이중 개입을 이용한 근시 조정 : red-light therapy 및 Ortheroratology의 혁신적인 설계 (MADRID)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경과 근거 근시는 진보적 인 성질과 나중에 심각한 안구 합병증과의 연관성으로 인해 전 세계적으로, 특히 어린이들 사이에서 공중 보건 문제가 커지고 있습니다. Ortheratology (OK) 렌즈는 근시 제어를위한 가장 효과적인 비 약리학 적 중재 중 하나이며, 축 신장을 최대 63%감소시킵니다. 그러나 "Ortho-K 비 응답자"라고하는 어린이의 하위 집합은 OK 렌즈의 일관된 사용에도 불구하고 빠른 축 방향 신장을 계속 나타냅니다.
반복 된 저수준 적색 라이트 (R.L.R.L.) 요법은 근시 진행을 줄이는 데있어 약속을 보여주는 새로운 비 침습적 중재입니다. 예비 연구는 그 메커니즘이 맥락막 두께를 포함하여 잠재적으로 OK 렌즈의 효과를 보완 할 수 있다고 제안합니다. 이 연구는 OK와 R.L.R.L의 조합을 평가하려고합니다. 이 특정 인구에 대한 근시 통제의 부가적인 혜택을 제공합니다.
연구 설계 및 목표 이것은 전향 적, 단일 중심의 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 재판은 Centro Fernández-Velázquez (스페인 마드리드)에서 실시되고 있으며, Ortheratology에 대한 열악한 반응을 포함하여 특정 포함 기준을 충족하는 8-15 세의 10 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
실험 그룹 : OK 렌즈 + R.L.R.L. 치료 (2 세션/일, 3 분/세션, 최소 4 시간 간격) 제어 그룹 : OK 렌즈 1 차 종말점 만 6 개월에 걸친 축 길이의 변화이며, 최대 12 개월 동안 중재 및 모니터링을 확장 할 수 있습니다. 2 차 종점에는 굴절 오차, 맥락막 두께 및 치료 내성의 변화가 포함됩니다.
측정 및 타임 라인 축 길이는 Oculus 근시 마스터를 사용하여 측정됩니다. 후방 세그먼트 이미징은 Topcon Maestro OCT로 수행됩니다. 모든 평가는 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월, 9 및 12 개월 연장으로 예정되어 있습니다. 모든 측정은 오전 9시에서 오전 11시 사이에 수행되어 일주 변이를 최소화합니다.
안전 및 윤리 모든 참가자 및/또는 보호자는 등록 전에 사전 동의에 서명합니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다. 상세한 부작용 이벤트 관리 및보고 프로토콜이 마련되었습니다. 모든 심각한 부작용 (SAE)은 72 시간 이내에 관련 윤리위원회에보고 될 것입니다.
자금 지원 및 이해 상충이 재판은 Centro Fernández-Velázquez에 의해 완전히 자체 자금을 지원받습니다. 수사관은 재정적 또는 개인적 이해 상충을 선언하지 않습니다.
결론이 연구는 Ortheratology에만 반응하지 않는 어린이의 진보적 근시를 관리 할 때 OK 렌즈의 결합 된 사용과 적혈구 치료에 대한 중요한 예비 증거를 제공 할 것입니다. 효과적인 경우,이 결합 된 접근법은 고위험 소아 환자를위한 표준 치료 프로토콜에 통합 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 8 세에서 15 세 사이의 어린이. OK (Ortheratology) 렌즈 처리 의도. 어느 눈에서 -1.00과 -4.00 디오 터 사이의 구형 등가 굴절 오차.
비점은 어느 눈에서도 1.50 D를 초과하지 않습니다. 25/25 이상의 BCVA (Best Serfored Volity Acituity). 1500 g 이상의 출생 체중. 오르토크 비 응답자로 분류 : 지속적인 빠른 근시 진행과 함께 계속 사용됩니다.
아동 및 법적 보호자의 기꺼이 후속 방문에 참여하고 참석합니다.
부모 또는 보호자의 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 사시, 약시, 백내장 또는 프토 시스와 같은 cular 조건. 근시 제어를위한 OK 렌즈 또는 아트로핀의 이전 사용. 아트로핀에 대한 금기 사항 (예 : 알려진 알레르기, 심혈관 질환, 간질).
OK 렌즈 마모에 대한 안구 금기 (예 : 염증, 감염). 안구 성장에 영향을 줄 수있는 전신 질환 (예 : 다운 증후군, Marfan 증후군).
연구 결과를 방해 할 수있는 다른 안구 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 팔 제목 : Ortheratology + Red-light Therapy Control Arm 제목 : Ortheratology 만
제 1 차 실험 팔 :이 팔에있는 Ortheratology + Red-light Therapy 참가자는 1 박에 적어도 8 시간 동안 Ortheratology (OK) 렌즈를 착용하고 매일 2 회 2 회 반복 된 저수준 적색 라이트 (R.L.R.L.) 요법을받습니다.
각 R.L.R.L. 세션은 세션간에 최소 4 시간의 간격으로 최대 3 분 동안 지속됩니다.
중재 기간은 6 개월 동안 지속되며 임상 평가에 따라 12 개월까지의 잠재적 연장이 발생합니다.
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설명: 실험 그룹의 참가자는 비 침습적 광 방출 장치를 사용하여 매일 두 번 2 회 반복적 인 저수준 적색 라이트 (R.L.R.L.) 요법을 받게됩니다. 각 세션은 세션간에 최소 4 시간의 간격으로 3 분 이하로 지속됩니다. 이 치료법은 부모의 감독하에 투여되며 치열한 성과와 함께 근시 통제를 향상시키는 것을 목표로합니다. |
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활성 비교기: 2 차 통제 ARM : Ortheratology 전용
이 팔의 참가자는 밤새 최소 8 시간 동안 오랫동안 렌즈 (OK) 렌즈를 착용합니다.
그들은 적혈구 치료를받지 않을 것입니다.
중재 기간은 6 개월 동안 지속되며 임상 평가에 따라 12 개월까지의 잠재적 연장이 발생합니다.
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치열한 렌즈 마모 중재 유형 : 장치 설명: 참가자는 가스 투과성 오피토 워크 (OK) 렌즈를 밤새 최소 8 시간 동안 밤새 착용합니다. 렌즈는 각막을 일시적으로 재구성하여 굴절 오차와 느린 축 신장을 줄이도록 설계되었습니다. 이 중재는 실험 그룹과 대조군 모두에게 시행된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 12 개월
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축 길이 (밀리미터)는 근시의 진행을 평가하기 위해 기준선 및 6 개월 및 12 개월에 근시 마스터 (Oculus)를 사용하여 측정됩니다.
일주 변동을 줄이기 위해 오전 9시 ~ 11시 (00-11 : 00) 사이에 측정이 수행됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월 및 12 개월에 굴절 오차 (구형 등가)의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 6 개월 및 12 개월에서 12 개월까지의 구형 등가 굴절의 변화는 사이클로프자가 강화 및 주관적 굴절을 통해 굴절 진행을 모니터링하여 평가 될 것입니다.
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12 개월
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6 개월 및 12 개월에 하위 상충 두께의 변화
기간: 12 개월
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서브 포비 콜드 맥락막 두께는 기준선에서 스펙트럼 도메인 OCT (Topcon Maestro)를 사용하여 측정하여 치료 효능과 잠재적으로 관련된 구조적 망막 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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