Корректировка миопии с использованием двойного вмешательства: терапия красным светом и инновационный дизайн в ортокератологии (MADRID)

Основы и обоснование миопии - это растущая проблема общественного здравоохранения во всем мире, особенно среди детей, из -за его прогрессивного характера и связи с тяжелыми осложнениями глаз в более позднем возрасте. Ортокератология (ОК) линзы являются одним из наиболее эффективных нефармакологических вмешательств для контроля миопии, снижение осевого удлинения на 63%. Тем не менее, подмножество детей, называемых «не отвечающими орто-K», продолжают проявлять быстрое удлинение осевого уровня, несмотря на постоянное использование линз OK.

Повторная терапия низким уровнем красного света (R.L.R.L.)-это новое, неинвазивное вмешательство, которое показало перспективу в снижении прогрессирования миопии. Предварительные исследования показывают, что его механизм может включать утолщение хориоида, потенциально дополняя эффекты линз OK. Это исследование стремится оценить, является ли комбинация OK и R.L.R.L. предлагает аддитивные преимущества в контроле миопии для этой конкретной группы населения.

Дизайн исследования и цели Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Испытание проводится в Центро Фернандес-Велацкесе (Мадрид, Испания) и направлено на набор 10 участников в возрасте 8-15 лет, которые соответствуют конкретным критериям включения, включая документированную плохую реакцию только на ортокератологию.

Участники будут рандомизированы на две группы:

Экспериментальная группа: OK Lens + R.L.R.L. Терапия (2 сеанса/день, 3 минуты/сеанс, минимальный 4-часовой интервал) Контрольная группа: OK объектив Только первичной конечной точкой является изменение осевой длины в течение 6 месяцев, с возможностью расширения вмешательства и мониторинга на срок до 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают изменения в рефракционную ошибку, толщину хориоида и допуску обработки.

Измерения и осевая длина сроков будут измерены с использованием мастера миопии Oculus. Апостериорная визуализация будет выполняться с Topcon Maestro Oct. Все оценки запланированы на исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, и если продлены на 9 и 12 месяцев. Все измерения будут выполнены с 9 до 11 часов утра, чтобы минимизировать суточные вариации.

Безопасность и этика Все участники и/или их опекуны подпишут информированное согласие до зачисления. Исследование придерживается принципов Декларации Хельсинки. Подробный протокол управления и отчетности по нежелательным событиям существует. Все серьезные побочные эффекты (SAE) будут сообщены соответствующим этическим комитетам в течение 72 часов.

Финансирование и конфликт интересов. Следователи не заявляют о финансовом или личном конфликте интересов.

Заключение Это исследование предоставит важные предварительные данные об комбинированном использовании линз OK и терапии красным светом в управлении прогрессивной миопией у детей, которые не реагируют на Orthokeratology. В случае эффективного, этот комбинированный подход может быть включен в стандартные протоколы ухода для детей с высоким риском.