- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06899035
Effecten van hydrotherapie bij kinderen met cerebrale parese
Evaluatie van de effecten van hydrotherapie op balans en selectieve motorische controle bij kinderen met cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met de diagnose cerebrale parese door een kinderneuroloog en opgevolgd bij de Pediatric Rehabilitation Policulation Clinic of the Physical Medicine and Rehabilitation Department op Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa Training en onderzoeksziekenhuis, tussen 4 en 18 jaar, met een gross-motorische classificatiesysteem (GMFCS) zal het niveau van 1-4 worden opgenomen in de studie.
Patiënten gepland voor een behandeling met hydrotherapie worden ingeschreven in het onderzoek. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen toegewezen met behulp van de envelop -randomisatiemethode. De eerste groep zal de studiegroep zijn, terwijl de tweede groep de controlegroep zal zijn. De controlegroep ontvangt hydrotherapie nadat het onderzoek is voltooid.
Demografische gegevens zoals leeftijd, lengte, gewicht en body mass index (BMI) van de opgenomen kinderen worden geregistreerd. Functionele status wordt beoordeeld met behulp van het bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) en de bruto motorfunctie (GMFM-88) secties D en E. Balans worden geëvalueerd met de pediatrische balansschaalschaal (PBS), selectieve motorbesturingselement voor bovenste extremiteiten (selectieve controle van de lagere controle-maatregel met de lagere extreme controle van de lagere extreme controle van de lagere controle-beoordeling van de lagere extreme controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle-functie met de lagere extreme functie met de lagere controle. (Weefim), deelname met de schaal van het kind en de adolescente deelname (CASP), kwaliteit van leven met de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (pedsql) en doelenprestatie met de doelschaal van het doelwoningsschaal (GAS).
Patiënten in de studiegroep zullen geïndividualiseerde op water gebaseerde oefeningen ondergaan (inclusief staande, balans, gewichtsverandering, ademhalingsoefeningen, bewegingsbereik, stretching en versterkingsoefeningen) onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut, 2-3 keer per week gedurende zes weken. Bovendien zullen routinematige conventionele oefeningen dagelijks gedurende zes weken worden voortgezet.
Patiënten in de controlegroep zullen passieve, actieve, actieve geassisteerde of op weerstand gebaseerde bovenste en onderste extremiteit conventionele oefeningen doorgaan die geschikt zijn voor hun functionele niveau en spierkracht. Ze zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 2-3 keer per week uit te voeren, waarbij elke sessie zes weken lang niet meer dan 45 minuten duurt.
Beoordelingen die aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd, worden na de voltooiing van de interventie herhaald na de voltooiing van de interventie. De resultaten worden dienovereenkomstig vergeleken.
* Conventionele inspanningstherapie bestaat uit bewegingsbereik, stretching en versterkende oefeningen die worden toegepast op patiënten met de diagnose cerebrale parese.
Dit is een single-center, single-blind, prospectieve klinische studie. Een totaal van 36 patiënten, waaronder 18 in de studiegroep en 18 in de controlegroep, zijn gepland om te worden opgenomen tussen 1 januari, 2024 en 15 september 2025.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Telefoonnummer: +90 5362602519
- E-mail: melisiel15@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Serap Seringeç Karabulut
- Telefoonnummer: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkoen, 34255
- Werving
- GaziosmanpasaTREH
-
Contact:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefoonnummer: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met cerebrale parese door een gespecialiseerde arts
- Tussen 4-18 jaar
- Coöperatief met fysiotherapietoepassingen
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS-niveaus 1-4
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en beoordelingen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mentale retardatie of onvoldoende cognitieve functie om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen
- GMFCS niveau 5
- Aanwezigheid van een intrathecale baclofenpomp voor spasticiteitsbehandeling of geschiedenis van zacht weefsel en/of botchirurgie
- Actieve infectie of gelokaliseerde huidinfectie op de injectieplaats
- Geschiedenis van actieve aanvallen
- Aanwezigheid van contracturen
- Ernstige systemische ziekte die kan worden voorkomen dat sportenparticipatie
- Letsel en/of chirurgie binnen de afgelopen 6 maanden
- Botulinumtoxine -injectie in de afgelopen 6 maanden
- Contra -indicaties voor hydrotherapie, waaronder ernstige angst voor water, gedragsproblemen, kortademigheid in rust, infectie, incontinentie, bekende chloorallergie, open wonden, acute systemische ziekte, epilepsie, tracheostomie, permanente drains, immunodeficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten in de studiegroep zullen geïndividualiseerde op water gebaseerde oefeningen ondergaan (inclusief staande, balans, gewichtsverandering, ademhalingsoefeningen, bewegingsbereik, stretching en versterkingsoefeningen) onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut, 2-3 keer per week gedurende zes weken.
Bovendien zullen routinematige conventionele oefeningen dagelijks gedurende zes weken worden voortgezet.
|
Patiënten in de studiegroep zullen geïndividualiseerde op water gebaseerde oefeningen ondergaan (inclusief staande, balans, gewichtsverandering, ademhalingsoefeningen, bewegingsbereik, stretching en versterkingsoefeningen) onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut, 2-3 keer per week gedurende zes weken.
Bovendien zullen routinematige conventionele oefeningen dagelijks gedurende zes weken worden voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen passieve, actieve, actieve geassisteerde of op weerstand gebaseerde bovenste en onderste extremiteit conventionele oefeningen doorgaan die geschikt zijn voor hun functionele niveau en spierkracht.
Ze zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 2-3 keer per week uit te voeren, waarbij elke sessie zes weken lang niet meer dan 45 minuten duurt.
|
Patiënten in de controlegroep zullen passieve, actieve, actieve geassisteerde of op weerstand gebaseerde bovenste en onderste extremiteit conventionele oefeningen doorgaan die geschikt zijn voor hun functionele niveau en spierkracht.
Ze zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 2-3 keer per week uit te voeren, waarbij elke sessie zes weken lang niet meer dan 45 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische balansschaal
Tijdsspanne: zes weken
|
De pediatrische balansschaal is een aangepaste versie van de Berg-balansschaal die wordt gebruikt om functionele balansvaardigheden te beoordelen tijdens taken die ervaringen van dagelijks leven nabij kinderen in schoolgaande kinderen nabootsen.
De schaal bestaat uit 14 balansgerelateerde testitems die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectieve controle van de bovenste extremiteitsschaal (Scues)
Tijdsspanne: zes weken
|
Selectieve controle van schaal van de bovenste extremiteit is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om selectieve motorbesturing (SMC) te evalueren in de bovenste ledematen van personen met neurologische stoornissen, zoals cerebrale parese.
Het is aangepast aan de selectieve controle -beoordeling van de onderste extremiteit (schaal) en richt zich op het beoordelen van geïsoleerde gewrichtsbewegingen in de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers, terwijl synergetische patronen of onvrijwillige bewegingen worden geminimaliseerd.
|
zes weken
|
|
Selectieve besturingsbeoordeling van de onderste extremiteit (schaal)
Tijdsspanne: zes weken
|
Selectieve besturingsbeoordeling van de onderste extremiteit is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om selectieve vrijwillige motorregeling (SVMC) te evalueren bij personen met neuromotorische aandoeningen, zoals cerebrale parese.
Het beoordeelt het vermogen om geïsoleerde gewrichtsbewegingen in de onderste ledematen uit te voeren zonder onvrijwillige bewegingen of abnormale spiersynergieën.
|
zes weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstellingsschaling (GAS)
Tijdsspanne: zes weken
|
Het schalen van doelen is een methode om te scoren in hoeverre de individuele doelen van de patiënt worden bereikt tijdens de interventie.
In feite heeft elke patiënt zijn eigen uitkomstmaat, maar dit wordt op een gestandaardiseerde manier gescoord om statistische analyse mogelijk te maken.
|
zes weken
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven inventaris (pedsql).
Tijdsspanne: zes weken
|
Inventaris van de pediatrische kwaliteit van leven is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen en adolescenten te meten.
Het beoordeelt het fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctioneren van kinderen met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder cerebrale parese.
|
zes weken
|
|
Kind- en adolescente schaal van participatie (CASP).
Tijdsspanne: zes weken
|
Schaal voor kinderen en adolescenten is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de mate van deelname van kinderen en adolescenten aan activiteiten in het dagelijkse leven te meten in verschillende omgevingen, zoals thuis, school en gemeenschap.
Het is met name handig voor kinderen met een handicap of ontwikkelingsstoornissen, waaronder cerebrale parese.
|
zes weken
|
|
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmaat (Weefim)
Tijdsspanne: zes weken
|
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmaat is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om functionele onafhankelijkheid bij kinderen met een handicap te beoordelen, waaronder cerebrale parese.
Het evalueert het vermogen van een kind om dagelijkse activiteiten uit te voeren en volgt hun niveau van hulp vereist in verschillende domeinen.
|
zes weken
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tijdsspanne: zes weken
|
Het bruto motorfunctieclassificatiesysteem is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de bruto motorfunctie te classificeren bij kinderen en adolescenten met cerebrale parese.
Het categoriseert mobiliteitsniveaus op basis van zelf-geïnitieerde beweging, behoefte aan hulpapparaten en functionele beperkingen.
|
zes weken
|
|
Bruto motorfunctie (GMFM-88)
Tijdsspanne: zes weken
|
De bruto motorfunctie is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de bruto motorfunctie te beoordelen bij kinderen met cerebrale parese en andere motorische beperkingen.
Het evalueert veranderingen in motorische vaardigheden in de loop van de tijd en helpt bij het plannen van revalidatieplanning.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .