Myopieanpassung mit Doppelintervention: Rotlichttherapie und innovatives Design in Orthokeratologie (MADRID)

Hintergrund- und Begründung Myopie ist weltweit ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Kindern, aufgrund ihrer fortschreitenden Natur und der Assoziation mit schwerwiegenden Augenkomplikationen später im Leben. Orthokeratology (OK) -Linsen sind eine der effektivsten nicht-pharmakologischen Interventionen für die Myopiekontrolle und reduzieren die axiale Dehnung um bis zu 63%. Eine Untergruppe von Kindern, die als "Ortho-K-Nicht-Responder" bezeichnet wird, weisen trotz der konsequenten Verwendung von OK-Objektiven weiterhin eine schnelle axiale Dehnung auf.

Eine wiederholte rot-Licht-Therapie mit geringer Ebene (R.L.R.L.) ist eine neuartige, nicht-invasive Intervention, die sich bei der Verringerung der Myopie-Progression versprechen. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass sein Mechanismus eine Verdickung von aklinischem Umfang beinhalten kann, was möglicherweise die Auswirkungen von OK -Linsen ergänzt. In dieser Studie wird bewertet, ob die Kombination von OK und R.L.R.L. bietet additive Vorteile bei der Myopiekontrolle für diese spezifische Bevölkerung.

Studiendesign und -ziele Dies ist eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Der Versuch wird im Centro Fernández-Velázquez (Madrid, Spanien) durchgeführt und zielt darauf ab, 10 Teilnehmer im Alter von 8 bis 15 Jahren zu rekrutieren, die spezifische Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der dokumentierten schlechten Reaktion auf die Orthokeratologie.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

Experimentelle Gruppe: OK Objektiv + R.L.R.L. Therapie (2 Sitzungen/Tag, 3 Minuten/Sitzung, mindestens 4-Stunden-Intervall) Kontrollgruppe: OK-Objektiv Nur der primäre Endpunkt ist die Änderung der axialen Länge über 6 Monate, mit der Möglichkeit, die Intervention und Überwachung um bis zu 12 Monate zu erweitern. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Brechungsfehlers, der dicken Aderhaut und der Behandlungstoleranz.

Messungen und axiale Zeitlinienlänge werden unter Verwendung des Oculus Myopia Master gemessen. Die Bildgebung des hinteren Segments wird mit Topcon Maestro Oct durchgeführt. Alle Bewertungen sind zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten sowie 9 und 12 Monate verlängert. Alle Messungen werden zwischen 9.00 Uhr und 11 Uhr durchgeführt, um tagesschwächliche Variationen zu minimieren.

Sicherheit und Ethik Alle Teilnehmer und/oder deren Erziehungsberechtigte unterschreiben vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung. Die Studie hält an den Prinzipien der Erklärung von Helsinki. Ein detailliertes unerwünschtes Ereignismanagement und ein Berichtsprotokoll ist vorhanden. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden innerhalb von 72 Stunden an die zuständigen ethischen Ausschüsse gemeldet.

Finanzierung und Interessenkonflikte Dieser Prozess wird durch den Centro Fernández-Velázquez vollständig finanziert. Die Ermittler erklären keine finanziellen oder persönlichen Interessenkonflikte.

Schlussfolgerung Diese Studie wird wichtige vorläufige Beweise für die kombinierte Verwendung von OK-Objektiven und die Rotlichttherapie bei der Behandlung progressiver Myopie bei Kindern liefern, die allein der Orthokeratologie nicht reagieren. Wenn wir effektiv sind, kann dieser kombinierte Ansatz in Standardpflegeprotokolle für pädiatrische Patienten mit hohem Risiko einbezogen werden.