Ajuste da miopia usando intervenção dupla: terapia com luz vermelha e design inovador em ortoqueratologia (MADRID)

A miopia de antecedentes e justificativas é uma crescente preocupação de saúde pública em todo o mundo, especialmente entre as crianças, devido à sua natureza progressiva e associação com complicações oculares graves mais tarde na vida. As lentes Ortoceratology (OK) são uma das intervenções não farmacológicas mais eficazes para o controle da miopia, reduzindo o alongamento axial em até 63%. No entanto, um subconjunto de crianças, referido como "não respondedores orto-k", continua a exibir um rápido alongamento axial, apesar do uso consistente de lentes OK.

A terapia repetida de baixa luz vermelha (R.L.R.L.) é uma nova intervenção não invasiva que demonstrou promessa na redução da progressão da miopia. Estudos preliminares sugerem que seu mecanismo pode envolver espessamento coroidal, potencialmente complementando os efeitos das lentes OK. Este estudo busca avaliar se a combinação de OK e R.L.R.L. Oferece benefícios aditivos no controle de miopia para essa população específica.

Desenho e objetivos do estudo Este é um ensaio clínico prospectivo, um único centro e controlado randomizado. O julgamento está sendo conduzido no Centro Fernández -velázquez (Madri, Espanha) e tem como objetivo recrutar 10 participantes de 8 a 15 anos que atendem a critérios de inclusão específicos, incluindo baixa resposta documentada à ortoqueratologia.

Os participantes serão randomizados em dois grupos:

Grupo Experimental: OK Lens + R.L.R.L. Terapia (2 sessões/dia, 3 minutos/sessão, intervalo mínimo de 4 horas) Grupo de controle: lente OK Somente o endpoint primário é a alteração no comprimento axial durante 6 meses, com a possibilidade de estender a intervenção e o monitoramento por até 12 meses. Os pontos de extremidade secundários incluem alterações no erro de refração, espessura coroidal e tolerância ao tratamento.

As medições e o comprimento axial da linha do tempo serão medidos usando o mestre da miopia Oculus. A imagem do segmento posterior será realizada com o MAESTO TOPCON OCT. Todas as avaliações estão agendadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses, e se estendidas entre 9 e 12 meses. Todas as medidas serão realizadas entre as 9h e as 11h para minimizar a variação diurna.

Segurança e ética Todos os participantes e/ou seus responsáveis ​​assinarão um consentimento informado antes da inscrição. O estudo segue os princípios da Declaração de Helsinque. Um protocolo detalhado de gerenciamento e relatório de eventos adversos está em vigor. Todos os eventos adversos graves (SAEs) serão relatados aos comitês éticos relevantes dentro de 72 horas.

Financiamento e conflitos de interesse Este julgamento é totalmente auto-financiado pelo Centro Fernández -velázquez. Os investigadores declaram que não há conflitos de interesse financeiros ou pessoais.

CONCLUSÃO Este estudo fornecerá evidências preliminares importantes sobre o uso combinado de lentes OK e terapia com luz vermelha no gerenciamento da miopia progressiva em crianças que não respondem apenas à ortoqueratologia. Se eficaz, essa abordagem combinada pode ser incorporada aos protocolos de atendimento padrão para pacientes pediátricos de alto risco.