Účinky hydroterapie u dětí s mozkovou obrnou
Hodnocení účinků hydroterapie na rovnováhu a selektivní řízení motoru u dětí s mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti s diagnózou mozkové obrny pediatrickým neurologem a následovaly na pediatrické rehabilitační ambulantní klinice fyzikální medicíny a rehabilitační oddělení v Sağlık Bilimleri University University Gaziosmanpaşa školení a ve věku mezi 4 a 18 lety, ve studiu ve studiu ve studiu.
Do studie budou zapsáni pacienti naplánovaní na hydroterapii. Účastníci budou náhodně přiřazeni do dvou skupin pomocí metody randomizace obálky. První skupinou bude studijní skupina, zatímco druhou skupinou bude kontrolní skupina. Kontrolní skupina po dokončení studie obdrží hydroterapii.
Budou zaznamenány demografické údaje, jako je věk, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) zahrnutých dětí. Functional status will be assessed using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) and the Gross Motor Function Measure (GMFM-88) sections D and E. Balance will be evaluated with the Pediatric Balance Scale (PBS), selective motor control for upper and lower extremities with SCUES (Selective Control of Upper Extremity Scale) and SCALE (Selective Control Assessment of the Lower Extremity), activity with the Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM), Účast s měřítkem účasti na dítěti a dospívajícím (CASP), kvalita života s dětským inventářem kvality života (PEDSQL) a dosažení cílů s stupnicí cíle (plyn).
Pacienti ve studijní skupině podstoupí individualizovaná cvičení na bázi vody (včetně postavení, rovnováhy, posunu hmotnosti, dýchacího cvičení, rozsahu pohybu, protahování a posilování cvičení) pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta, 2-3krát týdně po dobu šesti týdnů. Kromě toho budou rutinní konvenční cvičení pokračovat denně po dobu šesti týdnů.
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v pasivních, aktivních, aktivních asistovaných nebo rezistenčních konvenčních cvičeních s horním a dolním končetinou vhodná pro jejich funkční úroveň a svalovou sílu. Budou instruováni, aby tato cvičení provedli 2-3krát týdně, přičemž každá relace trvala ne více než 45 minut po dobu šesti týdnů.
Hodnocení provedená na začátku studie se opakuje na konci šesti týdnů a jeden měsíc po dokončení intervence. Výsledky budou odpovídajícím způsobem porovnány.
* Konvenční cvičební terapie spočívá v rozsahu pohybu, protahování a posilování cvičení aplikovaných na pacienty s diagnózou mozkové obrny.
Toto je jednorázová, slepá a prospektivní klinická studie. Plánují se mezi 1. lednem 2024 a 15. září 2025 celkem 36 pacientů, z toho 18 ve studované skupině a 18 v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melis Gökçe Dağbağ Sağlam
- Telefonní číslo: +90 5362602519
- E-mail: melisiel15@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serap Seringeç Karabulut
- Telefonní číslo: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Krocan, 34255
- Nábor
- GaziosmanpasaTREH
-
Kontakt:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefonní číslo: +90 5057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s mozkovou obrnou od specializovaného lékaře
- Ve věku mezi 4–18 lety
- Spolupráce s fyzioterapeutickými aplikacemi
- Hrubý systém klasifikace motorových funkcí (GMFCS) úrovně 1-4
- Ochotný se účastnit studie a podstoupit hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Mentální retardace nebo nedostatečná kognitivní funkce pro splnění hodnocení studie
- GMFCS Level 5
- Přítomnost intratekálního baklofenového pumpy pro léčbu spasticity nebo anamnézu měkké tkáně a/nebo kostní chirurgie
- Aktivní infekce nebo lokalizovaná infekce kůže v místě injekce
- Historie aktivních záchvatů
- Přítomnost kontraktů
- Vážné systémové onemocnění, které může zabránit účasti na cvičení
- Zranění a/nebo chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců
- Injekce toxinu botulinu za posledních 6 měsíců
- Kontraindikace na hydroterapii, včetně těžkého strachu z vody, problémů s chováním, dušnosti v klidu, infekce, inkontinence, známé alergie na chlor, otevřené rány, akutní systémové onemocnění, epilepsie, tracheostomie, trvalých odtoků, imunodeficiencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti ve studijní skupině podstoupí individualizovaná cvičení na bázi vody (včetně postavení, rovnováhy, posunu hmotnosti, dýchacího cvičení, rozsahu pohybu, protahování a posilování cvičení) pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta, 2-3krát týdně po dobu šesti týdnů.
Kromě toho budou rutinní konvenční cvičení pokračovat denně po dobu šesti týdnů.
|
Pacienti ve studijní skupině podstoupí individualizovaná cvičení na bázi vody (včetně postavení, rovnováhy, posunu hmotnosti, dýchacího cvičení, rozsahu pohybu, protahování a posilování cvičení) pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta, 2-3krát týdně po dobu šesti týdnů.
Kromě toho budou rutinní konvenční cvičení pokračovat denně po dobu šesti týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v pasivních, aktivních, aktivních asistovaných nebo rezistenčních konvenčních cvičeních s horním a dolním končetinou vhodná pro jejich funkční úroveň a svalovou sílu.
Budou instruováni, aby tato cvičení provedli 2-3krát týdně, přičemž každá relace trvala ne více než 45 minut po dobu šesti týdnů.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v pasivních, aktivních, aktivních asistovaných nebo rezistenčních konvenčních cvičeních s horním a dolním končetinou vhodná pro jejich funkční úroveň a svalovou sílu.
Budou instruováni, aby tato cvičení provedli 2-3krát týdně, přičemž každá relace trvala ne více než 45 minut po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dětské rovnováhy
Časové okno: šest týdnů
|
Měřítko dětské rovnováhy je upravená verze stupnice Berg Balance Scale, která se používá k posouzení dovedností funkční rovnováhy během úkolů, které napodobují zkušenosti každodenního života u dětí školního věku.
Měřítko se skládá ze 14 testovacích položek souvisejících s vyvážením, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selektivní kontrola stupnice horní končetiny (SCUES)
Časové okno: šest týdnů
|
Selektivní kontrola stupnice horní končetiny je nástrojem klinického hodnocení používaného k vyhodnocení selektivního řízení motoru (SMC) na horních končetinách jedinců s neurologickými poruchami, jako je mozková obrna.
Je upraven z posouzení selektivního kontroly dolní končetiny (měřítko) a zaměřuje se na posouzení izolovaných pohybů kloubů v rameni, loktech, předloktí, zápěstí a prstech a zároveň minimalizuje synergické vzorce nebo nedobrovolné pohyby.
|
šest týdnů
|
|
Posouzení selektivního řízení dolní končetiny (měřítko)
Časové okno: šest týdnů
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny je klinický nástroj používaný k vyhodnocení selektivního dobrovolného motorického řízení (SVMC) u jedinců s poruchami neuromotoru, jako je mozková obrna.
Posoudí schopnost provádět izolované pohyby kloubů na dolních končetinách bez nedobrovolných pohybů nebo abnormálních svalových synergií.
|
šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dosažení cílů (plyn)
Časové okno: šest týdnů
|
Měřítko dosažení cílů je metoda hodnocení, do jaké míry jsou v průběhu intervence dosaženy jednotlivých cílů pacienta.
Ve skutečnosti má každý pacient vlastní výsledkové opatření, ale to je hodnoceno standardizovaným způsobem, aby umožňovalo statistickou analýzu.
|
šest týdnů
|
|
Pediatrická kvalita života (PEDSQL).
Časové okno: šest týdnů
|
Pediatrická kvalita života je standardizovaný nástroj určený k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících.
Hodnotí fyzické, emoční, sociální a školní fungování dětí s různými zdravotními stavy, včetně mozkové obrny.
|
šest týdnů
|
|
Rozsah účasti dítěte a dospívající (CASP).
Časové okno: šest týdnů
|
Rozsah účasti dítěte a dospívající je standardizovaným nástrojem pro hodnocení používaný k měření rozsahu účasti dětí a dospívajících na každodenních činnostech v různých prostředích, jako je domov, škola a komunita.
Je to zvláště užitečné pro děti se zdravotním postižením nebo vývojovými poruchami, včetně mozkové obrny.
|
šest týdnů
|
|
Pediatrická funkční opatření nezávislosti (Weefim)
Časové okno: šest týdnů
|
Pediatrická funkční opatření nezávislosti je standardizovaný nástroj používaný k posouzení funkční nezávislosti u dětí se zdravotním postižením, včetně mozkové obrny.
Vyhodnocuje schopnost dítěte provádět denní činnosti a sleduje jejich úroveň pomoci potřebné v různých oblastech.
|
šest týdnů
|
|
Systém klasifikace hrubého motoru (GMFC)
Časové okno: šest týdnů
|
Systém klasifikace hrubého motorického funkce je standardizovaný nástroj používaný k klasifikaci hrubé funkce motoru u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou.
Kategorizuje úrovně mobility na základě pohybu iniciovaného samostatně, potřebou pomocných zařízení a funkčních omezení.
|
šest týdnů
|
|
Míra hrubé motorické funkce (GMFM-88)
Časové okno: šest týdnů
|
Hrubý měření funkce motorické funkce je standardizovaný klinický nástroj používaný k posouzení hrubé motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dalšími motorickými poruchami.
Vyhodnocuje změny v motorických schopnostech v průběhu času a pomáhá řídit plánování rehabilitace.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roostaei M, Baharlouei H, Azadi H, Fragala-Pinkham MA. Effects of Aquatic Intervention on Gross Motor Skills in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):496-515. doi: 10.1080/01942638.2016.1247938. Epub 2016 Dec 14.
- Retarekar R, Fragala-Pinkham MA, Townsend EL. Effects of aquatic aerobic exercise for a child with cerebral palsy: single-subject design. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):336-44. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb039.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-FTR-MGDS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .