Myopian sopeutuminen kaksoishäiriöiden avulla: Punaisen valon terapia ja innovatiivinen suunnittelu ortokeratologiassa (MADRID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Myopia on kasvava kansanterveyden huolenaihe maailmanlaajuisesti, etenkin lasten keskuudessa, sen progressiivisen luonteen ja yhteydenpidon vuoksi myöhemmin elämässä. Ortokeratologian (OK) linssit ovat yksi tehokkaimmista ei-farmakologisista interventioista likinäköisyyden hallintaan, mikä vähentää aksiaalisen pidentymistä jopa 63%. Lasten osajoukko, jota kutsutaan "orto-k-vastaajiksi", on kuitenkin edelleen nopeaa aksiaalista pidentymistä huolimatta OK-linssien johdonmukaisesta käytöstä.
Toistuva matalan tason punaisen valon (R.L.R.L.) terapia on uusi, ei-invasiivinen interventio, joka on osoittanut lupaavan vähentää likinäköisyyden etenemistä. Alustavien tutkimusten mukaan sen mekanismiin voi liittyä suonikalvon paksuuntuminen, mikä mahdollisesti täydentää OK -linssien vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko OK: n ja R.L.R.L. Tarjoaa lisäaineita likinäköisyyden hallinnassa tälle tietylle väestölle.
Tutkimuksen suunnittelu ja tavoitteet Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Oikeudenkäynti suoritetaan Centro Fernández-Velázquezissa (Madrid, Espanja), ja sen tavoitteena on rekrytoida 10 8–15-vuotiasta osallistujaa, jotka täyttävät erityiset osallisuuskriteerit, mukaan lukien dokumentoitu huono vastaus pelkästään ortokeratologiaan.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä: OK Lens + R.L.R.L. Hoito (2 istuntoa/päivä, 3 minuuttia/istunto, vähintään 4 tunnin aikaväli) Kontrolliryhmä: OK-linssi vain ensisijainen päätepiste on aksiaalin pituuden muutos yli 6 kuukauden aikana, ja mahdollisuus laajentaa interventiota ja seurantaa jopa 12 kuukautta. Toissijaiset päätepisteet sisältävät taitevirheen muutokset, suonikalvon paksuus ja hoitotoleranssi.
Mittaukset ja aikajanan aksiaalipituus mitataan käyttämällä Oculus Myopia -päällikköä. Takaosan segmentin kuvantaminen suoritetaan Topcon Maestro OCT: llä. Kaikki arvioinnit on suunniteltu lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana, ja jos pidennetty 9 ja 12 kuukautta. Kaikki mittaukset suoritetaan klo 9.00–11.00 päivittäisen variaation minimoimiseksi.
Turvallisuus ja etiikka Kaikki osallistujat ja/tai heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita. Yksityiskohtainen haittatapahtumien hallinta- ja raportointiprotokolla on käytössä. Kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) ilmoitetaan asiaankuuluville eettisille komiteoille 72 tunnin sisällä.
Rahoitus ja eturistiriitoja Tätä oikeudenkäyntiä rahoittavat täysin itsevarmennuksen Centro Fernández-Velázquez. Tutkijat eivät ilmoita taloudellisia tai henkilökohtaisia eturistiriitoja.
PÄÄTELMÄT Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä alustavia todisteita OK-linssien ja punaisen valon hoidon yhdistetystä käytöstä edistyksellisen likinäköisyyden hallinnassa lapsilla, jotka eivät vastaa pelkästään ortokeratologiaan. Jos tehokas, tämä yhdistetty lähestymistapa voitaisiin sisällyttää korkean riskin lastenpotilaiden standardihoitoprotokolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-15 -vuotiaat lapset. Aikomus suorittaa ortokeratologia (OK) linssikäsittely. Pallomaiset ekvivalenttitaitekerrokset välillä -1,00 --4,00 diopterit kummassakin silmässä.
Astigmatismi, joka on suurempi kuin 1,50 d kummassakaan silmässä. Paras korjattu näköterävyys (BCVA) 25/25 tai parempi molemmissa silmissä. Syntymäpaino on vähintään 1500 g. Luokiteltu Ortho-K: ksi ei-vastaamiseksi: Jatkuva OK-käyttö jatkuvan nopean likinäköisyyden etenemisen kanssa.
Lapsen ja laillisen huoltajan halukkuus osallistua ja osallistua seurantakäynteihin.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemman tai huoltajan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Cular -olosuhteet, kuten strabismus, amblyopia, kaihi tai ptoosi. OK -linssien tai atropiinin aikaisempi käyttö likinäköisyyden hallintaan. Atropiinin vasta -aiheet (esim. Tunnetut allergiat, sydän- ja verisuonisairaudet, epilepsia).
Silmän vasta -aiheet OK -linssien kulumiseen (esim. Tulehdus, infektio). Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmän kasvuun (esim. Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä).
Kaikki muut silmäsairaudet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarren nimi: Ortokeratologia + Red-Light Therapy Control Arm Otsikko: Vain ortokeratologia
Ensimmäinen kokeellinen käsivarsi: Ortokeratologia + punaisen valon hoidon osallistujat tässä käsivarressa käyttävät ortokeratologiaa (OK) linssejä yön yli vähintään 8 tuntia yötä kohti ja suoritetaan toistuva matalan tason punainen valo (R.L.R.L.) terapia kahdesti päivässä.
Jokainen R.L.R.L. Istunto kestää jopa 3 minuuttia, minimiväli 4 tuntia istuntojen välillä.
Interventiokausi kestää 6 kuukautta, ja potentiaalinen pidennys 12 kuukauteen kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Kuvaus: Koeryhmän osallistujat saavat toistuvan matalan tason punaisen valon (R.L.R.L.) terapian kahdesti päivässä käyttämällä ei-invasiivista valoa säteilevää laitetta. Jokainen istunto kestää korkeintaan 3 minuuttia, minimiväli 4 tuntia istuntojen välillä. Hoitoa annetaan vanhempien valvonnassa ja pyritään parantamaan likinäköisyyden hallintaa ortokeratologian yhteydessä. |
|
Active Comparator: Toinen ohjausvarsi: vain ortokeratologia
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät ortokeratologiaa (OK) linssejä yön yli vähintään 8 tuntia yötä kohti.
He eivät saa punaisen valon terapiaa.
Interventiokausi kestää 6 kuukautta, ja potentiaalinen pidennys 12 kuukauteen kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Ortokeratologialinssin kuluminen Interventiotyyppi: Laite Kuvaus: Osallistujat käyttävät kaasua läpäisevää ortokeratologiaa (OK) linssejä yön yli vähintään 8 tuntia yötä kohti. Linssit on suunniteltu muotoilemaan sarveiskalvo väliaikaisesti taitevirheen ja hitaan aksiaalisen pidentymisen vähentämiseksi. Tämä interventio annetaan sekä kokeellisille että kontrolliryhmille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalipituus (millimetreinä) mitataan käyttämällä Myopia -päällikköä (OCULUS) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla myopian etenemisen arvioimiseksi.
Mittaukset suoritetaan klo 9: 00-11: 00 A.M. vuorokauden vaihtelun vähentämiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitevirheen muutos (pallomainen ekvivalentti) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pallomaisen ekvivalentin taitekerroksen muutos (dioptrissa) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen arvioidaan sykloplegisen autorefraktion ja subjektiivisen taittumisen avulla taitekertoimen etenemisen seuraamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Suonenkuoren paksuuden muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subfoveaalinen suonikalvon paksuus mitataan käyttämällä spektri-domeenin OCT (Topcon Maestro) lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa arvioidakseen rakennekonferenssimuutoksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä hoidon tehokkuuteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMFV-SCL-2024-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .