Bijziendheid aanpassing met behulp van dubbele interventie: roodlichttherapie en innovatief ontwerp in orthokeratologie (MADRID)

Achtergrond- en redeneermyopie is wereldwijd een groeiend probleem voor de volksgezondheid, vooral bij kinderen, vanwege de progressieve aard en associatie met ernstige oculaire complicaties later in het leven. Orthokeratologie (OK) lenzen zijn een van de meest effectieve niet-farmacologische interventies voor de controle van de bijziendheid, waardoor de axiale verlenging met maximaal 63%wordt verminderd. Een subset van kinderen, aangeduid als "ortho-k non-responders", blijven echter snelle axiale verlenging vertonen ondanks het consistent gebruik van OK-lenzen.

Herhaalde low-level roodlicht (R.L.R.L.) therapie is een nieuwe, niet-invasieve interventie die veelbelovend heeft aangetoond bij het verminderen van de progressie van de myopie. Voorlopige studies suggereren dat het mechanisme het choroïdale verdikking kan inhouden, waardoor de effecten van OK -lenzen mogelijk worden aanvullen. Deze studie wil evalueren of de combinatie van OK en R.L.R.L. Biedt additieve voordelen in bijziendheidscontrole voor deze specifieke populatie.

Studieontwerp en -doelstellingen Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proef wordt uitgevoerd in de Centro Fernández-Velázquez (Madrid, Spanje) en wil 10 deelnemers van 8-15 jaar werven die voldoen aan specifieke inclusiecriteria, inclusief gedocumenteerde slechte respons op orthokeratologie alleen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:

Experimentele groep: OK Lens + R.L.R.L. Therapie (2 sessies/dag, 3 minuten/sessie, minimale interval van 4 uur) Controlegroep: OK-lens Alleen het primaire eindpunt is de verandering in axiale lengte gedurende 6 maanden, met de mogelijkheid om de interventie en monitoring tot 12 maanden te vergroten. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in brekingsfout, choroïdale dikte en behandelingstolerantie.

Metingen en tijdlijn axiale lengte worden gemeten met behulp van de Oculus myopia -meester. Posterieure segmentbeeldvorming wordt uitgevoerd met TopCon Maestro OCT. Alle evaluaties zijn gepland op basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, en if verlengd op 9 en 12 maanden. Alle metingen worden uitgevoerd tussen 9.00 en 11.00 uur om de dagelijkse variatie te minimaliseren.

Veiligheid en ethiek Alle deelnemers en/of hun voogden zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving. De studie houdt zich aan de principes van de verklaring van Helsinki. Er is een gedetailleerd bijwerkingen voor gebeurtenisbeheer en rapportageprotocol aanwezig. Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) worden binnen 72 uur aan de relevante ethische commissies gemeld.

Financiering en belangenconflicten Dit proces wordt volledig zelf gefinancierd door de Centro Fernández-Velázquez. De onderzoekers verklaren geen financiële of persoonlijke belangenconflicten.

Conclusie Deze studie zal belangrijk voorlopig bewijs leveren over het gecombineerde gebruik van OK-lenzen en roodlichttherapie bij het beheren van progressieve bijziendheid bij kinderen die niet reageren op orthokeratologie alleen. Indien effectief, zou deze gecombineerde benadering kunnen worden opgenomen in standaardzorgprotocollen voor risicovol pediatrische patiënten.