- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06899035
Влияние гидротерапии у детей с церебральным параличом
Оценка влияния гидротерапии на баланс и селективный моторный контроль у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети с диагнозом церебрального паралича педиатрическим неврологом и последовали в амбулаторной клинике педиатрической реабилитации Департамента физической медицины и реабилитации в Университете Газиосманпаша Сахлак Билимлери, в возрасте от 4 до 18 лет, с уровнем классификации грубой моторной функции (GMFC).
Пациенты, запланированные на гидротерапевтическое лечение, будут включены в исследование. Участники будут случайным образом назначены в две группы, используя метод рандомизации оболочки. Первой группой будет исследовательская группа, а вторая группа будет контрольной группой. Контрольная группа получит гидротерапию после завершения исследования.
Демографические данные, такие как возраст, рост, вес и индекс массы тела (ИМТ) включенных детей, будут зарегистрированы. Функциональный статус будет оцениваться с использованием системы классификации валовой моторной функции (GMFCS) и измерения валовой моторной функции (GMFM-88) Срезин D и E. Баланс будет оцениваться с помощью шкалы педиатрической шкалы баланса (PBS), селективного моторного контроля для верхних и нижних конечностей с SCUES (селективный контроль шкалы верхней конечности) и шкала (отключенная оценка контроля), активность, с претензией, снежным веществом). Участие в масштабах участия детей и подростков (CASP), качество жизни с педиатрическим инвентарем качества жизни (PEDSQL) и достижение цели со шкалой достижения цели (газ).
Пациенты в исследовательской группе будут проходить индивидуальные упражнения на водной основе (включая постоянный баланс, смещение веса, дыхательные упражнения, диапазон движений, растяжение и укрепление упражнений) под наблюдением опытного физиотерапевта 2-3 раза в неделю в течение шести недель. Кроме того, обычные обычные упражнения будут продолжаться ежедневно в течение шести недель.
Пациенты в контрольной группе будут продолжать пассивные, активные, активные или на основе устойчивости традиционные упражнения верхних и нижних конечностей, соответствующие их функциональному уровню и мышечной силе. Им будет дано указание выполнять эти упражнения 2-3 раза в неделю, причем каждая сессия длится не более 45 минут, в течение шести недель.
Оценки, проведенные в начале исследования, будут повторяться в конце шести недель и через месяц после завершения вмешательства. Результаты будут сравниваться соответственно.
* Традиционная физиотерапия состоит из диапазона движений, растяжения и укрепления упражнений, применяемых к пациентам с диагнозом церебрального паралича.
Это одноцентровое, одно слепое, проспективное клиническое исследование. В общей сложности 36 пациентов, в том числе 18 в исследовательской группе и 18 в контрольной группе, планируется включить в период с 1 января 2024 года и 15 сентября 2025 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Номер телефона: +90 5362602519
- Электронная почта: melisiel15@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serap Seringeç Karabulut
- Номер телефона: +90 5057242669
- Электронная почта: serapseringec@hotmail.com
Места учебы
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Турция, 34255
- Рекрутинг
- GaziosmanpasaTREH
-
Контакт:
- Serap Seringeç Karabulut
- Номер телефона: +90 5057242669
- Электронная почта: serapseringec@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован церебральный паралич специалиста -врача
- В возрасте от 4 до 18 лет
- Сотрудничество с физиотерапевтическими приложениями
- Система классификации валовой моторной функции (GMFCS) уровни 1-4
- Готов принять участие в исследовании и пройти оценки
Критерии исключения:
- Умственная отсталость или недостаточная когнитивная функция для выполнения оценки исследования
- GMFCS Уровень 5
- Наличие интратекального баклофенового насоса для лечения спастичности или в анамнезе мягких тканей и/или хирургии костей
- Активная инфекция или локализованная кожная инфекция в месте инъекции
- История активных приступов
- Присутствие контрактур
- Серьезное системное заболевание, которое может предотвратить участие в физических упражнениях
- Травма и/или операция в течение последних 6 месяцев
- Впрыскивание ботулинического токсина в течение последних 6 месяцев
- Противопоказаниям гидротерапии, включая тяжелый страх перед водой, поведенческие проблемы, одышку в покое, инфекция, недержание, известную аллергию на хлор, открытые раны, острые системные заболевания, эпилепсия, трахеостомия, постоянная дренаж, иммунодефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в исследовательской группе будут проходить индивидуальные упражнения на водной основе (включая постоянный баланс, смещение веса, дыхательные упражнения, диапазон движений, растяжение и укрепление упражнений) под наблюдением опытного физиотерапевта 2-3 раза в неделю в течение шести недель.
