デュアル介入を使用した近視調整：矯正療法における赤色光療法と革新的なデザイン (MADRID)

背景と理論的根拠は、その進歩的な性質と後年の重度の眼の合併症との関連により、世界中の公衆衛生上の懸念の高まりです。 矯正運搬（OK）レンズは、近視制御のための最も効果的な非薬理学的介入の1つであり、軸方向の伸長を最大63％減らします。 ただし、「Ortho-K非応答者」と呼ばれる子どものサブセットは、OKレンズの一貫した使用にもかかわらず、急速な軸方向の伸長を示し続けています。

繰り返される低レベルの赤色光（R.L.R.L.）療法は、近視の進行を減らすことを約束した新規で非侵襲的な介入です。 予備研究では、そのメカニズムには脈絡膜の肥厚が含まれ、OKレンズの効果を潜在的に補完する可能性があることが示唆されています。 この研究では、OKとR.L.R.L.の組み合わせを評価しようとしています。この特定の集団に近視制御に加算的利点を提供します。

研究の設計と目的これは、前向き、単一中心のランダム化比較臨床試験です。 この裁判はCentroFernández-Velázquez（スペイン、マドリッド）で実施されており、8〜15歳の10人の参加者を募集することを目的としています。

参加者は2つのグループにランダム化されます。

実験グループ：OKレンズ + R.L.R.L.治療（2セッション/日、3分/セッション、最低4時間間隔）コントロールグループ：OKレンズ主要エンドポイントのみは、6か月間の軸方向の長さの変化であり、介入と監視を最大12か月間延長する可能性があります。 セカンダリエンドポイントには、屈折誤差、脈絡膜の厚さ、および治療許容度の変化が含まれます。

測定とタイムラインの軸方向の長さは、Oculus Myopia Masterを使用して測定されます。 後部セグメントイメージングは​​、Topcon Maestro Octで実行されます。 すべての評価は、ベースライン、1か月、3か月、および6か月、および9か月と12か月の延長でスケジュールされます。 すべての測定値は、日中の変動を最小限に抑えるために午前9時から午前11時の間に実行されます。

安全性と倫理すべての参加者および/またはその保護者は、登録前にインフォームドコンセントに署名します。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則を遵守しています。 詳細な有害事象の管理と報告プロトコルが導入されています。 すべての深刻な有害事象（SAE）は、72時間以内に関連する倫理委員会に報告されます。

資金調達と利益相反 調査員は、金銭的または個人的な利益相反を宣言していません。

結論この研究は、OLTHOKEROKEROGOLOGYのみに反応しない小児の進行性近視の管理におけるOKレンズの使用と赤色光療法の組み合わせに関する重要な予備的証拠を提供します。 効果的な場合、この組み合わせたアプローチは、高リスクの小児患者の標準ケアプロトコルに組み込むことができます。