Adattamento della miopia mediante doppio intervento: terapia a luce rossa e design innovativo in ortokeratologia (MADRID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Terapia di terapia rossa ripetuta a basso livello Tipo di intervento: Descrizione del dispositivo: I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una terapia ripetuta a luce rossa a basso livello (R.L.R.L.) due volte al giorno usando un no
- Altro: Abbigliamento delle lenti ortokeratologiche
Descrizione dettagliata
La miopia di background e razionale è una crescente preoccupazione per la salute pubblica in tutto il mondo, in particolare tra i bambini, per la sua natura progressiva e l'associazione con gravi complicanze oculari più avanti nella vita. Le lenti ortokeratologiche (OK) sono uno degli interventi non farmacologici più efficaci per il controllo della miopia, riducendo l'allungamento assiale fino al 63%. Tuttavia, un sottoinsieme di bambini, indicato come "non responder Ortho-K", continua a mostrare un rapido allungamento assiale nonostante l'uso costante di lenti OK.
La terapia ripetuta di rossa a basso livello (R.L.R.L.) è un nuovo intervento non invasivo che ha mostrato promesse nel ridurre la progressione della miopia. Studi preliminari suggeriscono che il suo meccanismo può comportare un ispessimento coroidale, potenzialmente completando gli effetti delle lenti OK. Questo studio cerca di valutare se la combinazione di OK e R.L.R.L. Offre vantaggi additivi nel controllo della miopia per questa specifica popolazione.
Progettazione e obiettivi dello studio Questo è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico, singolo, randomizzato. Il processo viene condotto presso il Centro Fernández-Volázquez (Madrid, Spagna) e mira a reclutare 10 partecipanti di età compresa tra 8 e 15 anni che soddisfano specifici criteri di inclusione, tra cui una scarsa risposta documentata all'ortotologia ortokerata.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo sperimentale: lenti OK + R.L.R.L. Terapia (2 sessioni/giorno, 3 minuti/sessione, intervallo minimo di 4 ore) di controllo: lente OK Solo l'endpoint primario è la variazione della lunghezza assiale per 6 mesi, con la possibilità di estendere l'intervento e il monitoraggio per un massimo di 12 mesi. Gli endpoint secondari includono variazioni di errore di rifrazione, spessore coroidale e tolleranza al trattamento.
Le misurazioni e la lunghezza assiale della sequenza temporale verranno misurate usando il master Oculus miopia. L'imaging del segmento posteriore verrà eseguito con TopCon Maestro OCT. Tutte le valutazioni sono programmate al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e-se esteso-at 9 e 12 mesi. Tutte le misurazioni verranno eseguite tra le 9:00 e le 11 per ridurre al minimo le variazioni diurne.
Sicurezza ed etica Tutti i partecipanti e/o i loro tutori firmeranno un consenso informato prima dell'iscrizione. Lo studio aderisce ai principi della Dichiarazione di Helsinki. È in atto un protocollo dettagliato di gestione degli eventi e reporting. Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno segnalati ai comitati etici pertinenti entro 72 ore.
Finanziamenti e conflitti di interesse Questo processo è pienamente autofinanziato dal Centro Fernández-Volázquez. Gli investigatori non dichiarano conflitti di interesse finanziari o personali.
Conclusione Questo studio fornirà importanti prove preliminari sull'uso combinato di obiettivi OK e terapia a luce rossa nella gestione della miopia progressiva nei bambini che non rispondono all'orthokeratologia. Se efficace, questo approccio combinato potrebbe essere incorporato nei protocolli di assistenza standard per i pazienti pediatrici ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28029
- Centro de Miopia Fernandez-Velazquez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 15 anni. Intenzione di sottoporsi al trattamento con lenti ortokerologici (OK). Errore di rifrazione equivalente sferico tra -1,00 e -4,00 diottrie in entrambi gli occhi.
L'astigmatismo non è maggiore di 1,50 d in entrambi gli occhi. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) di 25/25 o migliore in entrambi gli occhi. Peso alla nascita di almeno 1500 g. Classificato come non responder Ortho-K: continuo uso OK con progressione rapida della miopia rapida persistente.
Disponizione del bambino e del tutore legale di partecipare e partecipare alle visite di follow-up.
Consenso informato firmato da genitore o tutore.
Criteri di esclusione:
- Condizioni culari come strabismo, ambliopia, cataratta o ptosi. Uso precedente di obiettivi OK o atropina per il controllo della miopia. Controindicazioni all'atropina (ad es. Allergia nota, malattia cardiovascolare, epilessia).
Controindicazioni oculari all'usura delle lenti OK (ad es. Infiammazione, infezione). Malattie sistemiche che possono influire sulla crescita oculare (ad es. Sindrome di Down, sindrome di Marfan).
Qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Titolo del braccio sperimentale: ortokeratologia + terapia a luce rossa Titolo braccio di controllo: solo ortokerologia
1 ° braccio sperimentale: ortokerologia + terapia a luce rossa I partecipanti a questo braccio indosseranno le lenti ortokeratologiche (OK) durante la notte per almeno 8 ore a notte e subiranno una ripetuta terapia a luce rossa a basso livello (R.L.R.L.) due volte al giorno.
Ogni R.L.R.L. La sessione durerà fino a 3 minuti, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni.
Il periodo di intervento durerà 6 mesi, con una potenziale estensione a 12 mesi in base alla valutazione clinica.
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Descrizione: I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una terapia ripetuta a luce rossa a basso livello (R.L.R.L.) due volte al giorno usando un dispositivo di emissione di luce non invasiva. Ogni sessione non durerà più di 3 minuti, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni. La terapia viene somministrata sotto la supervisione dei genitori e mira a migliorare il controllo della miopia in combinazione con l'orthokerologia. |
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Comparatore attivo: 2 ° braccio di controllo: solo ortokerologia
I partecipanti a questo braccio indossano lenti ortokerologiche (OK) durante la notte per almeno 8 ore a notte.
Non riceveranno terapia a luce rossa.
Il periodo di intervento durerà 6 mesi, con una potenziale estensione a 12 mesi in base alla valutazione clinica.
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Abbigliamento delle lenti ortokeratologiche Tipo di intervento: Dispositivo Descrizione: I partecipanti indosseranno le lenti per la notte permeabili per il gas (OK) per un minimo di 8 ore a notte. Le lenti sono progettate per rimodellare temporaneamente la cornea per ridurre l'errore di rifrazione e lento l'allungamento assiale. Questo intervento viene somministrato sia ai gruppi sperimentali che di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La lunghezza assiale (in millimetri) verrà misurata usando il master della miopia (oculus) al basale e a 6 e 12 mesi per valutare la progressione della miopia.
Le misurazioni saranno condotte tra le 9: 00-11: 00 per ridurre la variazione diurna.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'errore di rifrazione (equivalente sferico) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nella rifrazione equivalente sferica (nei dioptre) dal basale a 6 e 12 mesi sarà valutato tramite autorefrazione cicloplegica e rifrazione soggettiva per monitorare la progressione di rifrazione.
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12 mesi
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Cambiamento dello spessore coroidale subfoveale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo spessore coroidale subfoveale verrà misurato usando OCT a dominio spettrale (maestro Topcon) al basale, 6 mesi e 12 mesi per valutare i cambiamenti della retina strutturale potenzialmente associati all'efficacia del trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMFV-SCL-2024-04
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