Myopijustering ved hjælp af dobbeltinddragelse: Red-lysbehandling og innovativt design i ortokeratologi (MADRID)

Baggrund og begrundelse myopi er en voksende folkesundhedsmæssig bekymring over hele verden, især blandt børn, på grund af dens progressive natur og tilknytning til alvorlige okulære komplikationer senere i livet. Orthokeratology (OK) -linser er en af ​​de mest effektive ikke-farmakologiske interventioner til myopi-kontrol, hvilket reducerer aksial forlængelse med op til 63%. Imidlertid udviser en undergruppe af børn, kaldet "Ortho-K ikke-responderende", fortsat hurtig aksial forlængelse på trods af konstant brug af OK-linser.

Gentagen lavt niveau rødlys (R.L.R.L.) terapi er en ny, ikke-invasiv intervention, der har vist løfte om at reducere myopia-progression. Foreløbige undersøgelser antyder, at dens mekanisme kan involvere choroidal fortykning og potentielt komplementere virkningerne af OK -linser. Denne undersøgelse søger at evaluere, om kombinationen af ​​OK og R.L.R.L. Tilbyder additive fordele ved myopi -kontrol for denne specifikke befolkning.

Undersøgelsesdesign og mål Dette er et prospektivt, enkeltcentre, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Retssagen gennemføres på Centro Fernández-Velázquez (Madrid, Spanien) og sigter mod at rekruttere 10 deltagere i alderen 8-15 år, der opfylder specifikke inkluderingskriterier, herunder dokumenteret dårlig respons på Orthokeratology alene.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

Eksperimentel gruppe: OK objektiv + R.L.R.L. Terapi (2 sessioner/dag, 3 minutter/session, mindst 4-timers interval) Kontrolgruppe: OK-objektiv kun det primære slutpunkt er ændringen i aksial længde over 6 måneder, med mulighed for at udvide interventionen og overvågningen i op til 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i brydningsfejl, choroidalykkelse og behandlingstolerance.

Målinger og aksial længde på tidslinjen måles ved hjælp af Oculus Myopia Master. Posterior segmentafbildning udføres med Topcon Maestro Oct. Alle evalueringer er planlagt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, og IF-hvis udvidet til 9 og 12 måneder. Alle målinger udføres mellem kl. 9 og kl. 11 for at minimere daglig variation.

Sikkerhed og etik Alle deltagere og/eller deres værger underskriver et informeret samtykke inden tilmeldingen. Undersøgelsen overholder principperne i Helsinki -erklæringen. En detaljeret bivirkningshændelsesstyring og rapporteringsprotokol er på plads. Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteres til de relevante etiske udvalg inden for 72 timer.

Finansiering og interessekonflikter Denne retssag er fuldt finansieret af Centro Fernández-Velázquez. Efterforskerne erklærer ingen økonomiske eller personlige interessekonflikter.

Konklusion Denne undersøgelse vil give vigtige foreløbige beviser for den kombinerede anvendelse af OK-linser og rødlysbehandling til håndtering af progressiv nærsynethed hos børn, der er ikke-responsive til ortokeratologi alene. Hvis den er effektiv, kunne denne kombinerede tilgang indarbejdes i standardplejeprotokoller til pædiatriske patienter med høj risiko.