Úpravy krátkozrakosti pomocí dvojí zásahy: Terapie červeného světla a inovativní design v ortokeratologii (MADRID)

Pozadí a zdůvodnění krátkozrakosti je rostoucí obavy z veřejného zdraví na celém světě, zejména u dětí, vzhledem k jeho progresivní povaze a spojení s těžkými očními komplikacemi později v životě. Čočky ortokeratologie (OK) jsou jednou z nejúčinnějších nefarmakologických intervencí pro kontrolu krátkozrakosti, což snižuje axiální prodloužení až o 63%. Podskupina dětí, označovaných jako „ortho-K nereagující“, však i nadále vykazuje rychlé axiální prodloužení navzdory konzistentnímu použití OK čoček.

Opakovaná terapie červeným světlem na nízké úrovni (R.L.R.L.) je nová, neinvazivní intervence, která prokázala slibné při snižování progrese krátkozrakosti. Předběžné studie naznačují, že jeho mechanismus může zahrnovat choroidální zesílení a potenciálně doplňovat účinky OK čoček. Tato studie se snaží vyhodnotit, zda kombinace OK a R.L.R.L. Nabízí aditivní výhody při kontrole krátkozrakosti pro tuto konkrétní populaci.

Návrh studie a cíle Jedná se o prospektivní, jedno centrum, randomizované kontrolované klinické studie. Soudní zkouška se provádí v Centro Fernández-velázquez (Madrid, Španělsko) a jeho cílem je najmout 10 účastníků ve věku 8–15 let, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení, včetně zdokumentované špatné reakce na samotnou ortokeratologii.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:

Experimentální skupina: OK čočka + R.L.R.L. Terapie (2 relace/den, 3 minuty/relace, minimální 4hodinový interval) Kontrolní skupina: OK čočka pouze primárním koncovým bodem je změna axiální délky po dobu 6 měsíců, s možností prodloužení intervence a monitorování až 12 měsíců. Sekundární koncové body zahrnují změny refrakční chyby, tloušťku choroidní a tolerance ošetření.

Měření a axiální délka časové osy se měří pomocí oculus myopia Master. Zobrazování zadních segmentů bude provedeno s Topcon Maestro OCT. Všechna hodnocení jsou naplánována na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a pokud jsou prodlouženy 9 a 12 měsíců. Všechna měření budou provedena mezi 9:00 a 11:00, aby se minimalizovaly denní variace.

Bezpečnost a etika Všichni účastníci a/nebo jejich opatrovníci podepíše informovaný souhlas před zápisem. Studie dodržuje zásady Helsinského prohlášení. Je zaveden podrobný protokol pro správu nežádoucích událostí a vykazování. Všechny závažné nežádoucí účinky (SAE) budou nahlášeny příslušným etickým výborům do 72 hodin.

Financování a střety zájmů je tento soud plně financován Centro Fernández-velázquez. Vyšetřovatelé prohlašují, že žádné finanční ani osobní střety zájmů.

Závěr Tato studie poskytne důležité předběžné důkazy o kombinovaném používání čoček OK a terapii červeného světla při řízení progresivní krátkozrakosti u dětí, které nereagují pouze na ortokeratologii. Pokud by byl tento kombinovaný přístup účinný, mohl by být začleněn do standardních protokolů péče pro vysoce rizikové dětské pacienty.