Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hydrotherapie bij kinderen met cerebrale parese

26 maart 2025 bijgewerkt door: Melis Gökçe Dağbağ, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluatie van de effecten van hydrotherapie op balans en selectieve motorische controle bij kinderen met cerebrale parese

Het doel van dit observationele onderzoek is om de effecten van hydrotherapie te leren bij kinderen met cerebrale parese. Het beoogt te antwoorden of hydrotherapie op balans is en selectieve motorische controle van de kinderen met cerebrale parese.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met de diagnose cerebrale parese door een kinderneuroloog en opgevolgd bij de Pediatric Rehabilitation Policulation Clinic of the Physical Medicine and Rehabilitation Department op Sağlık Bilimleri University Gaziosmanpaşa Training en onderzoeksziekenhuis, tussen 4 en 18 jaar, met een gross-motorische classificatiesysteem (GMFCS) zal het niveau van 1-4 worden opgenomen in de studie.

Patiënten gepland voor een behandeling met hydrotherapie worden ingeschreven in het onderzoek. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen toegewezen met behulp van de envelop -randomisatiemethode. De eerste groep zal de studiegroep zijn, terwijl de tweede groep de controlegroep zal zijn. De controlegroep ontvangt hydrotherapie nadat het onderzoek is voltooid.

Demografische gegevens zoals leeftijd, lengte, gewicht en body mass index (BMI) van de opgenomen kinderen worden geregistreerd. Functionele status wordt beoordeeld met behulp van het bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) en de bruto motorfunctie (GMFM-88) secties D en E. Balans worden geëvalueerd met de pediatrische balansschaalschaal (PBS), selectieve motorbesturingselement voor bovenste extremiteiten (selectieve controle van de lagere controle-maatregel met de lagere extreme controle van de lagere extreme controle van de lagere controle-beoordeling van de lagere extreme controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle van de lagere controle-functie met de lagere extreme functie met de lagere controle. (Weefim), deelname met de schaal van het kind en de adolescente deelname (CASP), kwaliteit van leven met de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (pedsql) en doelenprestatie met de doelschaal van het doelwoningsschaal (GAS).

Patiënten in de studiegroep zullen geïndividualiseerde op water gebaseerde oefeningen ondergaan (inclusief staande, balans, gewichtsverandering, ademhalingsoefeningen, bewegingsbereik, stretching en versterkingsoefeningen) onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut, 2-3 keer per week gedurende zes weken. Bovendien zullen routinematige conventionele oefeningen dagelijks gedurende zes weken worden voortgezet.

Patiënten in de controlegroep zullen passieve, actieve, actieve geassisteerde of op weerstand gebaseerde bovenste en onderste extremiteit conventionele oefeningen doorgaan die geschikt zijn voor hun functionele niveau en spierkracht. Ze zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 2-3 keer per week uit te voeren, waarbij elke sessie zes weken lang niet meer dan 45 minuten duurt.

Beoordelingen die aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd, worden na de voltooiing van de interventie herhaald na de voltooiing van de interventie. De resultaten worden dienovereenkomstig vergeleken.

* Conventionele inspanningstherapie bestaat uit bewegingsbereik, stretching en versterkende oefeningen die worden toegepast op patiënten met de diagnose cerebrale parese.

Dit is een single-center, single-blind, prospectieve klinische studie. Een totaal van 36 patiënten, waaronder 18 in de studiegroep en 18 in de controlegroep, zijn gepland om te worden opgenomen tussen 1 januari, 2024 en 15 september 2025.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkoen, 34255
        • Werving
        • GaziosmanpasaTREH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cerebrale parese door een gespecialiseerde arts
  • Tussen 4-18 jaar
  • Coöperatief met fysiotherapietoepassingen
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS-niveaus 1-4
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en beoordelingen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Mentale retardatie of onvoldoende cognitieve functie om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen
  • GMFCS niveau 5
  • Aanwezigheid van een intrathecale baclofenpomp voor spasticiteitsbehandeling of geschiedenis van zacht weefsel en/of botchirurgie
  • Actieve infectie of gelokaliseerde huidinfectie op de injectieplaats
  • Geschiedenis van actieve aanvallen
  • Aanwezigheid van contracturen
  • Ernstige systemische ziekte die kan worden voorkomen dat sportenparticipatie
  • Letsel en/of chirurgie binnen de afgelopen 6 maanden
  • Botulinumtoxine -injectie in de afgelopen 6 maanden
  • Contra -indicaties voor hydrotherapie, waaronder ernstige angst voor water, gedragsproblemen, kortademigheid in rust, infectie, incontinentie, bekende chloorallergie, open wonden, acute systemische ziekte, epilepsie, tracheostomie, permanente drains, immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten in de studiegroep zullen geïndividualiseerde op water gebaseerde oefeningen ondergaan (inclusief staande, balans, gewichtsverandering, ademhalingsoefeningen, bewegingsbereik, stretching en versterkingsoefeningen) onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut, 2-3 keer per week gedurende zes weken. Bovendien zullen routinematige conventionele oefeningen dagelijks gedurende zes weken worden voortgezet.
Patiënten in de studiegroep zullen geïndividualiseerde op water gebaseerde oefeningen ondergaan (inclusief staande, balans, gewichtsverandering, ademhalingsoefeningen, bewegingsbereik, stretching en versterkingsoefeningen) onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut, 2-3 keer per week gedurende zes weken. Bovendien zullen routinematige conventionele oefeningen dagelijks gedurende zes weken worden voortgezet.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen passieve, actieve, actieve geassisteerde of op weerstand gebaseerde bovenste en onderste extremiteit conventionele oefeningen doorgaan die geschikt zijn voor hun functionele niveau en spierkracht. Ze zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 2-3 keer per week uit te voeren, waarbij elke sessie zes weken lang niet meer dan 45 minuten duurt.
Patiënten in de controlegroep zullen passieve, actieve, actieve geassisteerde of op weerstand gebaseerde bovenste en onderste extremiteit conventionele oefeningen doorgaan die geschikt zijn voor hun functionele niveau en spierkracht. Ze zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 2-3 keer per week uit te voeren, waarbij elke sessie zes weken lang niet meer dan 45 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische balansschaal
Tijdsspanne: zes weken
De pediatrische balansschaal is een aangepaste versie van de Berg-balansschaal die wordt gebruikt om functionele balansvaardigheden te beoordelen tijdens taken die ervaringen van dagelijks leven nabij kinderen in schoolgaande kinderen nabootsen. De schaal bestaat uit 14 balansgerelateerde testitems die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectieve controle van de bovenste extremiteitsschaal (Scues)
Tijdsspanne: zes weken
Selectieve controle van schaal van de bovenste extremiteit is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om selectieve motorbesturing (SMC) te evalueren in de bovenste ledematen van personen met neurologische stoornissen, zoals cerebrale parese. Het is aangepast aan de selectieve controle -beoordeling van de onderste extremiteit (schaal) en richt zich op het beoordelen van geïsoleerde gewrichtsbewegingen in de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers, terwijl synergetische patronen of onvrijwillige bewegingen worden geminimaliseerd.
zes weken
Selectieve besturingsbeoordeling van de onderste extremiteit (schaal)
Tijdsspanne: zes weken
Selectieve besturingsbeoordeling van de onderste extremiteit is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om selectieve vrijwillige motorregeling (SVMC) te evalueren bij personen met neuromotorische aandoeningen, zoals cerebrale parese. Het beoordeelt het vermogen om geïsoleerde gewrichtsbewegingen in de onderste ledematen uit te voeren zonder onvrijwillige bewegingen of abnormale spiersynergieën.
zes weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstellingsschaling (GAS)
Tijdsspanne: zes weken
Het schalen van doelen is een methode om te scoren in hoeverre de individuele doelen van de patiënt worden bereikt tijdens de interventie. In feite heeft elke patiënt zijn eigen uitkomstmaat, maar dit wordt op een gestandaardiseerde manier gescoord om statistische analyse mogelijk te maken.
zes weken
Pediatrische kwaliteit van leven inventaris (pedsql).
Tijdsspanne: zes weken
Inventaris van de pediatrische kwaliteit van leven is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen en adolescenten te meten. Het beoordeelt het fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctioneren van kinderen met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder cerebrale parese.
zes weken
Kind- en adolescente schaal van participatie (CASP).
Tijdsspanne: zes weken
Schaal voor kinderen en adolescenten is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de mate van deelname van kinderen en adolescenten aan activiteiten in het dagelijkse leven te meten in verschillende omgevingen, zoals thuis, school en gemeenschap. Het is met name handig voor kinderen met een handicap of ontwikkelingsstoornissen, waaronder cerebrale parese.
zes weken
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmaat (Weefim)
Tijdsspanne: zes weken
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmaat is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om functionele onafhankelijkheid bij kinderen met een handicap te beoordelen, waaronder cerebrale parese. Het evalueert het vermogen van een kind om dagelijkse activiteiten uit te voeren en volgt hun niveau van hulp vereist in verschillende domeinen.
zes weken
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tijdsspanne: zes weken
Het bruto motorfunctieclassificatiesysteem is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de bruto motorfunctie te classificeren bij kinderen en adolescenten met cerebrale parese. Het categoriseert mobiliteitsniveaus op basis van zelf-geïnitieerde beweging, behoefte aan hulpapparaten en functionele beperkingen.
zes weken
Bruto motorfunctie (GMFM-88)
Tijdsspanne: zes weken
De bruto motorfunctie is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de bruto motorfunctie te beoordelen bij kinderen met cerebrale parese en andere motorische beperkingen. Het evalueert veranderingen in motorische vaardigheden in de loop van de tijd en helpt bij het plannen van revalidatieplanning.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren