Nyopijustering ved bruk av dobbeltintervensjon: Red-Light Therapy & Innovative Design in Orthokeratology (MADRID)

Bakgrunn og begrunnelse nærsynthet er en voksende folkehelseproblem over hele verden, spesielt blant barn, på grunn av dens progressive natur og tilknytning til alvorlige okulære komplikasjoner senere i livet. Ortokeratologi (OK) linser er et av de mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonene for myopi-kontroll, noe som reduserer aksial forlengelse med opptil 63%. Imidlertid fortsetter en undergruppe av barn, referert til som "Ortho-K-ikke-responderende", å utvise rask aksiell forlengelse til tross for jevn bruk av OK-linser.

Gjentatt røde lys på lavt nivå (R.L.R.L.) er en ny, ikke-invasiv intervensjon som har vist løfte om å redusere nærsynthet. Foreløpige studier antyder at mekanismen kan innebære koroidal fortykning, og potensielt komplementere effekten av OK -linser. Denne studien søker å evaluere om kombinasjonen av OK og R.L.R.L. Tilbyr additive fordeler i nærsynthetskontroll for denne spesifikke befolkningen.

Studiedesign og mål Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Rettsaken gjennomføres på Centro Fernández-Velázquez (Madrid, Spania) og har som mål å rekruttere 10 deltakere i alderen 8-15 år som oppfyller spesifikke inkluderingskriterier, inkludert dokumentert dårlig respons på orthokeratology alene.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

Eksperimentell gruppe: OK objektiv + R.L.R.L. Terapi (2 økter/dag, 3 minutter/økt, minimum 4-timers intervall) Kontrollgruppe: OK objektiv Bare det primære sluttpunktet er endringen i aksial lengde over 6 måneder, med muligheten til å utvide intervensjonen og overvåkningen i opptil 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i brytningsfeil, choroidal tykkelse og behandlingstoleranse.

Målinger og tidslinje aksial lengde vil bli målt ved bruk av Oculus Myopia -mesteren. Posterior segmentavbildning vil bli utført med Topcon Maestro Oct. Alle evalueringer er planlagt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, og-hvis utvidet til 9 og 12 måneder. Alle målinger vil bli utført mellom kl. 21 og 11 for å minimere daglig variasjon.

Sikkerhet og etikk Alle deltakere og/eller deres foresatte vil signere et informert samtykke før påmelding. Studien holder seg til prinsippene i erklæringen om Helsingfors. En detaljert bivirkning og rapporteringsprotokoll er på plass. Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli rapportert til de relevante etiske komiteene innen 72 timer.

Finansiering og interessekonflikter Denne rettssaken er fullt selvfinansiert av Centro Fernández-Velázquez. Etterforskerne erklærer ingen økonomiske eller personlige interessekonflikter.

Konklusjon Denne studien vil gi viktige foreløpige bevis på kombinert bruk av OK-linser og rødlysterapi for å håndtere progressiv nærsynthet hos barn som ikke er responsive for orthokeratology alene. Hvis den er effektiv, kan denne kombinerte tilnærmingen integreres i standardpleieprotokoller for høyrisiko barn.