Кроме того, обычные обычные упражнения будут продолжаться ежедневно в течение шести недель.
|
Пациенты в исследовательской группе будут проходить индивидуальные упражнения на водной основе (включая постоянный баланс, смещение веса, дыхательные упражнения, диапазон движений, растяжение и укрепление упражнений) под наблюдением опытного физиотерапевта 2-3 раза в неделю в течение шести недель.
Кроме того, обычные обычные упражнения будут продолжаться ежедневно в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут продолжать пассивные, активные, активные или на основе устойчивости традиционные упражнения верхних и нижних конечностей, соответствующие их функциональному уровню и мышечной силе.
Им будет дано указание выполнять эти упражнения 2-3 раза в неделю, причем каждая сессия длится не более 45 минут, в течение шести недель.
|
Пациенты в контрольной группе будут продолжать пассивные, активные, активные или на основе устойчивости традиционные упражнения верхних и нижних конечностей, соответствующие их функциональному уровню и мышечной силе.
Им будет дано указание выполнять эти упражнения 2-3 раза в неделю, причем каждая сессия длится не более 45 минут, в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала педиатрического баланса
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шкала баланса педиатрии представляет собой модифицированную версию шкалы баланса Berg, которая используется для оценки навыков функционального баланса во время задач, которые имитируют опыт повседневной жизни у детей школьного возраста.
Шкала состоит из 14 связанных с балансом тестовых элементов, которые набираются от 0 баллов (самая низкая функция) до 4 баллов (самая высокая функция) с максимальной оценкой 56 баллов.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Селективный контроль шкалы верхней конечности (Scues)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Селективный контроль шкалы верхних конечностей - это клинический инструмент оценки, используемый для оценки селективного моторного контроля (SMC) в верхних конечностях людей с неврологическими нарушениями, такими как церебральный паралич.
Он адаптирован из селективной оценки контроля нижней конечности (масштаба) и фокусируется на оценке изолированных движений суставов в плече, локте, предплечье, запястье и пальцах при минимизации синергетических паттернов или непроизвольных движений.
|
Шесть недель
|
|
Оценка селективного контроля нижней конечности (масштаб)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Оценка селективного контроля нижней конечности является клиническим инструментом, используемым для оценки селективного добровольного моторного контроля (SVMC) у людей с нейромоторными расстройствами, такими как церебральный паралич.
Он оценивает способность выполнять изолированные движения суставов в нижних конечностях без принудительных движений или аномального синергии мышц.
|
Шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабирование достижения цели (газ)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Масштабирование достижения цели - это метод оценки степени, в которой индивидуальные цели пациента достигаются в ходе вмешательства.
По сути, у каждого пациента есть свой собственный показатель результата, но это стандартно оценивается, чтобы обеспечить статистический анализ.
|
Шесть недель
|
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации (PEDSQL).
Временное ограничение: Шесть недель
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации-это стандартизированный инструмент, предназначенный для измерения связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) у детей и подростков.
Он оценивает физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование детей с различными состояниями здоровья, включая церебральный паралич.
|
Шесть недель
|
|
Детские и подростковые шкала участия (CASP).
Временное ограничение: Шесть недель
|
Масштаб участия детей и подростков - это стандартизированный инструмент оценки, используемый для измерения степени участия детей и подростков в повседневной жизни в различных условиях, таких как дом, школа и общество.
Это особенно полезно для детей с ограниченными возможностями или нарушениями развития, включая церебральный паралич.
|
Шесть недель
|
|
Педиатрическая функциональная мера независимости (WEEFIM)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Педиатрическая функциональная мера независимости - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки функциональной независимости у детей с ограниченными возможностями, включая церебральный паралич.
Он оценивает способность ребенка выполнять повседневную деятельность и отслеживать уровень их помощи, необходимый в разных областях.
|
Шесть недель
|
|
Система классификации валовой моторной функции (GMFCS)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Система классификации валовой моторной функции - это стандартизированный инструмент, используемый для классификации валовой моторной функции у детей и подростков с церебральным параличом.
Он классифицирует уровни мобильности на основе самоистиренного движения, необходимости вспомогательных устройств и функциональных ограничений.
|
Шесть недель
|
|
Измерение валовой моторной функции (GMFM-88)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Мера валовой моторной функции - это стандартизированный клинический инструмент, используемый для оценки валовой моторной функции у детей с церебральным параличом и другими двигательными нарушениями.
Он оценивает изменения в моторных способностях с течением времени и помогает направлять планирование реабилитации.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .