Dostosowanie krótkowzroczności za pomocą podwójnej interwencji: terapia czerwonego światła i innowacyjny projekt w ortokeratologii (MADRID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie krótkowzroczność to rosnący problem zdrowia publicznego na całym świecie, szczególnie wśród dzieci, ze względu na jego postępowy charakter i związek z poważnymi powikłaniami oka w późniejszym życiu. Soczewki ortokeratologii (OK) są jedną z najskuteczniejszych interwencji niefarmakologicznych do kontroli krótkowzroczności, zmniejszając wydłużenie osiowe nawet o 63%. Jednak podzbiór dzieci, określany jako „niereagujący orto-K”, nadal wykazują szybkie wydłużenie osiowe pomimo spójnego stosowania soczewek OK.
Terapia powtarzająca się na niskim poziomie czerwonego światła (R.L.R.L.) to nowa, nieinwazyjna interwencja, która okazała się obiecującą w zmniejszaniu postępu krótkowzroczności. Wstępne badania sugerują, że jego mechanizm może obejmować pogrubienie naczyniówki, potencjalnie uzupełniając skutki soczewek OK. W tym badaniu ma na celu ocenę, czy połączenie OK i R.L.R.L. oferuje dodatkowe korzyści w kontroli krótkowzroczności dla tej konkretnej populacji.
Projekt badania i cele Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Proces jest przeprowadzany w Centro Fernández-Velázquez (Madryt, Hiszpania) i ma na celu rekrutację 10 uczestników w wieku 8-15 lat, którzy spełniają określone kryteria włączenia, w tym udokumentowane słabą reakcję na samą ortokeratologię.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup:
Grupa eksperymentalna: OK obiektyw + R.L.R.L. Terapia (2 sesje/dzień, 3 minuty/sesja, minimalny 4-godzinny przedział) Grupa kontrolna: OK OBIERY tylko pierwotnym punktem końcowym jest zmiana długości osiowej w ciągu 6 miesięcy, z możliwością przedłużenia interwencji i monitorowania do 12 miesięcy. Wtórne punkty końcowe obejmują zmiany błędu refrakcji, grubości naczyniówki i tolerancji leczenia.
Pomiary i osiowa długość osiowa zostaną zmierzone za pomocą Master Master Master. Obrazowanie segmentu tylnego zostanie wykonane z topcon maestro oct. Wszystkie oceny są zaplanowane na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz przedłużone, a także 9 i 12 miesięcy. Wszystkie pomiary będą wykonywane między 9 rano a 11 rano, aby zminimalizować dobowe zmienność.
Bezpieczeństwo i etyka Wszyscy uczestnicy i/lub ich opiekunowie podpiszą świadomą zgodę przed zapisaniem się. Badanie przestrzega zasad deklaracji Helsinek. Wprowadzony jest szczegółowy niepożądany protokół zarządzania zdarzeniami i raportowaniem. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zgłoszone do odpowiednich komitetów etycznych w ciągu 72 godzin.
Finansowanie i konflikty interesów Ten proces jest w pełni finansowany przez Centro Fernández-Velázquez. Śledczy nie deklarują żadnych finansowych lub osobistych konfliktów interesów.
Wniosek To badanie dostarczy ważnych dowodów wstępnych na temat łącznego zastosowania soczewek OK i terapii czerwonego światła w zarządzaniu progresywną krótkowzrocznością u dzieci, które nie reagują na samą ortokokeratologię. Jeśli to skuteczne, to połączone podejście można włączyć do standardowych protokołów opieki dla pacjentów pediatrycznych wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 8 do 15 lat. Zamierzanie poddania się leczeniu obiektywu ortokeratologii (OK). Sferyczny równoważny błąd refrakcji między -1,00 i -4,00 diopterów w obu oczach.
Astygmatyzm nie większy niż 1,50 D w żadnym oku. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 25/25 lub lepsza w obu oczach. Waga urodzeniowa wynosząca co najmniej 1500 g. Sklasyfikowane jako niereagowane Ortho-K: Kontynuacja OK używanie z trwałym postępem krótkowzroczności.
Gotowość dzieci i opiekuna prawnego do uczestnictwa i uczestnictwa w wizytach kolejnych.
Podpisano świadomą zgodę rodzica lub opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Warunki, takie jak strabismus, niedowidzenie, zaćma lub ptoza. Wcześniejsze użycie soczewek OK lub atropiny do kontroli krótkowzroczności. Przeciwwskazania do atropiny (np. Znana alergia, choroba sercowo -naczyniowa, padaczka).
Przeciwwskazania do oczu z zużycie OK (np. Stany zapalne, infekcja). Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wzrost oka (np. Zespół Downa, zespół Marfana).
Wszelkie inne choroby oka, które mogłyby zakłócać wyniki badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny tytuł ARM: Orthokeratology + Red-Light Therapy Control Tytuł: Tylko ortokeratologia
1. Eksperymentalne ramię: Orthokeratology + Uczestnicy terapii czerwonego światła w tym ramieniu będą nosić soczewki ortokeratologii (OK) przez noc przez co najmniej 8 godzin na noc i poddać się powtarzanej lecznice na czerwonym świetle na niskim poziomie (R.L.R.L.).
Każdy R.L.R.L. Sesja potrwa do 3 minut, przy minimalnym odstępie 4 godzin między sesjami.
Okres interwencji potrwa 6 miesięcy, z potencjalnym przedłużeniem do 12 miesięcy na podstawie oceny klinicznej.
|
Opis: Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają powtarzające się leczenie na niskim poziomie czerwonych świateł (R.L.R.L.) dwa razy dziennie przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia emitującego światło. Każda sesja potrwa nie więcej niż 3 minuty, z minimalnym odstępem 4 godzin między sesjami. Terapia jest podawana w ramach nadzoru rodzicielskiego i ma na celu zwiększenie kontroli krótkowzroczności w połączeniu z ortokeratologią. |
|
Aktywny komparator: 2. ramię kontrolne: tylko ortokeratologia
Uczestnicy tego ramienia będą nosić soczewki ortokeratologii (OK) przez noc przez co najmniej 8 godzin na noc.
Nie otrzymają terapii czerwonego światła.
Okres interwencji potrwa 6 miesięcy, z potencjalnym przedłużeniem do 12 miesięcy na podstawie oceny klinicznej.
|
Orthokokeratology Lens Wear Typ interwencji: Urządzenie Opis: Uczestnicy będą nosić z dnia na dzień soczewki ortokeratologii (OK) przez co najmniej 8 godzin na noc. Soczewki zostały zaprojektowane w celu tymczasowego przekształcenia rogówki w celu zmniejszenia błędu refrakcji i powolnego wydłużenia osiowego. Ta interwencja jest podawana zarówno grupom eksperymentalnym, jak i kontrolnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość osiowa (w milimetrach) będzie mierzona za pomocą krótkowzroczności (Oculus) na początku i po 6 i 12 miesiącach w celu oceny postępu krótkowzroczności.
Pomiary zostaną przeprowadzone między 9: 00-11: 00 rano w celu zmniejszenia zmienności dobowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błędu refrakcji (równoważny sferyczny) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana sferycznego równoważnego załamania (w dioptres) z wartości wyjściowej na 6 i 12 miesięcy zostanie oceniona za pomocą cykloplegicznej autorefrakcji i subiektywnej załamania w celu monitorowania progresji refrakcji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości naczyniówki podwodnej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość naczyniówki podwodnej będzie mierzona za pomocą OCT w domenie spektralnej (topcon maestro) na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy w celu oceny strukturalnych zmian siatkówki potencjalnie związanych ze skutecznością leczenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMFV-SCL-2024-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .