metodo per segnare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento. In effetti, ogni paziente ha la propria misura di risultato, ma questo è valutato in modo standardizzato per consentire l'analisi statistica.
sei settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL).
Lasso di tempo: sei settimane
L'inventario della qualità della vita pediatrica è uno strumento standardizzato progettato per misurare la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti. Valuta il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico dei bambini con varie condizioni di salute, tra cui la paralisi cerebrale.
sei settimane
Scala della partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP).
Lasso di tempo: sei settimane
La scala di partecipazione per bambini e adolescenti è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per misurare l'entità della partecipazione di bambini e adolescenti nelle attività della vita quotidiana in vari contesti, come la casa, la scuola e la comunità. È particolarmente utile per i bambini con disabilità o disturbi dello sviluppo, inclusa la paralisi cerebrale.
sei settimane
Misura di indipendenza funzionale pediatrica (WEEFIM)
Lasso di tempo: sei settimane
La misura di indipendenza funzionale pediatrica è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare l'indipendenza funzionale nei bambini con disabilità, inclusa la paralisi cerebrale. Valuta la capacità di un bambino di svolgere attività quotidiane e tiene traccia del loro livello di assistenza richiesto in diversi settori.
sei settimane
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: sei settimane
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde è uno strumento standardizzato utilizzato per classificare la funzione motoria lorda nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale. Classifica i livelli di mobilità in base al movimento auto-iniziati, alla necessità di dispositivi di assistenza e ai limiti funzionali.
sei settimane
Misura della funzione del motore lordo (GMFM-88)
Lasso di tempo: sei settimane
La misura della funzione motoria lorda è uno strumento clinico standardizzato utilizzato per valutare la funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale e altre menomazioni motorie. Valuta le variazioni delle capacità motorie nel tempo e aiuta a guidare la pianificazione della riabilitazione.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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