Ajustement de la myopie utilisant la double intervention: thérapie par la lumière rouge et conception innovante en orthokératologie (MADRID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La myopie est un problème de santé publique croissant dans le monde entier, en particulier chez les enfants, en raison de sa nature progressive et de sa association avec des complications oculaires graves plus tard dans la vie. Les objectifs en orthokératologie (OK) sont l'une des interventions non pharmacologiques les plus efficaces pour le contrôle de la myopie, réduisant l'allongement axial jusqu'à 63%. Cependant, un sous-ensemble d'enfants, appelés «non-répondeurs ortho-k», continue de présenter un allongement axial rapide malgré une utilisation cohérente des lentilles OK.
La thérapie à la lumière rouge de bas niveau (R.L.R.L.) répétée est une nouvelle intervention non invasive qui s'est révélée prometteuse dans la réduction de la progression de la myopie. Des études préliminaires suggèrent que son mécanisme peut impliquer un épaississement du choroïdal, complémentaire potentiellement des effets des lentilles OK. Cette étude cherche à évaluer si la combinaison d'OK et R.L.R.L. Offre des avantages additifs dans le contrôle de la myopie pour cette population spécifique.
Conception et objectifs de l'étude Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, à centres monomes. Le procès est en cours au Centro Fernández-Velázquez (Madrid, Espagne) et vise à recruter 10 participants âgés de 8 à 15 ans qui répondent aux critères d'inclusion spécifiques, y compris une mauvaise réponse documentée à l'orthokératologie seule.
Les participants seront randomisés en deux groupes:
Groupe expérimental: OK Lens + R.L.R.L. Thérapie (2 séances / jour, 3 minutes / session, intervalle minimum de 4 heures) Groupe témoin: OK LENS SEULEMENT Le critère d'évaluation principal est le changement de longueur axiale sur 6 mois, avec la possibilité d'étendre l'intervention et la surveillance jusqu'à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent des changements dans l'erreur de réfraction, l'épaisseur du choroïdal et la tolérance au traitement.
Les mesures et la longueur axiale de la chronologie seront mesurées à l'aide du maître Oculus Myopia. L'imagerie du segment postérieur sera réalisée avec Topcon Maestro Oct. Toutes les évaluations sont prévues au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois, et si étendu à 9 et 12 mois. Toutes les mesures seront effectuées entre 9 h et 11 h pour minimiser la variation diurne.
Sécurité et éthique Tous les participants et / ou leurs tuteurs signeront un consentement éclairé avant l'inscription. L'étude adhère aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un protocole de gestion et de rapports d'événements indésirables détaillés est en place. Tous les événements indésirables graves (ESA) seront signalés aux comités éthiques pertinents dans les 72 heures.
Financement et conflits d'intérêts Ce procès est entièrement autofinancé par le Centro Fernández-Velázquez. Les enquêteurs ne déclarent aucun conflit d'intérêts financiers ou personnels.
Conclusion Cette étude fournira des preuves préliminaires importantes sur l'utilisation combinée des objectifs OK et de la thérapie par la lumière rouge dans la gestion de la myopie progressive chez les enfants qui ne répondent pas à l'orthokératologie. S'il est efficace, cette approche combinée pourrait être incorporée dans des protocoles de soins standard pour les patients pédiatriques à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 8 à 15 ans. Intention de subir un traitement d'objectif orthokératologie (OK). Erreur de réfraction équivalente sphérique entre -1,00 et -4,00 Dioptères dans l'un ou l'autre œil.
L'astigmatisme n'est pas supérieur à 1,50 D dans l'un ou l'autre œil. La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 25/25 ou mieux dans les deux yeux. Poids à la naissance d'au moins 1500 g. Classé comme ortho-k non-répondeurs: continuant OK utilisation avec la progression persistante de la myopie rapide.
Volonté de l'enfant et du tuteur légal de participer et d'assister à des visites de suivi.
Signé le consentement éclairé par le parent ou le tuteur.
Critères d'exclusion:
- Des conditions culaires telles que le strabisme, l'amblyopie, la cataracte ou la ptose. Utilisation précédente des objectifs OK ou de l'atropine pour le contrôle de la myopie. Contre-indications à l'atropine (par exemple, allergie connue, maladie cardiovasculaire, épilepsie).
Contre-indications oculaires à l'usure des lentilles OK (par exemple, inflammation, infection). Maladies systémiques qui peuvent affecter la croissance oculaire (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Marfan).
Toute autre maladie oculaire qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titre du bras expérimental: Orthokokeratology + Red-Light Therapy Control ARM Titre: Orthokokeratology Only
1er bras expérimental: les participants à la thérapie en orthokokeratologie + à la lumière rouge dans ce bras porteront des objectifs en orthokératologie (OK) pendant la nuit pendant au moins 8 heures par nuit et subiront une thérapie répétée de faible lumière rouge (R.L.R.L.) deux fois par jour.
Chaque R.L.R.L. La session durera jusqu'à 3 minutes, avec un intervalle minimum de 4 heures entre les séances.
La période d'intervention durera 6 mois, avec une prolongation potentielle à 12 mois basée sur l'évaluation clinique.
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Description: Les participants au groupe expérimental recevront une thérapie répétée de faible niveau rouge (R.L.R.L.) deux fois par jour à l'aide d'un dispositif d'émission de lumière non invasif. Chaque session ne durera pas plus de 3 minutes, avec un intervalle minimum de 4 heures entre les séances. La thérapie est administrée sous supervision parentale et vise à améliorer le contrôle de la myopie en collaboration avec l'orthokokeratologie. |
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Comparateur actif: 2e bras de contrôle: orthokératologie uniquement
Les participants à ce bras porteront des objectifs orthokokeratologiques (OK) pendant la nuit pendant au moins 8 heures par nuit.
Ils ne recevront pas de thérapie par lumière rouge.
La période d'intervention durera 6 mois, avec une prolongation potentielle à 12 mois basée sur l'évaluation clinique.
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Usure d'objectif orthokératologie Type d'intervention: Appareil Description: Les participants porteront des lentilles d'orthokokeratologie perméable au gaz (OK) pendant une nuit pendant au moins 8 heures par nuit. Les lentilles sont conçues pour remodeler temporairement la cornée pour réduire l'erreur de réfraction et l'allongement axial lent. Cette intervention est administrée à la fois aux groupes expérimentaux et témoins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur axiale
Délai: 12 mois
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La longueur axiale (en millimètres) sera mesurée à l'aide du maître de la myopie (Oculus) au départ et à 6 et 12 mois pour évaluer la progression de la myopie.
Des mesures seront effectuées entre 9h00 et 11h00 pour réduire la variation diurne.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'erreur de réfraction (équivalent sphérique) à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le changement de la réfraction équivalente sphérique (dans les dioptres) de la ligne de base à 6 et 12 mois sera évalué via l'autoréfraction cycloplégique et la réfraction subjective pour surveiller la progression de la réfraction.
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12 mois
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Changement de l'épaisseur choroïdale sous-fovéale à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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L'épaisseur choroïdienne sous-fovéale sera mesurée à l'aide de l'OCT du domaine spectral (Topcon Maestro) au départ, 6 mois et 12 mois pour évaluer les changements rétiniens structurels potentiellement associés à l'efficacité du traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMFV-SCL-2024-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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