Ajuste de la miopía utilizando la doble intervención: terapia de luz roja y diseño innovador en ortoferatología (MADRID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes y la miopía de la justificación es una creciente preocupación de salud pública en todo el mundo, especialmente entre los niños, debido a su naturaleza progresiva y asociación con complicaciones oculares graves más adelante en la vida. Las lentes de ortokeratología (OK) son una de las intervenciones no farmacológicas más efectivas para el control de la miopía, reduciendo el alargamiento axial hasta en un 63%. Sin embargo, un subconjunto de niños, denominado "no respondedores orto-k", continúa exhibiendo un alargamiento axial rápido a pesar del uso constante de lentes OK.
La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (R.L.R.L.) es una intervención novedosa y no invasiva que ha demostrado ser prometedora para reducir la progresión de la miopía. Los estudios preliminares sugieren que su mecanismo puede implicar engrosamiento coroideo, lo que puede complementar los efectos de las lentes OK. Este estudio busca evaluar si la combinación de OK y R.L.R.L. Ofrece beneficios aditivos en el control de la miopía para esta población específica.
Diseño y objetivos del estudio Este es un ensayo clínico controlado prospectivo, de un solo centro, aleatorizado. El juicio se está llevando a cabo en el Centro Fernández-Velázquez (Madrid, España) y tiene como objetivo reclutar a 10 participantes de 8 a 15 años que cumplan con criterios de inclusión específicos, incluida la mala respuesta documentada a la ortokeratología solo.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo experimental: OK lente + R.L.R.L. Terapia (2 sesiones/día, 3 minutos/sesión, intervalo mínimo de 4 horas) Grupo de control: lente OK Solo el punto final primario es el cambio en la longitud axial durante 6 meses, con la posibilidad de extender la intervención y el monitoreo por hasta 12 meses. Los puntos finales secundarios incluyen cambios en el error de refracción, el grosor coroideo y la tolerancia al tratamiento.
Las mediciones y la longitud axial de la línea de tiempo se medirán utilizando el maestro Oculus Myopia. Las imágenes del segmento posterior se realizarán con TopCon Maestro Oct. Todas las evaluaciones están programadas al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses, y si se extienden a 9 y 12 meses. Todas las mediciones se realizarán entre las 9 a.m. y las 11 a.m. para minimizar la variación diurna.
Seguridad y ética Todos los participantes y/o sus guardianes firmarán un consentimiento informado antes de la inscripción. El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki. Se establece un protocolo detallado de gestión de eventos y informes de eventos. Todos los eventos adversos graves (SAE) se informarán a los comités éticos relevantes dentro de las 72 horas.
Financiación y conflictos de intereses Este juicio está completamente autofinanciado por el Centro Fernández-Velázquez. Los investigadores no declaran conflictos de intereses financieros o personales.
Conclusión Este estudio proporcionará evidencia preliminar importante sobre el uso combinado de lentes OK y la terapia de luz roja en el manejo de la miopía progresiva en niños que no responden solo a la ortoferatología. Si es efectivo, este enfoque combinado podría incorporarse a los protocolos de atención estándar para pacientes pediátricos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 15 años. Intención de someterse al tratamiento de lentes ortoferatología (OK). Error de refracción equivalente esférico entre -1.00 y -4.00 diopters en cualquier ojo.
Astigmatismo no más de 1.50 D en cualquiera de los ojos. La mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 25/25 o mejor en ambos ojos. Peso nacer de al menos 1500 g. Clasificado como no respondedores orto-k: continúa bien, uso con progresión persistente de miopía rápida.
La voluntad del niño y el tutor legal para participar y asistir a visitas de seguimiento.
Consentimiento informado firmado por el padre o tutor.
Criterios de exclusión:
- Condiciones culares como el estrabismo, la ambliopía, la catarata o la ptosis. Uso previo de lentes OK o atropina para el control de miopía. Contraindicaciones a la atropina (por ejemplo, alergia conocida, enfermedad cardiovascular, epilepsia).
Las contraindicaciones oculares al desgaste de la lente OK (por ejemplo, inflamación, infección). Enfermedades sistémicas que pueden afectar el crecimiento ocular (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan).
Cualquier otra enfermedad ocular que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Título del brazo experimental: Orthookeratology + Red-Light Therapy Control Título del brazo: ortokeratología solamente
Primer brazo experimental: ortokeneratología + terapia de luz roja Los participantes en este brazo usarán lentes ortokeratología (OK) durante la noche durante al menos 8 horas por noche y se someterán a terapia repetida de luz roja de bajo nivel (R.L.R.L.) dos veces al día.
Cada R.L.R.L. La sesión durará hasta 3 minutos, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones.
El período de intervención durará 6 meses, con una extensión potencial a 12 meses basada en la evaluación clínica.
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Descripción: Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia repetida de luz roja de bajo nivel (R.L.R.L.) dos veces al día usando un dispositivo emisor de luz no invasivo. Cada sesión durará no más de 3 minutos, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones. La terapia se administra bajo la supervisión de los padres y tiene como objetivo mejorar el control de la miopía junto con la ortokeratología. |
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Comparador activo: 2do brazo de control: ortokeratología solamente
Los participantes en este brazo usarán lentes ortokeratología (OK) durante la noche durante al menos 8 horas por noche.
No recibirán terapia de luz roja.
El período de intervención durará 6 meses, con una extensión potencial a 12 meses basada en la evaluación clínica.
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Ropa de lente ortoferatología Tipo de intervención: Dispositivo Descripción: Los participantes usarán lentes ortoferatología permeables al gas (OK) durante la noche durante un mínimo de 8 horas por noche. Las lentes están diseñadas para remodelar la córnea temporalmente para reducir el error de refracción y el alargamiento axial lento. Esta intervención se administra a los grupos experimentales y de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La longitud axial (en milímetros) se medirá utilizando el Miopia Master (Oculus) al inicio y a los 6 y 12 meses para evaluar la progresión de la miopía.
Las mediciones se realizarán entre 9: 00-11: 00 a.m. para reducir la variación diurna.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el error de refracción (equivalente esférico) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la refracción equivalente esférica (en dioptros) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses se evaluará mediante autorrefracción ciclopléjica y refracción subjetiva para monitorear la progresión refractiva.
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12 meses
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Cambio en el grosor coroideo subfoveal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grosor coroideo subfoveal se medirá utilizando el OCT de dominio espectral (maestro TopCon) al inicio, 6 meses y 12 meses para evaluar los cambios de retina estructurales potencialmente asociados con la eficacia del tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CMFV-SCL-2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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